Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja Emocjonalna & Uzależnienie : Wpływ Stacjonarnej/Online Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT) vs Standardowe Leczenie (RégulAddict)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Regulacja Emocjonalna & Uzależnienie : Wpływ Stacjonarnej/Online Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) w porównaniu z Leczeniem Standardowym

W psychiatrii psychoterapia jest, obok farmakoterapii, główną interwencją terapeutyczną. Pomaga pacjentom lepiej zrozumieć ich trudności i informuje ich o możliwych rozwiązaniach. Jest systematycznie zalecana w przypadkach zaburzeń psychicznych, niezależnie od tego, czy są one połączone z farmakoterapią, czy nie.

W szczególności w przypadku zaburzeń uzależnieniowych dostępnych jest niewiele leków, a psychoterapia jest niezbędna. Psychoterapia musi być dostosowana do ciężkości stanu pacjenta i napotkanych problemów. W przypadkach upośledzonej regulacji emocjonalnej, czyli zdolności do skutecznego reagowania na własne emocje, uzależnienia stają się trudniejsze do ustabilizowania bez odpowiedniego leczenia. Dla pacjentów z zaburzeniami regulacji emocjonalnej standardowym leczeniem jest Terapia Dialektyczno-Behawioralna (DBT). Polega ona na nauczaniu umiejętności akceptacji i zmiany w sposób dialektyczny, aby lepiej regulować emocje.

Podobnie jak inne oparte na dowodach psychoterapie, DBT nie jest jednak szeroko dostępna. Wymaga od terapeutów wysokiego poziomu szkolenia i wystarczającej rekrutacji pacjentów do tworzenia grup. Rozważane są dwa rozwiązania w celu poprawy dostępności DBT. Aby ułatwić rekrutację pacjentów, grupy transdiagnostyczne są przydatne, ponieważ gromadzą pacjentów z różnymi diagnozami. Aby pomóc profesjonalistom w prowadzeniu terapii, narzędzia cyfrowe, takie jak wstępnie nagrane filmy lub aplikacje mobilne, okazały się skuteczne, szczególnie gdy są prowadzone przez terapeutę, ale wykazują również pewną skuteczność bez terapeuty. Badania są nadal nowe i nieliczne, i wymagają powtórzenia, szczególnie przy użyciu różnych narzędzi cyfrowych.

Badacze chcą ocenić skuteczność DBT w regulacji emocjonalnej i impulsywności u pacjentów z uzależnieniami, w formacie transdiagnostycznym twarzą w twarz oraz w formacie online z użyciem filmów, w porównaniu z grupą kontrolną (zwykłe leczenie). To badanie pozwoliłoby lepiej zrozumieć skuteczność DBT w leczeniu uzależnień, a także skuteczność rozwiązań poprawiających jego dostępność, takich jak format transdiagnostyczny i użycie powiązanych narzędzi cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Pacjenci objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy biegle posługują się językiem francuskim, są w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz mogą wyrazić datowaną i podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci z zaburzeniami uzależnieniowymi (substancjami i/lub behawioralnymi) prezentującymi dysregulację emocjonalną (wynik DERS >90) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Pacjenci, u których leczenie zaburzeń nastroju było stabilne przez 3 miesiące
  • Brak trwającej ustrukturyzowanej psychoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną ostrą psychozą
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi
  • Pacjenci z encefalopatią
  • Pacjenci w okresie wykluczenia (określonym przez poprzednie lub trwające badanie)
  • Pacjenci w sytuacji nagłego zagrożenia życia
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Ciaża (samodzielnie zgłoszona)/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z dysregulacją emocjonalną leczeni za pomocą DBT w kontakcie bezpośrednim
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna w kontakcie bezpośrednim
Jedna sesja terapeutyczna na tydzień przez dwa 3-miesięczne okresy, aby nauczyć się i ćwiczyć umiejętności regulacji emocji.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami regulacji emocjonalnej leczeni online DBT
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna online
Dwa 3-miesięczne okresy, polegające na obejrzeniu filmu na temat umiejętności regulacji emocji i wypełnieniu arkusza ćwiczeń związanych z tą umiejętnością. Dodatkowo, uczestnicy będą zachęcani do regularnego korzystania z aplikacji mobilnych dotyczących regulacji emocji.
Aktywny komparator: Pacjenci z zaburzeniami regulacji emocji leczone standardowym leczeniem
Behawioralne: Zwykłe leczenie
Konsultacje w oddziale leczenia uzależnień z częstotliwością uznaną za klinicznie konieczną przez specjalistę sprawującego opiekę następczą. Terapia grupowa zawodowa (grupy dyskusyjne, pisanie itp.) jest zwykle oferowana pacjentom, którzy mogą w niej uczestniczyć według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) mierzony podczas pierwszej wizyty kontrolnej po terapii (wizyta V2) w grupie DBT prowadzonej w kontakcie bezpośrednim i w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Między Dniem 90 a Dniem 150
Między Dniem 90 a Dniem 150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amaury Durpoix, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC25-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami