Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Neurobiologiczna Bólu Połączona z Ćwiczeniami Stabilizacji Lędźwiowej a Niepełnosprawność i Kinezyfobia wśród Pacjentów z Przewlekłym Bólem Krzyża

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mosab ALdabbas, Al-Azhar University

Wpływ edukacji neurobiologicznej bólu w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacji lędźwiowej na niepełnosprawność i kinezjofobię wśród pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa

To badanie zbada wpływ dodania Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE) do standardowego programu ćwiczeń stabilizacji lędźwiowej na niepełnosprawność i kinezyfobię wśród pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w Strefie Gazy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa kontrolna – otrzyma jedynie ćwiczenia stabilizacji lędźwiowej.

Grupa eksperymentalna – otrzyma ćwiczenia stabilizacji lędźwiowej wraz z PNE, realizowanym raz w tygodniu przez 8 sesji.

Obie grupy przejdą 8-tygodniową interwencję, a pomiary wyników będą zbierane na początku, po interwencji (8 tygodni) oraz podczas oceny kontrolnej (16 tygodni), aby ocenić utrzymywanie się efektów leczenia.
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże większe poprawy w niepełnosprawności i kinezyfobii w porównaniu z grupą kontrolną, co wskazuje, że integracja PNE z ćwiczeniami stabilizacyjnymi może zapewnić wzmocnione i trwałe korzyści dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, czy integracja Edukacji Neurologicznej Bólu (PNE) z programem ćwiczeń stabilizacyjnych odcinka lędźwiowego może przynieść lepsze wyniki kliniczne u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Interwencja będzie prowadzona przez osiem tygodni, przy czym obie grupy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach stabilizacji lędźwiowej. Grupa eksperymentalna dodatkowo otrzyma cotygodniowe sesje PNE zaprojektowane w celu poprawy zrozumienia bólu, modyfikacji nieprzydatnych przekonań i redukcji zachowań unikania z powodu strachu.

Sesje PNE będą skupiać się na wyjaśnianiu neurofizjologicznych mechanizmów przewlekłego bólu, podkreślając koncepcje takie jak centralna sensytyzacja, ochronna natura bólu oraz rola myśli, emocji i ruchu w modulacji bólu. Ćwiczenia stabilizacyjne odcinka lędźwiowego będą miały na celu poprawę kontroli tułowia, zwiększenie stabilności kręgosłupa i promowanie funkcjonalnych wzorców ruchowych.

Uczestnicy będą oceniani na początku, po zakończeniu okresu interwencji oraz ponownie w późniejszym badaniu kontrolnym, aby zbadać trwałość efektów leczenia. Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów na to, czy połączenie interwencji edukacyjnych i fizycznych przynosi większą poprawę w niepełnosprawności i kinezjofobii w porównaniu z samymi ćwiczeniami stabilizacyjnymi. Informacje te mogą wspierać przyszłe decyzje kliniczne i przyczynić się do poprawy usług fizjoterapeutycznych dla pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców w Strefie Gazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mosab Aldabbas Last Name or Official Title: Aldabbas First Name: Mosab, PhD
  • Numer telefonu: 00972597451222
  • E-mail: mosab.m.aldabbas@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 25 do 50 lat.
  • Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) trwający ponad 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lub złamań.
  • Obecność problemów neurologicznych.
  • Stany zapalne, w tym radikulopatia.
  • Ciaża.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30.
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub stany wymagające regularnego stosowania silnych leków przeciwbólowych lub opioidów, które mogą wpływać na wyniki interwencji.
  • Znaczne zaburzenia wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia stabilizacji lędźwiowej
Standardowy Program Ćwiczeń Stabilizacji Lędźwiowej Program fizjoterapeutyczny skupiający się wyłącznie na ćwiczeniach stabilizacji mięśni głębokich tułowia bez dodatkowych komponentów edukacyjnych.
Inny: Grupa Kontrolna - Wyłącznie Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej

Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej (LSE)

Częstotliwość: 3 nadzorowane sesje tygodniowo przez 8 tygodni

→ Łącznie 24 nadzorowane sesje LSE

Czas trwania sesji: 45-60 minut

Struktura: Identyczna rozgrzewka, program główny i schłodzenie jak w grupie eksperymentalnej.

Progresja: Identyczna 8-tygodniowa progresja ćwiczeń.

Program domowy: 1 podstawowa sesja LSE w domu tygodniowo (taka sama jak w grupie eksperymentalnej).

Komunikacja: Terapeuci nie będą dostarczać edukacji dotyczącej bólu ani omawiać koncepcji nauki o bólu.

Przestrzeganie: Dzienniki obecności i przypomnienia SMS identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej Plus Edukacja Naukowa o Bólu
Program Stabilizacji Lędźwiowej Zintegrowany z Tygodniowymi Sesjami Edukacji Neurologicznej Bólu Połączona interwencja obejmująca ćwiczenia stabilizacji tułowia wspierane cotygodniowymi sesjami edukacyjnymi dotyczącymi mechanizmów bólu i przekonań unikania ze strachu.
Inny: Grupa Eksperymentalna - Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej + PNE

Grupa Eksperymentalna – Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej + PNE

  1. Ćwiczenia Stabilizacji Lędźwiowej (LSE)

    Częstotliwość: 3 nadzorowane sesje tygodniowo przez 8 tygodni

    → Łącznie 24 nadzorowane sesje LSE

    Czas trwania sesji: 45–60 minut

    Struktura każdej sesji:

    Rozgrzewka (5–10 min)

    Program stabilizacji core (30–40 min)

    Schłodzenie (5–10 min)

    Progresja: Ćwiczenia będą zaawansowane co tydzień od podstawowej kontroli motorycznej do wysokopoziomowej stabilizacji funkcjonalnej (szczegóły poniżej).

    Program domowy: 1 dodatkowa krótka sesja domowa tygodniowo (podstawowe LSE).

    Monitorowanie: VAS przed i po każdej sesji. Ćwiczenia będą modyfikowane, jeśli ból wzrośnie o >2 punkty VAS.

    Przestrzeganie: Dzienniki frekwencji

  2. Edukacja o Neurobiologii Bólu (PNE)

Częstotliwość: Raz w tygodniu (włączona w jedną z 3 tygodniowych sesji)

→ Łącznie 8 sesji PNE

Czas trwania: 30–40 minut

Format: Mała grupa (≤5) lub indywidualnie

Metody: Metafory, opowiadanie historii, diagramy, odgrywanie ról, materiały w języku arabskim

Ocena uczenia się: Mini-quizy, dziennik refleksji, i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Ram czasowy: punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu oraz w punkcie kontrolnym 8 tygodni po interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).
Oswestry Disability Index (ODI) Indeks ODI jest wskaźnikiem wywodzącym się z Kwestionariusza Bólu Krzyża Oswestry, stosowanym przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Samodzielnie wypełniany kwestionariusz obejmuje dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do samoopieki, zdolności do chodzenia, zdolności do siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia towarzyskiego, jakości snu oraz zdolności do podróżowania. Każda kategoria tematyczna zawiera sześć stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta związane z danym tematem. Pacjent zaznacza stwierdzenie, które najdokładniej odzwierciedla jego sytuację. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-5, przy czym pierwsze stwierdzenie ma wartość zero i wskazuje na najmniejszy stopień niepełnosprawności. Ostatnie stwierdzenie otrzyma 5 punktów, co wskazuje na najcięższą niepełnosprawność. Sumuje się punkty za wszystkie udzielone odpowiedzi, a następnie mnoży przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero odpowiada brakowi niepełnosprawności.
Ram czasowy: punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu oraz w punkcie kontrolnym 8 tygodni po interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Czas trwania: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach oraz kontynuacja po 8 tygodniach od zakończenia interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).

Skala Tampy dla Kinezyfobii (TSK) to powszechnie stosowany, zwalidowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i przekonań o unikaniu lęku u osób z bólem mięśniowo-szkieletowym, szczególnie przewlekłym bólem dolnej części pleców. Skala mierzy stopień, w jakim osoba obawia się, że ruch lub aktywność fizyczna mogą powodować ból lub prowadzić do ponownego urazu.

TSK składa się z 17 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od:

  1. = Zdecydowanie nie zgadzam się
  2. = Nie zgadzam się
  3. = Zgadzam się
  4. = Zdecydowanie zgadzam się

Łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poziomy kinezyfobii, co oznacza silniejsze zachowania unikania lęku, zwiększony lęk związany z ruchem i większe obawy, że aktywność fizyczna może powodować szkody.
Czas trwania: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach oraz kontynuacja po 8 tygodniach od zakończenia interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Analogowo-Wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu oraz kontrola po 8 tygodniach od interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).
Wizualna skala analogowa (VAS) to powszechnie stosowane i zwalidowane narzędzie do oceny subiektywnego natężenia bólu w ostrych i przewlekłych stanach bólowych. Jest prosta, czuła i reaguje na zmiany bólu, co czyni ją odpowiednią do badań klinicznych i re
Ram czasowy: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu oraz kontrola po 8 tygodniach od interwencji (16 tygodni od punktu wyjściowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Al Azhar University , Gaza

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami