Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego przy zastosowaniu selektywnej trabekuloplastyki laserowej i latanoprostu jako leczenia początkowego jaskry pierwotnej otwartego kąta oraz nadciśnienia ocznego w Szpitalu Uniwersyteckim Stanu Lagos

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka w porównaniu z Latanoprostem jako leczenie pierwszego wyboru w jaskrze pierwotnej otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym: analiza porównawcza

Celem tego badania klinicznego jest porównanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej laserowej trabekuloplastyki (SLT) z kroplami do oczu 0,005% latanoprostu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako leczenia pierwszego wyboru u pacjentów bez wcześniejszego leczenia, u których zdiagnozowano wczesną lub umiarkowaną jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHT) w Szpitalu Uniwersyteckim Lagos State w Ikeja. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy selektywna laserowa trabekuloplastyka będzie równie skuteczną opcją leczenia w porównaniu z kroplami do oczu 0,005% latanoprostu w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdy stosowana samodzielnie jako terapia pierwszego rzutu u nigeryjskich pacjentów z POAG i OHT?
  2. Czy selektywna laserowa trabekuloplastyka będzie miała podobny profil bezpieczeństwa w porównaniu z 0,005% latanoprostem, gdy stosowana niezależnie jako terapia pierwszego wyboru?
  3. Jak będzie się kształtować jakość życia pacjentów poddanych leczeniu selektywną laserową trabekuloplastyką w porównaniu z pacjentami stosującymi krople do oczu 0,005% latanoprostu?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupa A (grupa latanoprostu) będzie stosować krople do oczu 0,005% latanoprostu każdej nocy o godzinie 2100 (21:00) czasu zachodnioafrykańskiego przez 3 miesiące. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie monitorowane w odstępach czasu przez okres 3 miesięcy.

Grupa B (grupa SLT) otrzyma leczenie laserowe jako jednorazową procedurę. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie monitorowane w odstępach czasu przez okres 3 miesięcy.

Rejestr działań niepożądanych będzie dokumentowany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OBSZAR BADANIA Badania będą prowadzone w klinice jaskry, Katedrze Okulistyki, Szpitala Uniwersyteckiego Stanu Lagos w Lagos w Nigerii. Szpital jest jednym z trzech ośrodków trzeciego stopnia w stanie, świadczącym wysokiej jakości usługi opieki zdrowotnej mieszkańcom stanu Lagos i okolicznych społeczności. Zespół oddziału okulistycznego obejmuje konsultantów okulistów, lekarzy rezydentów okulistyki, optometrystów, pielęgniarki okulistyczne, farmaceutów, urzędników ds. dokumentacji medycznej, urzędników ds. rozliczeń i opiekunów medycznych. Klinika jaskry ma tygodniową przepustowość około dwudziestu nowych pacjentów z jaskrą i oferuje kompleksowy zakres usług, w tym optykę, leczenie zachowawcze, terapię laserową i interwencje chirurgiczne. Pacjenci są kierowani do kliniki z różnych źródeł, w tym z ogólnego ambulatorium szpitala, a także ze szpitali publicznych i prywatnych w stanie Lagos i poza nim. Klinika jaskry działa dwa dni w tygodniu, a łącznie tygodniowo przyjmowanych jest około osiemdziesięciu pięciu pacjentów z jaskrą, przy obsadzie personelu wynoszącej około siedmiu osób.

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z maskowaniem obserwatora. CZAS TRWANIA BADANIA Badanie będzie prowadzone przez dwanaście miesięcy i obejmie zbieranie danych, analizę, wyniki oraz zakończenie pracy dyplomowej.

LICZBA PRÓBY Całkowita liczebność próby dla badania wyniesie 138, 69 oczu na grupę interwencyjną. W tej analizie klinicznej jednostką analizy będzie oko. Liczebność próby oczu będzie stanowiła dostępną liczbę oczu od liczby pacjentów zrekrutowanych do badania.

ZAGADNIENIA ETYCZNE Badanie zostanie przedstawione do oceny etycznej i zatwierdzenia przez Komisję Etyki i Badań Naukowych Szpitala Uniwersyteckiego Stanu Lagos (LASUTH). Pisemną świadomą zgodę uzyska się od każdego uczestnika po szczegółowym wyjaśnieniu celu i procedur badania. Dane uczestników będą przechowywane poufnie, a badania będą przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Numer telefonu: +234 7060645714

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej.
  2. Pacjenci nowo zdiagnozowani z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
  3. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 21 mmHg (średnia z 3 pomiarów wykonanych podczas 3 różnych wizyt klinicznych).
  4. Pacjenci zaklasyfikowani jako wczesna lub umiarkowana jaskra POAG (stosunek tarcza-dół 0,5 do 0,7, analiza pola widzenia MD -6 dB do -12 dB i wskaźnik prawdopodobieństwa uszkodzenia tarczy (DDLS) 5 do 7) na podstawie oftalmoskopii, optycznej koherentnej tomografii i fotografii dna oka.
  5. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub laserowe jaskry.
  2. Pacjenci zdiagnozowani z pierwotną jaskrą wrodzoną lub jaskrą wtórną.
  3. Zaawansowana jaskra (CDR większe niż 0,8, analiza pola widzenia MD większa niż -12 dB i DDLS w stadium 8 i powyżej).
  4. Pacjenci z mętną rogówką lub zmętnieniem rogówki, które utrudniałoby widoczność kątów komory przedniej, dna oka lub dawałoby fałszywe odczyty IOP.
  5. Pacjenci z mętnością ośrodków optycznych, takimi jak zaćma, zmętnienie ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego, uniemożliwiające badanie tylnego odcinka.
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje oka (operacja zaćmy, trabekulektomia).
  7. Pacjenci z historią urazu oka lub zapalenia błony naczyniowej.

  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost jest prolekiem prostanoidu F2-alfa, izopropylowym estrem, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową. Dowody z badań eksperymentalnych i klinicznych sugerują, że analogi prostaglandyn są lekami pierwszego wyboru w leczeniu farmakologicznym jaskry ze względu na silniejsze działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz jednokrotne dawkowanie w ciągu doby w porównaniu z innymi klasami leków. Uczestnicy tej grupy będą musieli zakraplać latanoprost do obu oczu codziennie wieczorem.
Inny: Latanoprost (0,005%)
Latanoprost jest analogiem prostaglandyny, lekiem pierwszego rzutu w terapii hipotensyjnej oka ze względu na wysoką skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Eksperymentalny: Selektywna laserowa trabekuloplastyka
Selektywna laserowa trabekuloplastyka to nieinwazyjne, laserowe leczenie, które celuje w określone komórki beleczkowania (TM) w celu poprawy odpływu cieczy wodnistej, co skutkuje obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym. Selektywny charakter SLT zmniejsza uszkodzenia tkanek sąsiednich, co czyni ją bardziej korzystną opcją w porównaniu z innymi zabiegami laserowymi, ponieważ zachowuje ona otaczającą tkankę, jednocześnie skutecznie celując w beleczkowanie.
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Selektywna laserowa trabekuloplastyka to laserowe leczenie, które obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jest to bezpieczna alternatywa dla terapii farmakologicznej i operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie procentowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej przy zastosowaniu selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) i kropli do oczu z 0,005% latanoprostem, każda stosowana niezależnie jako terapia pierwszego rzutu przez 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lagos State Health Service Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LagosSHSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i wyniki badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych indywidualnych uczestników (IPD) może zostać wnioskowany przez badaczy prowadzących niezależne badania naukowe po przejrzeniu, zatwierdzeniu i podpisaniu wniosku badawczego, planu analizy statystycznej (SAP) oraz umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami