Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELIOS: Naświetlanie Ludzkiego Zarodka w Celu Poprawy Rozwoju (HELIOS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Oświetlenie Ludzkich Zarodków w Celu Poprawy Rozwoju

Zarodek potrzebuje dużo energii, aby rosnąć, ale gdy kobieta się starzeje, "elektrownie" komórek (zwane mitochondriami) nie działają tak dobrze. To utrudnia zarodkom prawidłowy rozwój. Jednym z możliwych sposobów pomocy jest delikatne leczenie światłem zwane fotobiomodulacją (PBM). Wykorzystuje ono specjalny rodzaj czerwonego światła, który zwiększa produkcję energii w komórkach i pomaga im zachować zdrowie. To badanie sprawdzi, czy dodanie tego leczenia światłem podczas zapłodnienia in vitro (IVF) może poprawić wzrost zarodków i szanse na ciążę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój zarodka jest silnie zależny od energii, a upośledzona funkcja mitochondriów jest dobrze ugruntowaną cechą charakterystyczną starzenia reprodukcyjnego. Wraz z wiekiem kobiet, reaktywne formy tlenu (ROS) gromadzą się i powodują uszkodzenie mitochondrialnego DNA (mtDNA), prowadząc do zmniejszonej fosforylacji oksydacyjnej, wyczerpania ATP (adenozyno-5'-trifosforan) i zatrzymania rozwoju zarodków. Poprawa funkcji mitochondriów stanowi obiecującą strategię poprawy jakości zarodków, szczególnie u kobiet w zaawansowanym wieku matczynym.

Fotobiomodulacja (PBM), znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), polega na zastosowaniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu w celu modulacji aktywności mitochondriów. Światło NIR specyficznie aktywuje oksydazę cytochromu c, prowadząc do zwiększonej produkcji ATP, zmniejszonego stresu oksydacyjnego i poprawionej odporności komórkowej. Liczne badania przedkliniczne, obejmujące izolowane mitochondria, hodowle komórkowe i modele zwierzęce in vivo, potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność światła NIR w przywracaniu funkcji mitochondriów bez wywoływania uszkodzeń DNA lub nieprawidłowości chromosomalnych.

Badacze wcześniej przeprowadzili zatwierdzone przez komisję etyczną (IRB) badania laboratoryjne z wykorzystaniem mysich i przekazanych ludzkich zarodków, wykazując, że krótka ekspozycja na PBM poprawiła formowanie blastocysty bez niekorzystnego wpływu na status chromosomalny.

Obecne badanie opiera się na tej podstawowej pracy w celu oceny klinicznego wpływu PBM podczas hodowli zarodków w IVF. W randomizowanym, zaślepionym projekcie z użyciem zarodków rodzeństwa, badacze sprawdzą, czy PBM poprawia formowanie blastocysty, jakość zarodków i wyniki ciąży u uczestników poddawanych IVF lub ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika) z PGT-A (przedimplantacyjne testowanie genetyczne na aneuploidię) z użyciem ich autologicznych oocytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-48 lat w czasie cyklu IVF/ICSI
  • Przeprowadzanie hodowli blastocyst i PGT-A
  • Wykorzystanie własnych komórek jajowych
  • Dysponowanie co najmniej dwoma zapłodnionymi komórkami jajowymi dostępnymi do randomizacji
  • Zgoda na randomizację na poziomie zarodka
  • Plan transferu euploidalnego zarodka w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie dawczych komórek jajowych
  • Znane anomalie macicy lub genetyczne
  • Odmowa randomizacji lub żądanie niestandardowego postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak fotobiomodulacji
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (cykl IVF/ICSI z PGT-A). Embriony każdego uczestnika zostaną losowo przydzielone do grupy, która nie otrzyma PBM.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (cykl IVF/ICSI z PGT-A). Powstałe zarodki każdego uczestnika zostaną losowo przydzielone do otrzymania PBM.
Inny: Fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja (PBM), znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), polega na zastosowaniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu w celu modulacji aktywności mitochondrialnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nadających się do wykorzystania blastocyst
Ramy czasowe: Siedem dni po pobraniu komórek jajowych
Użyteczne blastocysty definiuje się jako blastocysty, które można pobrać do biopsji i zamrozić w 5., 6. lub 7. dniu rozwoju w celu przeprowadzenia testu PGT-A (preimplantacyjnego testu genetycznego na aneuploidię).
Siedem dni po pobraniu komórek jajowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stadium 2-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 2 komórek, oceniany w embriologii przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium 3-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 3-komórkowego, oceniany przez embriologię z wykorzystaniem obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do etapu 6-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 6-komórkowego od momentu zapłodnienia/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas do stadium 8-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) od zapłodnienia/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 8 komórek, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium moruli
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi na osiągnięcie stadium moruli od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania czasowo-rozwiniętego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do rozpoczęcia blastulacji
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od zapłodnienia/ICSI do rozpoczęcia blastulacji zarodka, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania w czasie rzeczywistym (Time-lapse imaging).
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi na osiągnięcie stadium blastocysty od momentu zapłodnienia/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do wylęgania blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium wykluwającej się blastocysty, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Liczba blastocyst dobrej jakości zgodnie z systemem klasyfikacji Gardnera
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórki jajowej
Ostateczną jakość blastocysty w momencie kriokonserwacji (dzień 5, 6 lub 7) oceni się za pomocą systemu klasyfikacji Gardnera, który składa się z trzech parametrów: ekspansji i statusu wylęgania (klasyfikacja 1-6), wewnętrznej masy komórkowej (klasyfikacja A-D) oraz tropoblastu (klasyfikacja A-D). Blastocystę dobrej jakości zdefiniuje się jako blastocystę o klasie 3BB lub wyższej.
Do siedmiu dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik euploidalności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Status ploidalności chromosomalnej kriokonserwowanych blastocyst ocenia się jako obecność dwóch kopii każdego autosomu i oczekiwanego zestawu chromosomów płciowych. Wskaźnik euploidii definiuje się jako liczbę kriokonserwowanych blastocyst mających prawidłową liczbę chromosomów podzieloną przez całkowitą liczbę kriokonserwowanych blastocyst.
W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Proporcja zarodka wybranego do transferu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
W przypadkach, gdy nie określono preferencji dotyczących płci zarodka, zostanie podany odsetek cykli, w których wybrany do transferu zarodek pochodzi z grupy leczonej PBM w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę cykli z dodatnim beta hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) dziewięć dni lub więcej po zamrożonym transferze zarodka podzieloną przez całkowitą liczbę cykli zamrożonego transferu zarodka.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako liczbę cykli z obecnością pęcherzyka ciążowego uwidocznionego w badaniu USG przezpochwowym podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu mrożonych zarodków.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik poronień definiuje się jako liczbę cykli z utratą ciąży klinicznej podzieloną przez liczbę cykli z pozytywnym wynikiem hCG po transferze zamrożonego zarodka.
W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do dwóch lat po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik urodzeń żywych definiuje się jako liczbę cykli z urodzonym żywym dzieckiem po 24. tygodniu ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu zamrożonych zarodków.
Do dwóch lat po pobraniu komórek jajowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAV9656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami