Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HomeGrown: En familiebaseret livsstilsintervention til at støtte sund udvikling hos små børn med Downs syndrom (HomeGrown)

1. september 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: En familiebaseret livsstilsintervention til at støtte sund udvikling af små børn med Downs syndrom

Formålet med dette projekt er at evaluere et tilpasset sundhedsfremmeprogram, HomeGrown, designet til at forbedre sundheden hos små børn med Downs syndrom ved at støtte familier i at foretage sunde ændringer i hjemmemiljøet. Der er et betydeligt behov for evidensbaserede programmer, der adresserer sund kost og fysisk aktivitet i denne population, da de fleste eksisterende interventioner er udviklet til typisk udviklende børn. Ved at skræddersy programmet til de unikke behov hos familier med små børn med Downs syndrom, sigter dette projekt mod at fremme inklusion og lighed i sund adfærdspromovering.

Dette R61/R33-studie vil vurdere gennemførligheden (R61-fasen) og den efterfølgende effektivitet (R33-fasen) af HomeGrown-programmet i forhold til at forbedre familiens praksis omkring ernæring og fysisk aktivitet. I løbet af R61-gennemførlighedsfasen vil 38 primære omsorgspersoner til børn i alderen 2-6 år med Downs syndrom blive inkluderet i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg. Familier vil blive randomiseret 1:1 til enten HomeGrown-interventionen eller en ventelistekontrolgruppe (6-måneders forsinket start), stratificeret efter barnets biologiske køn (mand/kvinde) og alder (2-3 år vs. 4-6 år). Alle målinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.

R61-gennemførlighedsfasen vil adressere tre specifikke mål:

Indsamling: Opnå en indskrivningsrate på 10 familier pr. måned, hvilket understøtter gennemførligheden for R33-effektivitetsfasen.

Engagement: Demonstrere, at familier bruger mindst 70% af tilgængelige HomeGrown-interventionskomponenter, målt ved hjælp af den digitale skala for engagement i adfærdsændringsinterventioner.

Dataindsamling & fastholdelse: Opnå mindst 80% fastholdelse med fuldførelse af alle resultatvurderinger.

Ved at adressere vigtige huller i forskningen om ernæring og fysisk aktivitet for små børn med Downs syndrom, har dette studie potentiale til at forbedre sundhedsresultaterne for en underbetjent population og informere fremtidige kliniske og samfundsmæssige sundhedsfremmeindsatser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Primær omsorgsperson for et barn med Downs syndrom i alderen 2 til 6 år
  • Har adgang til WI-FI eller smartphone
  • Kan læse og tale engelsk

Børn:

  • Være 2-6 år gamle.
  • Er diagnosticeret med Downs syndrom
  • Er ikke afhængige af sonderernæring

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1- HomeGrown-program
Deltagerne vil modtage interventioner.
Adfærdsmæssigt: The HomeGrown

Implementeringsmodellen for at støtte ændringer i hjemmemiljøet fokuserer på at engagere familier i Homegrown, give dem adgang til interaktive onlineværktøjer og ressourcer, der vejleder adfærdsændring, og tilbyde månedlige support-opkald, mens de arbejder på at indføre evidensbaserede sund madlavning og fysisk aktivitetspraksis derhjemme. Familier vil deltage i det 6-måneders program med støtte fra en uddannet sundhedspædagog. HomeGrown-programmet begynder med en familieorienteringssession, efterfulgt af adgang til HomeGrown-webapplikationen.

Deltagere vil have adgang til HomeGrown-interventionen, som er et 6-måneders program, der hjælper familier med at forbedre sund madlavning og fysisk aktivitet derhjemme. Familier starter med en orienteringssession og bruger derefter HomeGrown-webapplikationen med interaktive værktøjer og ressourcer. Månedlige check-in-opkald med en uddannet sundhedspædagog giver vejledning og støtte gennem hele programmet.
Aktiv komparator: Arm 2 Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage interventioner efter studieafslutningen, med en forsinket start på 6 måneder.
Andet: Venteliste
Deltagerne vil modtage en 1-times træning med interventionsspecialisten for at lære at bruge en hjemmeside (ikke HomeGrown). Adgang til HomeGrown vil blive givet, efter at 6-måneders undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleringsrate
Tidsramme: Baseline
Procentdel af berettigede deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Deltagerengagement
Tidsramme: 6 måneder
Digital adfærdsændringsengagementsskala vil blive målt som antallet af deltagere, der gennemførte digital intervention.
6 måneder
Deltagerbevarelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte 6-måneders målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
GT3X+ accelerometre (ActiGraph, Pensacola, FL) er små bærbare enheder, der måler bevægelse og fysisk aktivitetsniveau. Båret på børns talje i 7 på hinanden følgende dage. Påmindelser om at bære og returnere enheden vil blive sendt via e-mail/sms i hver evalueringsperiode. Videoinstruktioner vil også være tilgængelige via webapplikationen. Accelerometerdata vil blive brugt til at beregne antallet af minutter, deltagerne bruger på hvert fysisk aktivitetsniveau (sedentær, let, moderat, intensiv og samlet ikke-sedentær).
6 måneder
Børns kostkvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Pårørende vil udfylde 24-timers kostrecalls for at rapportere deres barns mad- og drikkeindtag ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj. Pårørende vil modtage en standardiseret e-mail med loginoplysninger, instruktioner og en opfordring til at udfylde recallen, efterfulgt af en påmindelsestekst på deres tildelte recalldage. Hvis en recall stadig ikke er udfyldt, vil dataindsamlere foretage et sidste forsøg på at gennemføre den med pårørende over telefonen.

Ved hjælp af ASA24-outputtet vil Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020)-score blive beregnet. HEI-2020 afspejler, hvor tæt et barns kost følger kostretningslinjerne, med score fra 0 til 100; højere score indikerer bedre kostkvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-2418
  • R01DK128174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, de-identificerede data vil blive delt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker. De vil blive delt via finansieringsinstitutets påkrævede INCLUDE Data Coordinating Center såvel som UNC Dataserve.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger