Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności podejścia do ćwiczeń opartego na modelu biopsychospołecznym u dzieci i dorosłych z rozpoznaną twardziną

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Badanie skuteczności podejścia do ćwiczeń opartego na modelu biopsychospołecznym (BETY) u dzieci i dorosłych z rozpoznaną twardziną: pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności BETY, podejścia do ćwiczeń opartego na modelu biopsychospołecznym, u dzieci i dorosłych z rozpoznaną twardziną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalecenia EULAR dotyczące niefarmakologicznego leczenia twardziny kładą nacisk na aktywność fizyczną i edukację pacjenta, dostosowane do indywidualnych potrzeb, oparte na dowodach strategie zarządzania chorobą oraz samodzielne zarządzanie. Ćwiczenia fizyczne są najszerzej badaną strategią zarządzania chorobą w twardzinie.

W zarządzaniu chorobą u osób z rozpoznaniem twardziny zgłaszana jest potrzeba stosowania biopsychospołecznych podejść terapeutycznych; dlatego zaleca się również stosowanie podejść biopsychospołecznych w dziedzinie ćwiczeń.

Podejście Terapii Ćwiczeniami Poznawczymi (BETY), innowacyjne podejście do ćwiczeń opracowane dla dorosłych z rozpoznaniem chorób reumatycznych, ma również na celu promowanie zmiany zachowań poprzez ćwiczenia zapewniające kontrolę bólu i poprawę funkcjonalności w reumatologii dziecięcej oraz zapobieganie izolacji społecznej poprzez wsparcie grupowe. Podobnie jak u dorosłych, w przypadkach pediatrycznych istnieje potrzeba podejść do ćwiczeń, takich jak BETY, które są zgodne z modelem biopsychospołecznym.

BETY, wcześniej wdrożone poprzez telerehabilitację u osób z rozpoznaniem twardziny układowej, wykazało korzystny wpływ na funkcjonalność, siłę mięśni, struktury naczyniowe, markery zapalne i status biopsychospołeczny.

W tym kontekście istnieje wyraźna potrzeba interwencji wspierających zarówno dzieci, jak i dorosłych z rozpoznaniem twardziny pod względem fizycznym i psychospołecznym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności BETY, podejścia do ćwiczeń opartego na modelu biopsychospołecznym, u dzieci i dorosłych z rozpoznaniem twardziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numer telefonu: +903123052525
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numer telefonu: +903123052525
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Dla dziecka ze zdiagnozowaną twardziną*

Kryteria włączenia:

  • Przypadki ze zdiagnozowaną twardziną,
  • Uwzględnione zostaną przypadki w wieku 7-18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana choroba serca/płuc/wątroby/nerkowa, choroba neurologiczna oraz nowotwory
  • Przypadki, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczone.
  • Historia opóźnienia rozwojowego
  • Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu

*Dla dorosłych ze zdiagnozowaną twardziną*

Kryteria włączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną twardziną,
  • Uwzględnione zostaną osoby powyżej 18 roku życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana choroba serca/płuc/wątroby/nerkowa, choroba neurologiczna oraz nowotwory
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczone.
  • Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sesji BETY
Dzieci i dorośli ze sklerodermią uczestniczą w sesjach BETY dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Terapia podejściem ćwiczeń poznawczych
Podejście ćwiczeniowe oparte na modelu biopsychospołecznym (BETY) będzie stosowane przez 24 jednogodzinne sesje, dwa dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY)
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Dzieci i dorośli ze sklerodermią są monitorowani za pomocą domowego programu ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie monitorowana za pomocą domowego programu ćwiczeń, a notatki będą sporządzane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Biopsychospołeczna Młodzieńczego Zapalenia Stawów-JAB-Q-Pacjent
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
To jest metoda pomiaru skoncentrowana na pacjencie/rodzicu, która pomaga ocenić biopsychospołeczne aspekty pacjenta, takie jak aktywność choroby, postawa, stan funkcjonalny i psychospołeczny, zmęczenie oraz wyniki w nauce. Wyniki z pytań są wykorzystywane do oceny stanu funkcjonalnego dzieci, podczas gdy ich stan psychospołeczny jest rejestrowany na podstawie odpowiedzi na 21 pytań (w zakresie od 0 do 358). Wysoki wynik wskazuje na słaby stan psychospołeczny.
Sześć miesięcy
Podejście Terapii Ćwiczeń Poznawczych - Kwestionariusz Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Został on ustandaryzowany jako narzędzie oceny biopsychospołecznej i jest punktowany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 punktów. Wysoki łączny wynik na 30-pozycyjnej skali wskazuje na wysoki poziom wpływu biopsychospołecznego.
Sześć miesięcy
Zmodyfikowana punktacja skóry według Rodnana (MRSS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenił to pediatryczny i dorosły reumatolog. Skala MRSS ocenia pogrubienie skóry w 17 obszarach ciała, stopniowane od 0 (normalne) do 3 (silne pogrubienie skóry). Łączny wynik wynosi od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie skóry.
Sześć miesięcy
Lokalne narzędzie oceny twardziny (LoSCAT)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
LoSCAT składa się z dwóch sekcji: zmodyfikowanego Wskaźnika Nasilenia Skóry Lokalizacyjnej, który mierzy aktywność choroby, oraz Wskaźnika Uszkodzeń Skóry Lokalizacyjnej, który ocenia uszkodzenia (zwykle punktowane w skali od 0 do 3). Wskaźnik Nasilenia Skóry Lokalizacyjnej ocenia kolor granicy zmiany pod kątem rumienia, grubości skóry oraz obecności nowych zmian lub rozszerzenia się zmian. W Wskaźniku Uszkodzeń Skóry Lokalizacyjnej trzy obszary uszkodzeń skórnych są łączone w celu uzyskania wyniku. Obszary te oceniają hiperpigmentację lub hipopigmentację, w zależności od tego, która jest bardziej widoczna, a także zanik skóry właściwej, zanik tkanki podskórnej i dyspigmentację.
Sześć miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Uczestnicy proszeni są o przejście tak szybko, jak to możliwe, wzdłuż 30-metrowego korytarza. Całkowita odległość będzie mierzona w metrach. Zmęczenie, ból i duszność będą monitorowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia Dzieci (CHAQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenia on funkcjonalne zdolności dzieci z rozpoznanymi chorobami reumatycznymi w ich codziennych czynnościach życiowych. Składa się z ośmiu podskal (ubieranie się i higiena osobista, wstawanie, jedzenie, chodzenie, pielęgnacja ciała, sięganie, chwytanie, aktywności) (0-3) oraz ocenia ból i ogólne samopoczucie za pomocą skali wizualno-analogowej (0-100). Wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
Sześć miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Młodzieńczym Zapaleniu Stawów (JAQQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Składa się z 74 pozycji obejmujących różne obszary zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny i ogólne objawy. Pozycje są podzielone na cztery wymiary związane z jakością życia dziecka: funkcja motoryczna ogólna (GMF), funkcja motoryczna precyzyjna (FMF), funkcja psychospołeczna (PF) oraz objawy ogólnoustrojowe lub ogólne (SGS). Każda dziedzina jest oceniana na skali typu Likerta od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Istnieje również opcja "nie dotyczy mnie" dla poszczególnych pozycji. Skala obejmuje także pomiar bólu (10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS)) do oceny bólu, ale ten wynik nie jest wliczany do wyniku całkowitego.
Sześć miesięcy
Skala Partycypacji Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jest to 20-pytaniowa ankieta oceniająca uczestnictwo dzieci i młodzieży w życiu społeczności w szkole, sąsiedztwie i lokalnym środowisku. Ankieta podzielona jest na cztery sekcje: 6 pytań dotyczących uczestnictwa w domu, cztery pytania o zaangażowanie w sąsiedztwie i społeczności, pięć pytań o uczestnictwo w szkole oraz pięć pytań o zaangażowanie w domu i społeczności. Ocena odbywa się w skali: "oczekiwane dla ich wieku (pełne uczestnictwo), nieco ograniczone, bardzo ograniczone, niezdolne do uczestnictwa oraz nieodpowiednie". Ankietę wypełnia rodzina dziecka lub główny opiekun. Osoba wypełniająca kwestionariusz proszona jest o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje poziom uczestnictwa dziecka. Ocena jest punktowana w skali do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo.
Sześć miesięcy
Skala Biopsychospołeczna Młodzieńczego Zapalenia Stawów-JAB-Q-Rodzina
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
JAB-Q to wielowymiarowy kwestionariusz i formularz rodzinny (dla rodziców). Opracowany w języku tureckim przez Ünal i współpracowników, kwestionariusz jest wypełniany przez jednego z rodziców dziecka. Formularz rodzinny ocenia biopsychospołeczny status rodziców z ich własnej perspektywy i dostarcza wyniki w zakresie od 0 do 102. Wyższe wyniki wskazują na gorszy status biopsychospołeczny.
Sześć miesięcy
Pediatryczna Skala Oceny Jedzenia (PEDI-EAT-10)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Służy do oceny zaburzeń połykania u pacjentów pediatrycznych. Został opracowany jako pediatryczna wersja kwestionariusza EAT-10, który stosuje się u dorosłych. PEDI-EAT-10 składa się z 10 pytań, każde z skalą Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = poważny problem). Łączny wynik oblicza się na 40 punktów.
Sześć miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu dla Rodziców (PCS-P)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenia się go za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) i składa się z 13 pozycji. Podobnie jak kwestionariusz dla dzieci, ocenia on 3 domeny: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność. Uzyskuje się łączny wynik w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom katastrofizacji u rodziców.
Sześć miesięcy
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia w Twardzinie (SHAQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Opracowano go poprzez dodanie do HAQ pięciu pytań dotyczących zjawiska Raynauda, owrzodzeń palców, objawów sklerodermy ze strony przewodu pokarmowego, płuc i objawów ogólnych, które należy ocenić na 15-centymetrowej linii. Łączny wynik SHAQ waha się od 0 do 3. Wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
Sześć miesięcy
Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Posłuży do określenia indywidualnego poziomu jakości życia. Każdy podparametr jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Skala SF-36 obejmuje osiem podparametrów: ogólna percepcja zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról z przyczyn fizycznych, trudności w pełnieniu ról z przyczyn emocjonalnych oraz witalność. Zawiera 11 pytań, każde z 36 pozycjami.
Sześć miesięcy
Turecki Kwestionariusz Oceny Jedzenia (T-EAT-10)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań z zastosowaniem skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = poważny problem). Całkowity wynik oblicza się na podstawie 40 punktów, sumując odpowiedzi udzielone na każde pytanie. Wynik 3 lub wyższy uważa się za nieprawidłowy w kwestionariuszu.
Sześć miesięcy
Pomiar mięśni izokinetyczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Siła mięśniowa kolan uczestników będzie oceniana za pomocą izokinetycznego urządzenia Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), które jest rutynowo używane na Uniwersytecie Hacettepe, Wydziale Medycyny, Katedrze Medycyny Sportowej. Przed każdym badaniem uczestnicy wykonają 10-minutową rozgrzewkę w postaci marszu, a następnie przejdą maksymalne koncentryczne testy siły mięśniowej zginaczy i prostowników kolana przy prędkościach kątowych 180°/s (10 powtórzeń) i 60°/s (5 powtórzeń), z 30-sekundowymi przerwami. Szczytowy moment obrotowy (PT) i średnia moc (AP) będą rejestrowane odpowiednio w niutonometrach (Nm) i watach (W). Uczestnicy zostaną wcześniej poinformowani, jak wykonywać trening maksymalnej mocy, a podczas testów będą otrzymywać werbalne zachęty.
Sześć miesięcy
Standardowa siła chwytu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Siłę chwytu ręki ocenia się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), który jest rutynowo stosowany na Uniwersytecie Hacettepe, Wydziale Medycyny, Katedrze Medycyny Sportowej. Test przeprowadza się zgodnie z zaleceniami oceny Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapii Ręki. Zgodnie z tymi zaleceniami pomiary przeprowadza się u osób siedzących na krześle bez podłokietników, z ramieniem w przywiedzeniu, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji pośredniej rotacji i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Między każdym pomiarem stosuje się 15-sekundową przerwę, a łącznie wykonuje się trzy pomiary. Średnia z trzech wyników jest rejestrowana w kilogramach-siły.
Sześć miesięcy
Ocena Propriocepcji Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena propriocepcji będzie przeprowadzana w nadgarstku w oparciu o zasadę aktywnego powtarzania zadanego kąta docelowego. Pomiary będą stosowane we wszystkich osiach ruchu nadgarstka (zgięcie-wyprost, odchylenie promieniowe-łokciowe) na powierzchni pokazującej zakres kąta 180 stopni. Kąty docelowe są ustawione na 30° dla zgięcia-wyprostu, 10° dla odchylenia promieniowego i 15° dla odchylenia łokciowego.
Sześć miesięcy
Struktury Naczyniowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Badania naczyniowe będą wykonywane przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej w Katedrze Radiologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hacettepe.
Pomiarów ultrasonografii dopplerowskiej widmowej oraz elastografii fali poprzecznej (SWE) dokonano przy użyciu sondy liniowej 9 MHz na urządzeniu Siemens Acuson S2000.

Pomiary ultrasonografii dopplerowskiej będą wykonywane z tętnic promieniowych i piszczelowych tylnych, a wartość wskaźnika oporowego (RI = prędkość szczytowa skurczowa - prędkość końcowa rozkurczowa / prędkość szczytowa skurczowa) zostanie obliczona.
Z każdej tętnicy zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy wykorzystana zostanie średnia wartość RI.

Pomiary SWE będą wykonywane na obustronnych mięśniach naramiennych, prostych uda oraz prostownikach przedramienia.
Z każdego mięśnia zostaną wykonane trzy pomiary z regionów przyśrodkowych i bocznych, a średnia wartość SWE zostanie uzyskana.
Przed wszystkimi pomiarami uczestnicy będą odpoczywać przez co najmniej 30 minut, a sonda będzie umieszczana równolegle do włókien mięśniowych.
Sześć miesięcy
Markery Zapalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Markery zapalne będą pobierane przez nakłucie żyły podczas rutynowych badań w dniu wywiadu klinicznego. Pobrane próbki krwi będą wirowane przy 2000 × g przez 10 minut i przechowywane w temperaturze -80 °C do analizy zestawem. Poziomy cytokin w surowicy (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) oraz poziomy iryzyny w surowicy będą określane przy użyciu zestawów ELISA.
Sześć miesięcy
Zmodyfikowany Test Ruchomości Rąk w Twardzinie (mHAMIS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jest to test funkcjonalny opracowany specjalnie dla twardziny w celu oceny funkcji ręki u osoby. Ocenia on cztery specyficzne ruchy ręki (zgięcie palców, wyprost palców, odwodzenie palców i wyprost grzbietowy). Wyniki dla każdego ruchu mieszczą się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (całkowita niewydolność), a łączny wynik wynosi od 0 do 12.
Sześć miesięcy
Maksymalne otwarcie ust (MAO)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Po upewnieniu się, że osoby otwierają usta jak najszerzej, mierzy się w milimetrach i zapisuje odległość między brzegami siecznymi siekaczy centralnych w szczęce i żuchwie.
Sześć miesięcy
Test "Wstań i Idź"
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła z oparciem, przejście 3 metrów normalnym tempem i powrót na krzesło jest mierzony w sekundach w celu oceny równowagi kończyn dolnych. Test zostanie przeprowadzony 3 razy.
Sześć miesięcy
Test wspinania się po schodach w 10 krokach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W celu oceny siły kończyn dolnych i dynamicznej równowagi badanego, mierzy się w sekundach czas potrzebny na szybkie wejście i zejście po schodach składających się z 10 stopni, z których każdy ma wysokość 16–20 cm i jest wyposażony w poręcz. Test powtarza się trzy razy, a czasy są rejestrowane.
Sześć miesięcy
Test chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoba znajduje się na ścieżce o długości 10 metrów.
Ocena jest wykonywana w trzech powtórzeniach i rejestrowana w sekundach.
Sześć miesięcy
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jest wykonywane w celu oceny wytrzymałości kończyn dolnych, polega na tym, że osoba wstaje z krzesła ze skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej, a następnie siada z powrotem. Osoba jest instruowana, aby powtarzać to tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. Wynik tego testu to liczba pełnych wstań z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami w ciągu 30 sekund.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FTREK25/154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami