Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do Sekwencyjnej Kompresji oraz Ćwiczenia Zakresu Ruchu w Kontekście Obrzęku Obrwodowego Dystrybucyjnego i Stabilności Hemodynamicznej wśród Pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii (SCD)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hussein Hamza Jawad, Karbala University

Skuteczność sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego i ćwiczeń zakresu ruchu na dystrybucyjny obrzęk obwodowy i stabilność hemodynamiczną wśród pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

Cele badania:

  1. Ocena skuteczności sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  2. Ocena skuteczności zakresu ruchu w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  3. Ocena synergistycznej skuteczności sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego i zakresu ruchu w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  4. Określenie różnic między skutecznością sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego, zakresu ruchu oraz synergistycznej skuteczności obu interwencji w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej.
  5. Określenie zależności między skutecznością sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego, zakresu ruchu oraz synergistycznej skuteczności obu interwencji a cechami demograficznymi pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na całym świecie około (13-20) milionów osób rocznie jest leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIT), gdzie częste powikłania, takie jak obrzęk, są wynikiem przedłużonej bezczynności i ciężkiej choroby (Ramadan i in., 2025). Obrzęk odnosi się do gromadzenia się nadmiaru płynu w tkankach ciała, objawiając się w wielu formach, takich jak obrzęk mózgu, płuc lub oczu. Obrzęk obwodowy uważany jest za jeden z najczęstszych typów, specyficznie oznacza obrzęk kończyn (Besharat i in., 2021). Jest spowodowany zaburzeniem równowagi między ciśnieniem onkotycznym a hydrostatycznym, prowadząc do zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych i gromadzenia się płynu w przestrzeni śródmiąższowej (Smith i in., 2024).

Danziger i in. (2016) stwierdzili, że śmiertelność szpitalna była znacznie wyższa u osób z obrzękiem obwodowym (22,2%) w porównaniu z osobami bez obrzęku (12,6%) wśród 12 778 krytycznie chorych pacjentów. Ponadto, ciężkość obrzęku przy przyjęciu korelowała ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.

Częstość występowania obrzęku obwodowego kończyn dolnych wśród osób starszych w USA wynosiła odpowiednio 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% i 19,1% w latach 2000, 2004, 2008, 2012 i 2016. Była istotnie związana z czynnikami klinicznymi, demograficznymi i stylu życia, w tym otyłością, cukrzycą, nadciśnieniem, bólem, niską aktywnością fizyczną, ograniczeniami mobilności, zaawansowanym wiekiem, płcią żeńską, mniejszością rasową i niskim statusem społeczno-ekonomicznym (Besharat i in., 2021).

W Japonii Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgłosiło wzrost liczby pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi, szczególnie wśród osób powyżej 60. roku życia (Suehiro i in., 2014). Podobnie dane z Health and Retirement Study ujawniły, że przewlekły obrzęk obwodowy dotyka około 19% do 20% osób starszych, szczególnie wśród kobiet, mniejszości rasowych i osób z ograniczoną mobilnością (Besharat i in., 2021).

Obrzęk obwodowy jest wieloczynnikowym i złożonym stanem, który dotyka pacjentów cierpiących na różne choroby. Jego patologia podstawowa znacznie się różni, a częste przyczyny obejmują zastoinową niewydolność serca (CHF), choroby wątroby, schorzenia naczyniowe, takie jak przewlekła niewydolność żylna, oraz powikłania pooperacyjne (Smith i in., 2024).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Center
      • Karbala, Center, Irak, 56001
        • Kerbala health department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii.
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność obrzęku obwodowego (obrzęk ciastowaty ≥1+ w kończynach dolnych).
  • Pacjenci hemodynamicznie stabilni.
  • Pacjenci zdolni do tolerowania pozycjonowania podczas interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
  • Pacjenci z obecnością zakrzepicy żył głębokich, ciężkiej choroby tętnic obwodowych lub zapalenia żył.
  • Pacjenci z otwartymi ranami, owrzodzeniami lub infekcjami skóry na kończynach dolnych.
  • Pacjenci ze złamaniami, operacjami ortopedycznymi lub unieruchomieniem stawów w kończynach dolnych.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub obrzękiem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa z urządzeniem do sekwencyjnej kompresji
Grupa uczestników z Sekwencyjnym Urządzeniem Kompresyjnym (SCD) obejmuje pompę połączoną z szynami na łydki i uda za pomocą indywidualnych rurek, które stosują umiarkowane ciśnienie około 60 mmHg poprzez stopniowaną komorę powietrza w sekwencyjnym cyklu obejmującym cztery przedziały. Napełnianie trwa 12 sekund, po czym następuje 48-sekundowe opróżnianie, a sesje trwają 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Urządzenie do sekwencyjnej kompresji
Protokół urządzenia do sekwencyjnej kompresji (SCD) obejmuje pompę połączoną z szynami na łydki i uda za pomocą indywidualnych rurek, stosującą umiarkowane ciśnienie wynoszące około 60 mmHg poprzez stopniowaną komorę powietrza w sekwencyjnym cyklu obejmującym cztery przedziały. Nadmuch trwa 12 sekund, po czym następuje 48-sekundowe spuszczenie powietrza, a sesje trwają 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Brak interwencji: control group
control group will receives standard care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Stopień obrzęku będzie mierzony przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach, jeśli badanie
Po pierwsze, obrzęk kończyn dolnych mierzono u wszystkich pacjentów na oddziałach intensywnej terapii za pomocą skali obrzęku ciśnieniowego przed wyborem uczestników, następnie pacjenci wybrani do obecnego badania mieli skalę obrzęku ciśnieniowego >+1. Również obwód nogi mierzono za pomocą pomiaru taśmowego.
Stopień obrzęku będzie mierzony przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach, jeśli badanie
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne będą mierzone przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach badania
Parametry hemodynamiczne również oceniano przed interwencjami. Parametry hemodynamiczne, które obejmują częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wydalanie moczu i saturację tlenu, mierzono poprzez obserwację odczytu na urządzeniu monitorującym używanym w oddziałach intensywnej terapii i podłączonym do pacjenta, a odczyt dokumentował badacz.
Parametry hemodynamiczne będą mierzone przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karbala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uok.coN.25.099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami