Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w przedwczesnym wytrysku

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University

Przezkórna stymulacja nerwu błędnego w przedwczesnym wytrysku

Wprowadzenie: Przedwczesny wytrysk (PE), jedna z najczęstszych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, negatywnie wpływa na funkcję seksualną i jakość życia. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) zapewnia regulację autonomiczną w sposób nieinwazyjny poprzez równoważenie układu współczulnego i przywspółczulnego.

Cel: Zbadanie skuteczności taVNS na funkcję autonomiczną i seksualną u mężczyzn z PE oraz porównanie skuteczności różnych metod aplikacji taVNS.

Materiały i metody: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe (oceniający) badanie zostanie przeprowadzone na 102 mężczyznach z PE. Ocenione zostaną cechy fizyczne, socjodemograficzne i kliniczne. Zmienność rytmu serca zostanie oceniona za pomocą urządzenia Polar H7, stan przedwczesnego wytrysku za pomocą Kwestionariusza Oceny Przedwczesnego Wytrysku, a funkcja seksualna za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (taVNS wewnątrzuszny i sham-taVNS). Leczenie taVNS będzie podawane każdej grupie trzy dni w tygodniu, w 20-minutowych sesjach, przez 12 tygodni. Dla taVNS wewnątrzusznego zostaną użyte dwustronne zestawy uszne o powierzchni 36 milimetrów kwadratowych do stymulacji skrawka i muszli usznej, podczas gdy dla taVNS zausznego zostaną użyte samoprzylepne elektrody o podobnej powierzchni 36 milimetrów kwadratowych (3 mm × 12 mm). Protokół taVNS obejmuje dwustronną stymulację małżowiny usznej przez 20 minut, częstotliwość stymulacji 25 herców (Hz), szerokość impulsu 250 μs, prąd nadprogowy (0,13-50 mA) oraz tryb dwufazowy. Grupy kontrolne (sham) również będą miały umieszczone te same specjalnie zaprojektowane elektrody wewnątrz ucha. Urządzenie zostanie włączone, ale ustawione na amplitudę 0 mA, więc nie będzie dostarczane żadne stymulowanie elektryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny wytrysk (PE) jest jedną z najczęstszych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, znacząco wpływając na jakość życia zarówno pacjenta, jak i jego partnerki. Wiele proponowanych definicji PE nie jest opartych na danych naukowych i brakuje im kryteriów diagnostycznych. Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej (ISSM) definiuje PE (dożywotni i nabyty) jako charakteryzujący się następującymi kryteriami: Wytrysk, który występuje prawie zawsze lub zawsze przed penetracją pochwową lub w ciągu 1 minuty od penetracji pochwowej (dożywotni PE) lub klinicznie istotne skrócenie czasu latencji wytrysku, zazwyczaj do 3 minut lub mniej (nabyty PE); Niemożność opóźnienia wytrysku w prawie wszystkich lub wszystkich penetracjach pochwowych (dożywotni i nabyty PE); Negatywne konsekwencje osobiste, takie jak cierpienie, lęk, rozczarowanie i/lub unikanie intymności seksualnej (dożywotni i nabyty PE). Badania epidemiologiczne oparte na wynikach zgłaszanych przez pacjentów wykazały, że rozpowszechnienie skarg na PE w populacji męskiej sięga nawet 20-30%. Przegląd literatury ujawnia, że w leczeniu przedwczesnego wytrysku, oprócz leczenia farmakologicznego, stosowane są podejścia takie jak terapia behawioralna, programy ćwiczeń, neuromięśniowa stymulacja elektryczna i joga. Jednak nie znaleziono badania, które badałoby skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na funkcję autonomiczną i PE u mężczyzn z PE. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane, aby zbadać wpływ taVNS na funkcję autonomiczną i PE u mężczyzn z PE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup (śródmałżowinowa taVNS, zamałżowinowa taVNS, śródmałżowinowa pozorowana taVNS i zamałżowinowa pozorowana taVNS). taVNS będzie podawane każdej grupie trzy dni w tygodniu, z sesjami trwającymi 20 minut, przez 12 tygodni. Protokół taVNS obejmuje obustronną stymulację małżowiny usznej przez 20 minut, częstotliwość stymulacji 25 herców (Hz), szerokość impulsu 250 µs, prąd nadprogowy (0,13-50 mA) i tryb dwufazowy. W przypadku śródmałżowinowej taVNS, do stymulacji koziołka i muszli małżowiny usznej zostaną użyte obustronne zestawy uszne o powierzchni 36 milimetrów kwadratowych, a do zamałżowinowej taVNS zostaną użyte samoprzylepne podkładki elektrodowe o podobnej powierzchni 36 milimetrów kwadratowych (3 mm × 12 mm). Grupy pozorowane również będą miały te same specjalnie zaprojektowane elektrody umieszczone śródmałżowinowo i zamałżowinowo. Urządzenie będzie włączone, ale ustawione na amplitudę 0 mA, więc nie będzie występować stymulacja elektryczna. Zmienność rytmu serca, Kwestionariusz Oceny Przedwczesnego Wytrysku, Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji zostaną ocenione przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turcja (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza przedwczesnego wytrysku zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Medycyny Seksualnej (ISSM),
  • Posiadanie tej samej, nieciężarnej, aktywnej seksualnie partnerki przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Bycie w stabilnym, heteroseksualnym związku,
  • Cierpienie na PE i poszukiwanie leczenia medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie nabytego PE,
  • W wywiadzie wagotomia,
  • Posiadanie cukrzycy, nadciśnienia, choroby układu krążenia,
  • Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego,
  • Stosowanie leków upośledzających zmienność rytmu serca (środki, agoniści lub antagoniści receptorów a-adrenergicznych, trójpierścieniowe lub serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe)
  • W wywiadzie operacja miednicy,
  • Stosowanie tytoniu lub alkoholu,
  • Jakakolwiek organiczna przyczyna PE (oceniana na podstawie analizy wydzieliny prostaty, hormonu tyreotropowego);
  • Posiadanie zaburzenia psychicznego,
  • Posiadanie podrażnienia/zmiany skórnej w miejscu aplikacji,
  • Wynik Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji poniżej 26

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez tragi i muszle uszne
Komparator placebo: Grupa z Symulowaną Stymulacją
Stymulacja pozorowana
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez tragi i muszle uszne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVU00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja w tej sprawie zostanie podjęta później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .