Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii miejscowych w połączeniu z lekami anty-VEGF/TKI oraz inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u wszystkich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, zakwalifikowanych do leczenia z intencją przeszczepu wątroby, przekraczających kryteria UCSF

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: lucaide, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii miejscowo-regionalnych w połączeniu z lekami anty-VEGF/TKI oraz inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u wszystkich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych z intencją przeszczepienia wątroby, wykraczających poza kryteria UCSF

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej strategii leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wykraczają poza kryteria UCSF, ale są kandydatami do przeszczepienia wątroby. Głównym celem jest ocena wyników tych pacjentów leczonych "z intencją" ("intention-to-treat"), którzy otrzymali terapię miejscowo-regionalną (LRT, np. TACE lub radioterapię) w połączeniu z terapią systemową (leki anty-VEGF/inhibitory kinazy tyrozynowej oraz inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) jako "terapię konwersyjną" przed potencjalnym przeszczepieniem. Podejście to różni się od tradycyjnych terapii pomostowych lub redukujących zaawansowanie choroby poprzez włączenie bardziej agresywnych schematów systemowych. Badanie planuje włączyć 300 uczestników. Grupa ekspozycji obejmie około 100 pacjentów wykraczających poza kryteria UCSF, którzy otrzymali skojarzoną terapię konwersyjną między styczniem 2020 a grudniem 2024 roku. Do porównania zostanie wykorzystana grupa kontrolna około 200 pacjentów, którzy spełniali kryteria UCSF i zostali bezpośrednio zakwalifikowani do przeszczepienia w tym samym okresie. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz z China Liver Transplant Registry (CLTR), z obserwacją do grudnia 2025 roku.

Główne miary oceny obejmują:

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) terapii konwersyjnej według kryteriów mRECIST. Odsetek skutecznej redukcji zaawansowania choroby (down-staging) do spełnienia kryteriów UCSF.

1-, 2- i 3-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) populacji leczonej "z intencją".

Rzeczywisty odsetek przeszczepień wątroby po skutecznej konwersji. 1-, 2- i 3-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) po przeszczepieniu.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

Profil bezpieczeństwa zarówno terapii konwersyjnej, jak i późniejszego przeszczepienia. Analizę czynników wpływających na powodzenie konwersji i skuteczność leczenia. Określenie optymalnego okresu karencji dla inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych przed przeszczepieniem.

Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych dla optymalizacji strategii konwersyjnych przed przeszczepieniem u pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy obecnie nie spełniają standardowych kryteriów transplantacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe planuje włączyć 300 pacjentów z HCC. Wszyscy pacjenci byli leczeni w ośrodku badawczym w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2024 r.

  1. Kohorta wykraczająca poza kryteria UCSF (n = 100): Pacjenci z guzami HCC przekraczającymi kryteria transplantacyjne UCSF, ale zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby. Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymali wielomodalną terapię konwersyjną, łączącą terapie lokoregionalne z terapią systemową.
  2. Kohorta spełniająca kryteria UCSF (n = 200): Grupa kontrolna pacjentów, których guzy HCC spełniały kryteria UCSF w momencie wpisania na listę oczekujących i zostali bezpośrednio zarejestrowani do przeszczepienia wątroby bez otrzymywania wspomnianej terapii konwersyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥16;
  • Kliniczna diagnoza HCC;
  • Stopień CNLC I-IIIA.

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty pozawątrobowe;
  • Zakrzep nowotworowy żyły wrotnej typu IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta wykraczająca poza kryteria UCSF
Pacjenci z HCC poddawani terapii konwersyjnej poza kryteriami UCSF
Produkt złożony: Terapia lokoregionalna (LRT) + Leczenie ogólnoustrojowe lekami
Schematy leczenia, dawki i czas trwania różniły się w zależności od indywidualnych decyzji klinicznych i są zbierane retrospektywnie.
W ramach kohorty kryteriów UCSF
Pacjenci z HCC w kohorcie według kryteriów UCSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii konwersji do zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów mRECIST w okresie terapii konwersyjnej.
Od rozpoczęcia terapii konwersji do zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
Wskaźnik skutecznego obniżenia stopnia zaawansowania według kryteriów UCSF
Ramy czasowe: Od początku terapii konwersyjnej do daty spełnienia kryteriów UCSF lub zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
Odsetek pacjentów, u których obciążenie guzem zmniejszyło się na tyle, by spełnić kryteria transplantacji UCSF po terapii konwersyjnej, na podstawie obrazowania i oceny markerów nowotworowych.
Od początku terapii konwersyjnej do daty spełnienia kryteriów UCSF lub zakończenia terapii (oceniano do 24 miesięcy).
1/2/3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii konwersyjnej, oceniane po 1, 2 i 3 latach.
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię konwersyjną i nadal żyją po 1, 2 i 3 latach po zabiegu transplantacji, przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia terapii konwersyjnej, oceniane po 1, 2 i 3 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caide Lu, Professor, Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025PJ483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opracowywany jest konkretny plan udostępniania zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania retrospektywnego. Ostateczna decyzja będzie zależeć od kilku czynników, w tym między innymi: zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną (IRB), zgodności z przepisami dotyczącymi ochrony danych prywatnych oraz ustanowienia odpowiednich umów o wykorzystaniu danych. W przypadku udostępnienia, dane prawdopodobnie obejmowałyby informacje demograficzne, dane dotyczące leczenia klinicznego, odpowiedzi nowotworowej i wyniki przeżycia, aby wspierać walidację wyników badania. Zespół badawczy zobowiązuje się do oceny możliwości udostępnienia danych w sposób chroniący poufność uczestników i przyczyniający się do rozwoju wiedzy naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami