Badanie porównawcze kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego przy zastosowaniu selektywnej trabekuloplastyki laserowej i latanoprostu jako leczenia początkowego jaskry pierwotnej otwartego kąta oraz nadciśnienia ocznego w Szpitalu Uniwersyteckim Stanu Lagos
Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka w porównaniu z Latanoprostem jako leczenie pierwszego wyboru w jaskrze pierwotnej otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym: analiza porównawcza
Celem tego badania klinicznego jest porównanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej laserowej trabekuloplastyki (SLT) z kroplami do oczu 0,005% latanoprostu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako leczenia pierwszego wyboru u pacjentów bez wcześniejszego leczenia, u których zdiagnozowano wczesną lub umiarkowaną jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHT) w Szpitalu Uniwersyteckim Lagos State w Ikeja. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy selektywna laserowa trabekuloplastyka będzie równie skuteczną opcją leczenia w porównaniu z kroplami do oczu 0,005% latanoprostu w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdy stosowana samodzielnie jako terapia pierwszego rzutu u nigeryjskich pacjentów z POAG i OHT?
- Czy selektywna laserowa trabekuloplastyka będzie miała podobny profil bezpieczeństwa w porównaniu z 0,005% latanoprostem, gdy stosowana niezależnie jako terapia pierwszego wyboru?
- Jak będzie się kształtować jakość życia pacjentów poddanych leczeniu selektywną laserową trabekuloplastyką w porównaniu z pacjentami stosującymi krople do oczu 0,005% latanoprostu?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupa A (grupa latanoprostu) będzie stosować krople do oczu 0,005% latanoprostu każdej nocy o godzinie 2100 (21:00) czasu zachodnioafrykańskiego przez 3 miesiące. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie monitorowane w odstępach czasu przez okres 3 miesięcy.
Grupa B (grupa SLT) otrzyma leczenie laserowe jako jednorazową procedurę. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie monitorowane w odstępach czasu przez okres 3 miesięcy.
Rejestr działań niepożądanych będzie dokumentowany podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBSZAR BADANIA Badania będą prowadzone w klinice jaskry, Katedrze Okulistyki, Szpitala Uniwersyteckiego Stanu Lagos w Lagos w Nigerii. Szpital jest jednym z trzech ośrodków trzeciego stopnia w stanie, świadczącym wysokiej jakości usługi opieki zdrowotnej mieszkańcom stanu Lagos i okolicznych społeczności. Zespół oddziału okulistycznego obejmuje konsultantów okulistów, lekarzy rezydentów okulistyki, optometrystów, pielęgniarki okulistyczne, farmaceutów, urzędników ds. dokumentacji medycznej, urzędników ds. rozliczeń i opiekunów medycznych. Klinika jaskry ma tygodniową przepustowość około dwudziestu nowych pacjentów z jaskrą i oferuje kompleksowy zakres usług, w tym optykę, leczenie zachowawcze, terapię laserową i interwencje chirurgiczne. Pacjenci są kierowani do kliniki z różnych źródeł, w tym z ogólnego ambulatorium szpitala, a także ze szpitali publicznych i prywatnych w stanie Lagos i poza nim. Klinika jaskry działa dwa dni w tygodniu, a łącznie tygodniowo przyjmowanych jest około osiemdziesięciu pięciu pacjentów z jaskrą, przy obsadzie personelu wynoszącej około siedmiu osób.
PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z maskowaniem obserwatora. CZAS TRWANIA BADANIA Badanie będzie prowadzone przez dwanaście miesięcy i obejmie zbieranie danych, analizę, wyniki oraz zakończenie pracy dyplomowej.
LICZBA PRÓBY Całkowita liczebność próby dla badania wyniesie 138, 69 oczu na grupę interwencyjną. W tej analizie klinicznej jednostką analizy będzie oko. Liczebność próby oczu będzie stanowiła dostępną liczbę oczu od liczby pacjentów zrekrutowanych do badania.
ZAGADNIENIA ETYCZNE Badanie zostanie przedstawione do oceny etycznej i zatwierdzenia przez Komisję Etyki i Badań Naukowych Szpitala Uniwersyteckiego Stanu Lagos (LASUTH). Pisemną świadomą zgodę uzyska się od każdego uczestnika po szczegółowym wyjaśnieniu celu i procedur badania. Dane uczestników będą przechowywane poufnie, a badania będą przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Numer telefonu: +234 7061339223
- E-mail: iyeundiandeye@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Numer telefonu: +234 7060645714
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Kontakt:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Numer telefonu: 018980537
- E-mail: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej.
- Pacjenci nowo zdiagnozowani z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
- Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 21 mmHg (średnia z 3 pomiarów wykonanych podczas 3 różnych wizyt klinicznych).
- Pacjenci zaklasyfikowani jako wczesna lub umiarkowana jaskra POAG (stosunek tarcza-dół 0,5 do 0,7, analiza pola widzenia MD -6 dB do -12 dB i wskaźnik prawdopodobieństwa uszkodzenia tarczy (DDLS) 5 do 7) na podstawie oftalmoskopii, optycznej koherentnej tomografii i fotografii dna oka.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie farmakologiczne, chirurgiczne lub laserowe jaskry.
- Pacjenci zdiagnozowani z pierwotną jaskrą wrodzoną lub jaskrą wtórną.
- Zaawansowana jaskra (CDR większe niż 0,8, analiza pola widzenia MD większa niż -12 dB i DDLS w stadium 8 i powyżej).
- Pacjenci z mętną rogówką lub zmętnieniem rogówki, które utrudniałoby widoczność kątów komory przedniej, dna oka lub dawałoby fałszywe odczyty IOP.
- Pacjenci z mętnością ośrodków optycznych, takimi jak zaćma, zmętnienie ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego, uniemożliwiające badanie tylnego odcinka.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje oka (operacja zaćmy, trabekulektomia).
- Pacjenci z historią urazu oka lub zapalenia błony naczyniowej.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost jest prolekiem prostanoidu F2-alfa, izopropylowym estrem, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową.
Dowody z badań eksperymentalnych i klinicznych sugerują, że analogi prostaglandyn są lekami pierwszego wyboru w leczeniu farmakologicznym jaskry ze względu na silniejsze działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz jednokrotne dawkowanie w ciągu doby w porównaniu z innymi klasami leków.
Uczestnicy tej grupy będą musieli zakraplać latanoprost do obu oczu codziennie wieczorem.
|
Latanoprost jest analogiem prostaglandyny, lekiem pierwszego rzutu w terapii hipotensyjnej oka ze względu na wysoką skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
|
Eksperymentalny: Selektywna laserowa trabekuloplastyka
Selektywna laserowa trabekuloplastyka to nieinwazyjne, laserowe leczenie, które celuje w określone komórki beleczkowania (TM) w celu poprawy odpływu cieczy wodnistej, co skutkuje obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
Selektywny charakter SLT zmniejsza uszkodzenia tkanek sąsiednich, co czyni ją bardziej korzystną opcją w porównaniu z innymi zabiegami laserowymi, ponieważ zachowuje ona otaczającą tkankę, jednocześnie skutecznie celując w beleczkowanie.
|
Selektywna laserowa trabekuloplastyka to laserowe leczenie, które obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jest to bezpieczna alternatywa dla terapii farmakologicznej i operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie procentowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej przy zastosowaniu selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) i kropli do oczu z 0,005% latanoprostem, każda stosowana niezależnie jako terapia pierwszego rzutu przez 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LagosSHSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .