Stymulacja nerwu błędnego w przedwczesnym wytrysku
Przezkórna stymulacja nerwu błędnego w przedwczesnym wytrysku
Wprowadzenie: Przedwczesny wytrysk (PE), jedna z najczęstszych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, negatywnie wpływa na funkcję seksualną i jakość życia. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) zapewnia regulację autonomiczną w sposób nieinwazyjny poprzez równoważenie układu współczulnego i przywspółczulnego.
Cel: Zbadanie skuteczności taVNS na funkcję autonomiczną i seksualną u mężczyzn z PE oraz porównanie skuteczności różnych metod aplikacji taVNS.
Materiały i metody: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe (oceniający) badanie zostanie przeprowadzone na 102 mężczyznach z PE. Ocenione zostaną cechy fizyczne, socjodemograficzne i kliniczne. Zmienność rytmu serca zostanie oceniona za pomocą urządzenia Polar H7, stan przedwczesnego wytrysku za pomocą Kwestionariusza Oceny Przedwczesnego Wytrysku, a funkcja seksualna za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (taVNS wewnątrzuszny i sham-taVNS). Leczenie taVNS będzie podawane każdej grupie trzy dni w tygodniu, w 20-minutowych sesjach, przez 12 tygodni. Dla taVNS wewnątrzusznego zostaną użyte dwustronne zestawy uszne o powierzchni 36 milimetrów kwadratowych do stymulacji skrawka i muszli usznej, podczas gdy dla taVNS zausznego zostaną użyte samoprzylepne elektrody o podobnej powierzchni 36 milimetrów kwadratowych (3 mm × 12 mm). Protokół taVNS obejmuje dwustronną stymulację małżowiny usznej przez 20 minut, częstotliwość stymulacji 25 herców (Hz), szerokość impulsu 250 μs, prąd nadprogowy (0,13-50 mA) oraz tryb dwufazowy. Grupy kontrolne (sham) również będą miały umieszczone te same specjalnie zaprojektowane elektrody wewnątrz ucha. Urządzenie zostanie włączone, ale ustawione na amplitudę 0 mA, więc nie będzie dostarczane żadne stymulowanie elektryczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alper Percin, Ph.D.
- Numer telefonu: +905452557585
- E-mail: alperpercin@avrasya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turcja (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza przedwczesnego wytrysku zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Medycyny Seksualnej (ISSM),
- Posiadanie tej samej, nieciężarnej, aktywnej seksualnie partnerki przez co najmniej 6 miesięcy,
- Bycie w stabilnym, heteroseksualnym związku,
- Cierpienie na PE i poszukiwanie leczenia medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie nabytego PE,
- W wywiadzie wagotomia,
- Posiadanie cukrzycy, nadciśnienia, choroby układu krążenia,
- Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego,
- Stosowanie leków upośledzających zmienność rytmu serca (środki, agoniści lub antagoniści receptorów a-adrenergicznych, trójpierścieniowe lub serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe)
- W wywiadzie operacja miednicy,
- Stosowanie tytoniu lub alkoholu,
- Jakakolwiek organiczna przyczyna PE (oceniana na podstawie analizy wydzieliny prostaty, hormonu tyreotropowego);
- Posiadanie zaburzenia psychicznego,
- Posiadanie podrażnienia/zmiany skórnej w miejscu aplikacji,
- Wynik Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji poniżej 26
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
|
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez tragi i muszle uszne
|
|
Komparator placebo: Grupa z Symulowaną Stymulacją
Stymulacja pozorowana
|
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez tragi i muszle uszne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVU00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .