Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do Sekwencyjnej Kompresji oraz Ćwiczenia Zakresu Ruchu w Kontekście Obrzęku Obrwodowego Dystrybucyjnego i Stabilności Hemodynamicznej wśród Pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii (SCD)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hussein Hamza Jawad, Karbala University

Skuteczność sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego i ćwiczeń zakresu ruchu na dystrybucyjny obrzęk obwodowy i stabilność hemodynamiczną wśród pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

Cele badania:

  1. Ocena skuteczności sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  2. Ocena skuteczności zakresu ruchu w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  3. Ocena synergistycznej skuteczności sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego i zakresu ruchu w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
  4. Określenie różnic między skutecznością sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego, zakresu ruchu oraz synergistycznej skuteczności obu interwencji w leczeniu obrzęku obwodowego dystrybucyjnego i stabilności hemodynamicznej.
  5. Określenie zależności między skutecznością sekwencyjnego urządzenia kompresyjnego, zakresu ruchu oraz synergistycznej skuteczności obu interwencji a cechami demograficznymi pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Na całym świecie około (13-20) milionów osób rocznie jest leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIT), gdzie częste powikłania, takie jak obrzęk, są wynikiem przedłużonej bezczynności i ciężkiej choroby (Ramadan i in., 2025). Obrzęk odnosi się do gromadzenia się nadmiaru płynu w tkankach ciała, objawiając się w wielu formach, takich jak obrzęk mózgu, płuc lub oczu. Obrzęk obwodowy uważany jest za jeden z najczęstszych typów, specyficznie oznacza obrzęk kończyn (Besharat i in., 2021). Jest spowodowany zaburzeniem równowagi między ciśnieniem onkotycznym a hydrostatycznym, prowadząc do zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych i gromadzenia się płynu w przestrzeni śródmiąższowej (Smith i in., 2024).

Danziger i in. (2016) stwierdzili, że śmiertelność szpitalna była znacznie wyższa u osób z obrzękiem obwodowym (22,2%) w porównaniu z osobami bez obrzęku (12,6%) wśród 12 778 krytycznie chorych pacjentów. Ponadto, ciężkość obrzęku przy przyjęciu korelowała ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.

Częstość występowania obrzęku obwodowego kończyn dolnych wśród osób starszych w USA wynosiła odpowiednio 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% i 19,1% w latach 2000, 2004, 2008, 2012 i 2016. Była istotnie związana z czynnikami klinicznymi, demograficznymi i stylu życia, w tym otyłością, cukrzycą, nadciśnieniem, bólem, niską aktywnością fizyczną, ograniczeniami mobilności, zaawansowanym wiekiem, płcią żeńską, mniejszością rasową i niskim statusem społeczno-ekonomicznym (Besharat i in., 2021).

W Japonii Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zgłosiło wzrost liczby pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi, szczególnie wśród osób powyżej 60. roku życia (Suehiro i in., 2014). Podobnie dane z Health and Retirement Study ujawniły, że przewlekły obrzęk obwodowy dotyka około 19% do 20% osób starszych, szczególnie wśród kobiet, mniejszości rasowych i osób z ograniczoną mobilnością (Besharat i in., 2021).

Obrzęk obwodowy jest wieloczynnikowym i złożonym stanem, który dotyka pacjentów cierpiących na różne choroby. Jego patologia podstawowa znacznie się różni, a częste przyczyny obejmują zastoinową niewydolność serca (CHF), choroby wątroby, schorzenia naczyniowe, takie jak przewlekła niewydolność żylna, oraz powikłania pooperacyjne (Smith i in., 2024).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Center
      • Karbala, Center, Irak, 56001
        • Kerbala health department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii.
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność obrzęku obwodowego (obrzęk ciastowaty ≥1+ w kończynach dolnych).
  • Pacjenci hemodynamicznie stabilni.
  • Pacjenci zdolni do tolerowania pozycjonowania podczas interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
  • Pacjenci z obecnością zakrzepicy żył głębokich, ciężkiej choroby tętnic obwodowych lub zapalenia żył.
  • Pacjenci z otwartymi ranami, owrzodzeniami lub infekcjami skóry na kończynach dolnych.
  • Pacjenci ze złamaniami, operacjami ortopedycznymi lub unieruchomieniem stawów w kończynach dolnych.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub obrzękiem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z urządzeniem do sekwencyjnej kompresji
Grupa uczestników z Sekwencyjnym Urządzeniem Kompresyjnym (SCD) obejmuje pompę połączoną z szynami na łydki i uda za pomocą indywidualnych rurek, które stosują umiarkowane ciśnienie około 60 mmHg poprzez stopniowaną komorę powietrza w sekwencyjnym cyklu obejmującym cztery przedziały. Napełnianie trwa 12 sekund, po czym następuje 48-sekundowe opróżnianie, a sesje trwają 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Protokół urządzenia do sekwencyjnej kompresji (SCD) obejmuje pompę połączoną z szynami na łydki i uda za pomocą indywidualnych rurek, stosującą umiarkowane ciśnienie wynoszące około 60 mmHg poprzez stopniowaną komorę powietrza w sekwencyjnym cyklu obejmującym cztery przedziały. Nadmuch trwa 12 sekund, po czym następuje 48-sekundowe spuszczenie powietrza, a sesje trwają 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Brak interwencji: control group
control group will receives standard care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Stopień obrzęku będzie mierzony przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach, jeśli badanie
Po pierwsze, obrzęk kończyn dolnych mierzono u wszystkich pacjentów na oddziałach intensywnej terapii za pomocą skali obrzęku ciśnieniowego przed wyborem uczestników, następnie pacjenci wybrani do obecnego badania mieli skalę obrzęku ciśnieniowego >+1. Również obwód nogi mierzono za pomocą pomiaru taśmowego.
Stopień obrzęku będzie mierzony przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach, jeśli badanie
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne będą mierzone przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach badania
Parametry hemodynamiczne również oceniano przed interwencjami. Parametry hemodynamiczne, które obejmują częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wydalanie moczu i saturację tlenu, mierzono poprzez obserwację odczytu na urządzeniu monitorującym używanym w oddziałach intensywnej terapii i podłączonym do pacjenta, a odczyt dokumentował badacz.
Parametry hemodynamiczne będą mierzone przed zastosowaniem interwencji i po 5 kolejnych dniach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • uok.coN.25.099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj