Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki preparatu BI 3820768 są tolerowane przez osoby z zaawansowanym nowotworem (guzy lite)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BI 3820768 u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami zarodkowymi, rakiem endometrium lub rakiem jajnika

Badanie to jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanymi nowotworami zarodkowymi, rakiem endometrium lub rakiem jajnika, u których poprzednie leczenie nie przyniosło sukcesu. Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie mają już dostępnych opcji leczenia lub jeśli standardowa terapia nie jest odpowiednia. Celem tego badania jest przetestowanie zwiększających się dawek BI 3820768 w celu znalezienia dawki, którą osoby z tymi rodzajami nowotworów mogą tolerować i która może spowodować zmniejszenie guzów. BI 3820768 jest rodzajem leczenia, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. To pierwszy raz, kiedy BI 3820768 jest testowany na ludziach.

Badanie ma 2 części w zależności od sposobu podawania BI 3820768. W zależności od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania, otrzymają BI 3820768 za pomocą jednej z dwóch metod wstrzykiwania leku badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymują lek badawczy. Lek podawany jest w postaci zastrzyku raz w tygodniu przez 2 cykle po 3 tygodnie każdy, a następnie dawki co 3 tygodnie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu do 3 lat, jeśli odnoszą korzyści z leczenia. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania, a niektóre wizyty będą wymagały noclegu. Lekarze będą regularnie sprawdzać wielkość guza i czy się rozprzestrzenił. Badacze chcą znaleźć najwyższą dawkę BI 3820768, którą uczestnicy mogą tolerować, analizując liczbę uczestników z określonymi poważnymi problemami zdrowotnymi. Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników, pobierają próbki krwi i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zawieszony
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97078
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć ≥18 lat i co najmniej wiek prawny wyrażenia zgody w krajach, w których jest on wyższy niż 18 lat w momencie podpisywania formularzy świadomej zgody (ICF).
  2. Dla pacjentów z rakiem endometrium (EC) i rakiem jajnika (OVC) podpisany i datowany pisemny ICF1 do testowania celu.
  3. Podpisany i datowany ICF2 dla wszystkich pacjentów opisujący badanie zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed jakimikolwiek procedurami, pobieraniem próbek lub analizami specyficznymi dla badania.
  4. Przed wizytą przesiewową 02 potwierdzona pozytywność celu dla EC i OVC na podstawie centralnego testowania laboratoryjnego próbki tkanki nowotworowej.
  5. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozą guza zarodkowego (GCT), EC lub OVC.
  6. Pacjenci z zaawansowanym, nawrotowym/opornym (r/r) GCT, EC lub OVC.
  7. Pacjenci z progresją choroby pomimo konwencjonalnego leczenia, nietolerujący lub niekwalifikujący się do konwencjonalnego leczenia, którzy wyczerpali wszystkie ustalone opcje leczenia.
  8. Pacjenci ze stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z historią poważnej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BI 3820768 (poważnej według oceny badacza i/lub sponsora).

  2. Poprzednie lub współistniejące nowotwory inne niż leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    1. Skutecznie leczonych nowotworów skóry innych niż czerniak
    2. Skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
    3. Skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
    4. Innego skutecznie leczonego nowotworu uważanego za wyleczony leczeniem miejscowym
  3. Pacjent ze znaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresją rdzenia kręgowego z powodu choroby.
  4. Obecność jakiejkolwiek infekcji wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek kliniczne objawy infekcji (np. gorączkę lub leukocytozę) w ciągu 48 h przed pierwszą dawką leku badawczego, nie kwalifikują się.

  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowanym jako:

    1. Obecnie otrzymujący lecznicze leczenie przeciwwirusowe z powodu zakażenia HCV, i/lub
    2. Wiremia HCV jest powyżej granicy oznaczalności (HCV RNA dodatnie).
  6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłym lub ostrym); zdefiniowanym jako posiadanie dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i testu HBsAg podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci z przebytym zakażeniem HBV lub wyleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i brak HBsAg) kwalifikują się. DNA HBV musi być uzyskane u tych pacjentów przed rozpoczęciem badania.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: BI 3820768
Lek: BI 3820768
BI 3820768
Eksperymentalny: Część 2: BI 3820768
Lek: BI 3820768
BI 3820768

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat.
AEs=Zdarzenia niepożądane
do 3 lat.
Wystąpienie DLT
Ramy czasowe: do 3 lat.
DLT(s)=Działania niepożądane ograniczające dawkę
do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 3 lat.
Zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest określana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
do 3 lat.
Maksymalne zmierzone stężenie osoczowe BI 3820768 po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do 24 godzin.
do 24 godzin.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu BI 3820768 po wielokrotnych podaniach
Ramy czasowe: do 3 lat.
do 3 lat.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 3820768 po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do 24 godzin.
do 24 godzin.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla preparatu BI 3820768 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: do 3 lat.
do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2001-0001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące formulacji farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub skierowane na rzadkie choroby (w przypadku małej liczby pacjentów, a tym samym ograniczeń w anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami