Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustadializacja nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego do choroby resekcyjnej za pomocą połączonej immunoterapii i stereotaktycznej radioterapii wiązkowej: badanie pilotażowe

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego do choroby operacyjnej za pomocą skojarzonej immunoterapii i stereotaktycznej radioterapii wiązkowej: badanie pilotażowe

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania zgonów związanych z nowotworami.
Na całym świecie diagnozuje się ponad 500 000 nowych przypadków rocznie.
Zachorowalność i rozpowszechnienie HCC wykazują tendencję wzrostową, przy czym większość obciążenia chorobą występuje w Azji, gdzie endemiczne jest wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i przeszczep wątroby (LT) stanowią jedyną szansę na wyleczenie pacjentów z HCC.
Pomimo przyjęcia bardziej agresywnego podejścia chirurgicznego w większości krajów azjatyckich, interwencja lecznicza nadal jest możliwa tylko u 30% pacjentów.
U większości pacjentów diagnozuje się choroby w stadium pośrednim lub zaawansowanym; długoterminowy wskaźnik wyleczeń wynosi tylko 0–10%.
Dlatego podjęto wszelkie wysiłki, aby próbować przekształcić nieoperacyjnego HCC w chorobę operacyjną (tj. obniżenie stadium) w celu poprawy szans na przeżycie tych pacjentów.
Obecne badanie, według naszej wiedzy, będzie pierwszym badaniem w tej dziedzinie, które zastosuje nową strategię leczenia polegającą na zastosowaniu zarówno immunoterapii, jak i stereotaktycznej radioterapii wiązką w celu wywołania zmniejszenia guza, co sprawi, że stanie się on nowotworem operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Albert Chan
  • Numer telefonu: +852 2255 6646
  • E-mail: hbptrial@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Albert Chan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chi Leung Chiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie HCC ustala się zgodnie z wytycznymi praktyki Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Badań Chorób Wątroby (AASLD) z 2010 roku: pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii oraz pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), u których może nie być w pełni rozwiniętej marskości, obecność guzka wątroby >1 cm i wykazanie w pojedynczym dynamicznym obrazowaniu kontrastowym [tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)] intensywnego wychwytu w fazie tętniczej oraz „wypłukania” w fazie żylnej wrotnej i opóźnionej.
  • Wielkość guza 5-25 cm lub liczba zmian ≤3 lub segmentowe zajęcie żyły wrotnej
  • Wiek: 18-80 lat
  • Klasa czynności wątroby wg Child-Pugh A-B7
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy wątroby lub selektywna radioterapia wewnętrzna
  • Czynna, ciężka choroba współistniejąca
  • Obecność przerzutów pozawątrobowych (M1)
  • Zakrzepica lub zajęcie głównej żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej (IVC)
  • Obecność wodobrzusza lub encefalopatii

  • Przeciwwskazania do SBRT:

    • Dowolny rak wątrobowokomórkowy > 15 cm
    • Suma maksymalnych wymiarów wszystkich raków wątrobowokomórkowych > 25 cm
    • Więcej niż 3 odrębne guzki wątrobowe
    • Bezpośrednie rozprzestrzenienie guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego, przewodu żółciowego wspólnego lub głównego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie immunoterapia
Interwencja będzie przeprowadzona za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie immunoterapii.
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała z następczą immunoterapią

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała to rodzaj zewnętrznej radioterapii, która wykorzystuje specjalny sprzęt do ustawienia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guza.

Leki do immunoterapii będą sugerowane i decydowane przez lekarzy z Kliniki Onkologii Klinicznej. Terapia będzie trwała 2 lata, chyba że przestanie pomagać w chorobie, wystąpi nieakceptowalna toksyczność lub choroba będzie nadawać się do leczenia operacyjnego.

Inne nazwy:
  • SBRT i immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kolejnego obniżenia stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: w momencie otrzymania operacji
pokaż, ilu pacjentów zostanie zakwalifikowanych do niższego stopnia zaawansowania dzięki otrzymaniu operacji
w momencie otrzymania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW19-286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj