Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustadializacja nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego do choroby resekcyjnej za pomocą połączonej immunoterapii i stereotaktycznej radioterapii wiązkowej: badanie pilotażowe

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego do choroby operacyjnej za pomocą skojarzonej immunoterapii i stereotaktycznej radioterapii wiązkowej: badanie pilotażowe

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania zgonów związanych z nowotworami.
Na całym świecie diagnozuje się ponad 500 000 nowych przypadków rocznie.
Zachorowalność i rozpowszechnienie HCC wykazują tendencję wzrostową, przy czym większość obciążenia chorobą występuje w Azji, gdzie endemiczne jest wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i przeszczep wątroby (LT) stanowią jedyną szansę na wyleczenie pacjentów z HCC.
Pomimo przyjęcia bardziej agresywnego podejścia chirurgicznego w większości krajów azjatyckich, interwencja lecznicza nadal jest możliwa tylko u 30% pacjentów.
U większości pacjentów diagnozuje się choroby w stadium pośrednim lub zaawansowanym; długoterminowy wskaźnik wyleczeń wynosi tylko 0–10%.
Dlatego podjęto wszelkie wysiłki, aby próbować przekształcić nieoperacyjnego HCC w chorobę operacyjną (tj. obniżenie stadium) w celu poprawy szans na przeżycie tych pacjentów.
Obecne badanie, według naszej wiedzy, będzie pierwszym badaniem w tej dziedzinie, które zastosuje nową strategię leczenia polegającą na zastosowaniu zarówno immunoterapii, jak i stereotaktycznej radioterapii wiązką w celu wywołania zmniejszenia guza, co sprawi, że stanie się on nowotworem operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Albert Chan
  • Numer telefonu: +852 2255 6646
  • E-mail: hbptrial@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Albert Chan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chi Leung Chiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie HCC ustala się zgodnie z wytycznymi praktyki Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Badań Chorób Wątroby (AASLD) z 2010 roku: pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii oraz pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), u których może nie być w pełni rozwiniętej marskości, obecność guzka wątroby >1 cm i wykazanie w pojedynczym dynamicznym obrazowaniu kontrastowym [tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)] intensywnego wychwytu w fazie tętniczej oraz „wypłukania” w fazie żylnej wrotnej i opóźnionej.
  • Wielkość guza 5-25 cm lub liczba zmian ≤3 lub segmentowe zajęcie żyły wrotnej
  • Wiek: 18-80 lat
  • Klasa czynności wątroby wg Child-Pugh A-B7
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy wątroby lub selektywna radioterapia wewnętrzna
  • Czynna, ciężka choroba współistniejąca
  • Obecność przerzutów pozawątrobowych (M1)
  • Zakrzepica lub zajęcie głównej żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej (IVC)
  • Obecność wodobrzusza lub encefalopatii

  • Przeciwwskazania do SBRT:

    • Dowolny rak wątrobowokomórkowy > 15 cm
    • Suma maksymalnych wymiarów wszystkich raków wątrobowokomórkowych > 25 cm
    • Więcej niż 3 odrębne guzki wątrobowe
    • Bezpośrednie rozprzestrzenienie guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego, przewodu żółciowego wspólnego lub głównego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie immunoterapia
Interwencja będzie przeprowadzona za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie immunoterapii.
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała z następczą immunoterapią

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała to rodzaj zewnętrznej radioterapii, która wykorzystuje specjalny sprzęt do ustawienia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guza.

Leki do immunoterapii będą sugerowane i decydowane przez lekarzy z Kliniki Onkologii Klinicznej. Terapia będzie trwała 2 lata, chyba że przestanie pomagać w chorobie, wystąpi nieakceptowalna toksyczność lub choroba będzie nadawać się do leczenia operacyjnego.

Inne nazwy:
  • SBRT i immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kolejnego obniżenia stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: w momencie otrzymania operacji
pokaż, ilu pacjentów zostanie zakwalifikowanych do niższego stopnia zaawansowania dzięki otrzymaniu operacji
w momencie otrzymania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW19-286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami