Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki preparatu BI 3820768 są tolerowane przez osoby z zaawansowanym nowotworem (guzy lite)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BI 3820768 u pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami zarodkowymi, rakiem endometrium lub rakiem jajnika

Badanie to jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanymi nowotworami zarodkowymi, rakiem endometrium lub rakiem jajnika, u których poprzednie leczenie nie przyniosło sukcesu. Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie mają już dostępnych opcji leczenia lub jeśli standardowa terapia nie jest odpowiednia. Celem tego badania jest przetestowanie zwiększających się dawek BI 3820768 w celu znalezienia dawki, którą osoby z tymi rodzajami nowotworów mogą tolerować i która może spowodować zmniejszenie guzów. BI 3820768 jest rodzajem leczenia, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. To pierwszy raz, kiedy BI 3820768 jest testowany na ludziach.

Badanie ma 2 części w zależności od sposobu podawania BI 3820768. W zależności od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania, otrzymają BI 3820768 za pomocą jednej z dwóch metod wstrzykiwania leku badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymują lek badawczy. Lek podawany jest w postaci zastrzyku raz w tygodniu przez 2 cykle po 3 tygodnie każdy, a następnie dawki co 3 tygodnie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu do 3 lat, jeśli odnoszą korzyści z leczenia. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania, a niektóre wizyty będą wymagały noclegu. Lekarze będą regularnie sprawdzać wielkość guza i czy się rozprzestrzenił. Badacze chcą znaleźć najwyższą dawkę BI 3820768, którą uczestnicy mogą tolerować, analizując liczbę uczestników z określonymi poważnymi problemami zdrowotnymi. Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników, pobierają próbki krwi i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

187

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zawieszony
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć ≥18 lat i co najmniej wiek prawny wyrażenia zgody w krajach, w których jest on wyższy niż 18 lat w momencie podpisywania formularzy świadomej zgody (ICF).
  2. Dla pacjentów z rakiem endometrium (EC) i rakiem jajnika (OVC) podpisany i datowany pisemny ICF1 do testowania celu.
  3. Podpisany i datowany ICF2 dla wszystkich pacjentów opisujący badanie zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed jakimikolwiek procedurami, pobieraniem próbek lub analizami specyficznymi dla badania.
  4. Przed wizytą przesiewową 02 potwierdzona pozytywność celu dla EC i OVC na podstawie centralnego testowania laboratoryjnego próbki tkanki nowotworowej.
  5. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozą guza zarodkowego (GCT), EC lub OVC.
  6. Pacjenci z zaawansowanym, nawrotowym/opornym (r/r) GCT, EC lub OVC.
  7. Pacjenci z progresją choroby pomimo konwencjonalnego leczenia, nietolerujący lub niekwalifikujący się do konwencjonalnego leczenia, którzy wyczerpali wszystkie ustalone opcje leczenia.
  8. Pacjenci ze stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z historią poważnej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BI 3820768 (poważnej według oceny badacza i/lub sponsora).

  2. Poprzednie lub współistniejące nowotwory inne niż leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    1. Skutecznie leczonych nowotworów skóry innych niż czerniak
    2. Skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
    3. Skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
    4. Innego skutecznie leczonego nowotworu uważanego za wyleczony leczeniem miejscowym
  3. Pacjent ze znaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresją rdzenia kręgowego z powodu choroby.
  4. Obecność jakiejkolwiek infekcji wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek kliniczne objawy infekcji (np. gorączkę lub leukocytozę) w ciągu 48 h przed pierwszą dawką leku badawczego, nie kwalifikują się.

  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowanym jako:

    1. Obecnie otrzymujący lecznicze leczenie przeciwwirusowe z powodu zakażenia HCV, i/lub
    2. Wiremia HCV jest powyżej granicy oznaczalności (HCV RNA dodatnie).
  6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłym lub ostrym); zdefiniowanym jako posiadanie dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i testu HBsAg podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci z przebytym zakażeniem HBV lub wyleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i brak HBsAg) kwalifikują się. DNA HBV musi być uzyskane u tych pacjentów przed rozpoczęciem badania.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BI 3820768
Lek: BI 3820768
BI 3820768
Eksperymentalny: Część 2: BI 3820768
Lek: BI 3820768
BI 3820768

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 lat.
AEs=Zdarzenia niepożądane
do 3 lat.
Wystąpienie DLT
Ramy czasowe: do 3 lat.
DLT(s)=Działania niepożądane ograniczające dawkę
do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 3 lat.
Zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest określana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
do 3 lat.
Maksymalne zmierzone stężenie osoczowe BI 3820768 po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do 24 godzin.
do 24 godzin.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu BI 3820768 po wielokrotnych podaniach
Ramy czasowe: do 3 lat.
do 3 lat.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 3820768 po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do 24 godzin.
do 24 godzin.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla preparatu BI 3820768 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: do 3 lat.
do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące formulacji farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub skierowane na rzadkie choroby (w przypadku małej liczby pacjentów, a tym samym ograniczeń w anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane, nawracające lub oporne nowotwory zarodkowe

Badania kliniczne na BI 3820768

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj