Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HomeGrown: Interwencja stylu życia oparta na rodzinie wspierająca zdrowy rozwój małych dzieci z zespołem Downa (HomeGrown)

1 września 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: Rodzinna Interwencja Stylu Życia Wspierająca Zdrowy Rozwój Małych Dzieci z Zespołem Downa

Celem tego projektu jest ocena zaadaptowanego programu promocji zdrowia, HomeGrown, zaprojektowanego w celu poprawy zdrowia małych dzieci z zespołem Downa poprzez wspieranie rodzin we wprowadzaniu zdrowych zmian w środowisku domowym. Istnieje znacząca potrzeba opartych na dowodach programów, które adresują zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną w tej populacji, ponieważ większość istniejących interwencji została opracowana dla dzieci rozwijających się typowo. Dostosowując program do unikalnych potrzeb rodzin małych dzieci z zespołem Downa, ten projekt ma na celu posunięcie naprzód inkluzji i równości w promowaniu zdrowych zachowań.

To badanie R61/R33 oceni wykonalność (faza R61) i późniejszą skuteczność (faza R33) programu HomeGrown w poprawie praktyk rodzinnych związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną. Podczas fazy wykonalności R61, 38 głównych opiekunów dzieci w wieku 2-6 lat z zespołem Downa zostanie włączonych do 6-miesięcznego randomizowanego badania kontrolowanego. Rodziny zostaną randomizowane w stosunku 1:1 albo do interwencji HomeGrown, albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących (opóźniony start o 6 miesięcy), stratyfikowane według płci biologicznej dziecka (chłopiec/dziewczynka) i wieku (2-3 vs. 4-6 lat). Wszystkie pomiary będą zbierane na początku badania oraz po 6 miesiącach obserwacji.

Faza wykonalności R61 będzie realizować trzy konkretne cele:

Rekrutacja: Osiągnięcie tempa rekrutacji na poziomie 10 rodzin miesięcznie, wspierając wykonalność dla fazy skuteczności R33.

Zaangażowanie: Wykazanie, że rodziny korzystają z co najmniej 70% dostępnych komponentów interwencji HomeGrown, mierzone przy użyciu skali zaangażowania w cyfrowe interwencje zmiany zachowania.

Zbieranie danych i retencja: Osiągnięcie co najmniej 80% retencji z ukończeniem wszystkich ocen wyników.

Adresując kluczowe luki w badaniach nad odżywianiem i aktywnością fizyczną dla małych dzieci z zespołem Downa, to badanie ma potencjał poprawy wyników zdrowotnych dla niedostatecznie obsługiwanej populacji i dostarczenia informacji dla przyszłych klinicznych i społecznych wysiłków promocji zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub starsi
  • Główny opiekun dziecka z zespołem Downa w wieku od 2 do 6 lat
  • Dostęp do WI-FI lub smartfona
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Dzieci:

  • Wiek 2-6 lat.
  • Zdiagnozowany zespół Downa
  • Niezależność od żywienia przez zgłębnik

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - program HomeGrown
Uczestnicy otrzymają interwencje.
Behawioralne: The HomeGrown

Model wdrożeniowy wspierający zmiany w środowisku domowym koncentruje się na zaangażowaniu rodzin w program Homegrown, zapewniając im dostęp do interaktywnych narzędzi i zasobów online, które wspierają zmianę zachowań, oraz organizując comiesięczne rozmowy wspierające w trakcie wdrażania opartych na dowodach praktyk zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w domu. Rodziny będą uczestniczyć w 6-miesięcznym programie przy wsparciu wykwalifikowanego edukatora zdrowotnego. Program HomeGrown rozpoczyna się od sesji orientacyjnej dla rodziny, po której następuje dostęp do aplikacji internetowej HomeGrown.

Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji HomeGrown, która jest 6-miesięcznym programem pomagającym rodzinom poprawić zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną w domu. Rodziny zaczynają od sesji orientacyjnej, a następnie korzystają z aplikacji internetowej HomeGrown z interaktywnymi narzędziami i zasobami. Comiesięczne rozmowy wspierające z wykwalifikowanym edukatorem zdrowotnym zapewniają wskazówki i wsparcie przez cały okres trwania programu.
Aktywny komparator: Grupa 2 Lista oczekujących kontrola
Uczestnicy otrzymają interwencje po zakończeniu badania, z opóźnionym rozpoczęciem o 6 miesięcy.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy odbędą 1-godzinne szkolenie z interwentem, aby nauczyć się korzystać ze strony internetowej (nie HomeGrown). Dostęp do HomeGrown zostanie udostępniony po zakończeniu 6-miesięcznego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się dołączyć do badania.
Linia bazowa
Zaangażowanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala zaangażowania w cyfrową zmianę zachowania będzie mierzona jako liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję cyfrową.
6 miesięcy
Retencja Uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczne pomiary.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Fizyczna Dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akcelerometry GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) to małe, noszone urządzenia, które mierzą ruch i poziom aktywności fizycznej. Noszone na talii dzieci przez 7 kolejnych dni. Przypomnienia o noszeniu i zwrocie urządzenia będą wysyłane e-mailem/sms w trakcie każdego okresu oceny. Instrukcje wideo będą również dostępne poprzez aplikację internetową. Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do obliczenia liczby minut, które uczestnicy spędzają na każdym poziomie aktywności fizycznej (siedzącym, lekkim, umiarkowanym, intensywnym oraz całkowitej aktywności nie-siedzącej).
6 miesięcy
Jakość diety dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opiekunowie będą wypełniać 24-godzinne wywiady żywieniowe, aby zgłaszać spożycie żywności i napojów przez dziecko za pomocą zautomatyzowanego samoobsługowego narzędzia do oceny diety (ASA24). Opiekunowie otrzymają ustandaryzowany e-mail z danymi logowania, instrukcjami i przypomnieniem o wypełnieniu wywiadu, po którym nastąpi przypomnienie SMS w przypisanych dniach wywiadu. Jeśli wywiad nadal nie zostanie ukończony, osoby zbierające dane podejmą ostatnią próbę uzupełnienia go z opiekunem przez telefon.

Korzystając z danych wyjściowych ASA24, zostaną obliczone wyniki wskaźnika zdrowego żywienia dla małych dzieci (HEI-2020). HEI-2020 odzwierciedla, jak bardzo dieta dziecka jest zgodna z wytycznymi żywieniowymi, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-2418
  • R01DK128174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, zanonimizowane dane będą udostępniane zgodnie z polityką udostępniania danych NIH. Będą one udostępniane za pośrednictwem wymaganego przez instytut finansujący Centrum Koordynacji Danych INCLUDE, a także UNC Dataserve.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami