Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (Horizon 360)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

Badanie jest prospektywnym, jednoramieniowym, przedrejestracyjnym badaniem klinicznym i obejmie do 300 uczestników w maksymalnie 26 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu analizy celów pierwotnych. Żaden pojedynczy ośrodek nie może wnieść więcej niż 15% rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie nawracającego objawowego PAF, które definiuje się jako ciągły epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund, ale ustępujący samoistnie lub w wyniku interwencji w ciągu 7 dni od początku, udokumentowany przez:

    1. notatkę lekarską wskazującą na co najmniej 2 objawowe epizody PAF występujące w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; oraz
    2. co najmniej 1 epizod udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  2. Dorośli w wieku ≥18 i ≤80 lat w dniu rejestracji.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągły AF trwający dłużej niż 7 dni. Obejmuje to przetrwałe migotanie przedsionków (PsAF) (zarówno wczesne, jak i długotrwałe) rozpoznane lub o ciągłym czasie trwania > 7 dni
  2. AF wymagające trzech (3) lub więcej różnych kardiowersji w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
  3. Wymiar przednio-tylny LA > 5,0 cm (w MRI, CT lub TTE)
  4. Jakiekolwiek z następujących zabiegów, implantów lub stanów w punkcie wyjściowym: wcześniejsza ablacja cewnikowa lub chirurgiczna lewego przedsionka, wcześniejsze przezskórne interwencje w lewym przedsionku, w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka oraz urządzenia do zamknięcia przegrody
  5. Planowany zabieg zamknięcia LAA lub implantacja stałego rozrusznika serca, dwukomorowego rozrusznika serca, rejestratora pętli/ wszczepialnego monitora serca (ICM) lub jakiegokolwiek typu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (z funkcją dwukomorowej stymulacji lub bez niej) w dowolnym czasie w okresie obserwacji
  6. Pacjent, który nie jest leczony doustną terapią przeciwzakrzepową przez co najmniej 3 tygodnie przed zabiegiem ablacji
  7. Obecność stałego rozrusznika serca, dwukomorowego rozrusznika serca, rejestratora pętli/ wszczepialnego monitora serca (ICM) lub jakiegokolwiek typu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (z funkcją dwukomorowej stymulacji lub bez niej)
  8. Obecność jakichkolwiek stentów w żyłach płucnych
  9. Znane wcześniejsze zwężenie żył płucnych
  10. Wcześniejsze porażenie przepony
  11. Wcześniejszy zabieg zastawkowy (chirurgiczny lub przezskórny), w tym proteza, bioproteza, wymiana zastawki, naprawa zastawki lub walwuloplastyka, oraz jakakolwiek wcześniejsza atriotomia
  12. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  13. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej (tj. MR 3+ lub 4+)
  14. Jakakolwiek operacja serca, zawał mięśnia sercowego, PCI / PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miało miejsce w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego datę wyrażenia zgody
  15. Niestabilna dławica piersiowa
  16. Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 40% zmierzona w akceptowalnym badaniu serca (np. TTE), lub planowany przeszczep lub lewokomorowe urządzenie wspomagające (LVAD)
  17. Cieżka choroba płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca tlenoterapii
  18. Choroba reumatyczna serca
  19. Cieżka trombocytoza, małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
  20. Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania ogólnej antykoagulacji
  21. Udokumentowany skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
  22. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  23. Kardiomiopatia przerostowa
  24. Znane odwracalne przyczyny AF, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanej nadczynności tarczycy, ciężkiej nieleczonej obturacyjnej bezdechu sennego i ostrej toksyczności alkoholowej
  25. Jakiekolwiek niedokrwienne zdarzenie mózgowe (udary lub TIA), które miało miejsce w ciągu 6-miesięcznego okresu poprzedzającego datę wyrażenia zgody
  26. Stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
  27. Wywiad zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód zakrzepicy wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  28. Jakakolwiek kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub jakakolwiek kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji
  29. Pacjent z przewidywaną długością życia, która sprawia, że mało prawdopodobne jest ukończenie 12-miesięcznej obserwacji
  30. Aktualny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub środka biologicznego w trakcie trwania badania, niezatwierdzony wcześniej przez Medtronic
  31. Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje
  32. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  33. Mięsak przedsionkowy
  34. Znaczna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
  35. Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, lub jakikolwiek wywiad niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
  36. Przeszczep narządu stałego lub hematologiczny, lub obecnie będący w trakcie oceny pod kątem przeszczepu narządu
  37. Obecność zakrzepu śródściennego, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
  38. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  39. Znaczna wada wrodzona lub problem medyczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby rejestrację w tym badaniu lub przestrzeganie wymagań obserwacyjnych lub wpłynąłby na naukową rzetelność wyników badania klinicznego.
  40. Leczenie amiodaronem w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  41. Choroba amyloidowa serca (amyloidoza serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja izolacji żył płucnych
Ablacja izolacji żył płucnych z wykorzystaniem systemu mapowania i ablacji Sphere-360 i Affera
Urządzenie: Katerer do ablacji impulsowym polem elektrycznym Sphere-360 z systemem mapowania i ablacji Affera
Izolacja żył płucnych przy użyciu cewnika do ablacji polem pulsacyjnym Sphere-360 z systemem mapowania i ablacji Affera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotu częstoskurczu przedsionkowego przez 12 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy obserwacji.
Wolność od udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków na podstawie danych elektrokardiograficznych przez 12 miesięcy (365 dni), z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu. Badanie wymaga 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w 6 i 12 miesiącu, a także cotygodniowych i objawowych transmisji przeztelefonicznego monitorowania (TTM) przez 12 miesięcy oraz 12-odprowadzeniowych EKG na wszystkich wizytach kontrolnych. Tachyarytmia przedsionkowa zaobserwowana za pomocą któregokolwiek z tych instrumentów, a także ostra niepowodzenie procedury, powtórna ablacja, kardiowersja, zwiększenie dawki leków antyarytmicznych lub stosowanie amiodaronu w dowolnym momencie badania będą stanowić niepowodzenie.
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy obserwacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Procedura ablacji wskaźnika przez 6 miesięcy obserwacji.

Zdarzenia bezpieczeństwa pierwotnego (poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą, ustalone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych) dla systemu cewnika Sphere-360 oraz systemu mapowania i ablacji Affera:

W ciągu 7 dni: blok serca, poważne krwawienie wymagające transfuzji, zawał mięśnia sercowego (MI), trwałe porażenie nerwu przeponowego, obrzęk płuc, ciężkie zapalenie osierdzia, istotny wysięk/tamponada, udar mózgu/CVA, zatorowość ogólnoustrojowa/płucna wymagająca interwencji, przemijający atak niedokrwienny (TIA), uszkodzenie nerwu błędnego powodujące zaburzenia motoryki przełyku/porażenie żołądka, powikłania dostępu naczyniowego wymagające interwencji, ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające dializy lub hospitalizacji >48h lub przedłużone >48h, zgon, jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe/płucne związane z urządzeniem/procedurą powodujące/przedłużające hospitalizację >48h (wyklucza nawracające AF/AT/AFL).

W ciągu 3 miesięcy: przetoka przedsionkowo-przełykowa/przełykowo-osierdziowa, perforacja przełyku (związana z urządzeniem/procedurą; wyklucza uszkodzenie przez TEE/rurkę nosowo-żołądkową).

W ciągu 6 miesięcy: zwężenie żył płucnych (≥70% redukcja średnicy).
Procedura ablacji wskaźnika przez 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy drugorzędny: Jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w punktacji AFEQT od wartości początkowej do 12 miesiąca.
AFEQT jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem specyficznym dla migotania przedsionków, ocenianym w skali 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Procedura ablacji indeksu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Punkt końcowy drugorzędny: Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w skali złożonej EQ-5D od wartości wyjściowej do 12 miesiąca. EQ-5D to standaryzowane narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia, z wynikami złożonymi indeksowanymi względem populacji referencyjnej w USA.
Procedura ablacji indeksu w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Horizon 360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami