Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELIOS: Naświetlanie Ludzkiego Zarodka w Celu Poprawy Rozwoju (HELIOS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Oświetlenie Ludzkich Zarodków w Celu Poprawy Rozwoju

Zarodek potrzebuje dużo energii, aby rosnąć, ale gdy kobieta się starzeje, "elektrownie" komórek (zwane mitochondriami) nie działają tak dobrze. To utrudnia zarodkom prawidłowy rozwój. Jednym z możliwych sposobów pomocy jest delikatne leczenie światłem zwane fotobiomodulacją (PBM). Wykorzystuje ono specjalny rodzaj czerwonego światła, który zwiększa produkcję energii w komórkach i pomaga im zachować zdrowie. To badanie sprawdzi, czy dodanie tego leczenia światłem podczas zapłodnienia in vitro (IVF) może poprawić wzrost zarodków i szanse na ciążę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój zarodka jest silnie zależny od energii, a upośledzona funkcja mitochondriów jest dobrze ugruntowaną cechą charakterystyczną starzenia reprodukcyjnego. Wraz z wiekiem kobiet, reaktywne formy tlenu (ROS) gromadzą się i powodują uszkodzenie mitochondrialnego DNA (mtDNA), prowadząc do zmniejszonej fosforylacji oksydacyjnej, wyczerpania ATP (adenozyno-5'-trifosforan) i zatrzymania rozwoju zarodków. Poprawa funkcji mitochondriów stanowi obiecującą strategię poprawy jakości zarodków, szczególnie u kobiet w zaawansowanym wieku matczynym.

Fotobiomodulacja (PBM), znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), polega na zastosowaniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu w celu modulacji aktywności mitochondriów. Światło NIR specyficznie aktywuje oksydazę cytochromu c, prowadząc do zwiększonej produkcji ATP, zmniejszonego stresu oksydacyjnego i poprawionej odporności komórkowej. Liczne badania przedkliniczne, obejmujące izolowane mitochondria, hodowle komórkowe i modele zwierzęce in vivo, potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność światła NIR w przywracaniu funkcji mitochondriów bez wywoływania uszkodzeń DNA lub nieprawidłowości chromosomalnych.

Badacze wcześniej przeprowadzili zatwierdzone przez komisję etyczną (IRB) badania laboratoryjne z wykorzystaniem mysich i przekazanych ludzkich zarodków, wykazując, że krótka ekspozycja na PBM poprawiła formowanie blastocysty bez niekorzystnego wpływu na status chromosomalny.

Obecne badanie opiera się na tej podstawowej pracy w celu oceny klinicznego wpływu PBM podczas hodowli zarodków w IVF. W randomizowanym, zaślepionym projekcie z użyciem zarodków rodzeństwa, badacze sprawdzą, czy PBM poprawia formowanie blastocysty, jakość zarodków i wyniki ciąży u uczestników poddawanych IVF lub ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika) z PGT-A (przedimplantacyjne testowanie genetyczne na aneuploidię) z użyciem ich autologicznych oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-48 lat w czasie cyklu IVF/ICSI
  • Przeprowadzanie hodowli blastocyst i PGT-A
  • Wykorzystanie własnych komórek jajowych
  • Dysponowanie co najmniej dwoma zapłodnionymi komórkami jajowymi dostępnymi do randomizacji
  • Zgoda na randomizację na poziomie zarodka
  • Plan transferu euploidalnego zarodka w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie dawczych komórek jajowych
  • Znane anomalie macicy lub genetyczne
  • Odmowa randomizacji lub żądanie niestandardowego postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak fotobiomodulacji
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (cykl IVF/ICSI z PGT-A). Embriony każdego uczestnika zostaną losowo przydzielone do grupy, która nie otrzyma PBM.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (cykl IVF/ICSI z PGT-A). Powstałe zarodki każdego uczestnika zostaną losowo przydzielone do otrzymania PBM.
Inny: Fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja (PBM), znana również jako terapia światłem niskiego poziomu (LLLT), polega na zastosowaniu światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu w celu modulacji aktywności mitochondrialnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nadających się do wykorzystania blastocyst
Ramy czasowe: Siedem dni po pobraniu komórek jajowych
Użyteczne blastocysty definiuje się jako blastocysty, które można pobrać do biopsji i zamrozić w 5., 6. lub 7. dniu rozwoju w celu przeprowadzenia testu PGT-A (preimplantacyjnego testu genetycznego na aneuploidię).
Siedem dni po pobraniu komórek jajowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stadium 2-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 2 komórek, oceniany w embriologii przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium 3-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 3-komórkowego, oceniany przez embriologię z wykorzystaniem obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do etapu 6-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 6-komórkowego od momentu zapłodnienia/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po punkcji jajników
Czas do stadium 8-komórkowego
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) od zapłodnienia/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium 8 komórek, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do stadium moruli
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi na osiągnięcie stadium moruli od momentu inseminacji/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania czasowo-rozwiniętego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do rozpoczęcia blastulacji
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od zapłodnienia/ICSI do rozpoczęcia blastulacji zarodka, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania w czasie rzeczywistym (Time-lapse imaging).
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (godziny) potrzebny zarodkowi na osiągnięcie stadium blastocysty od momentu zapłodnienia/ICSI, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania poklatkowego.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas do wylęgania blastocysty
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Czas (w godzinach) od inseminacji/ICSI do osiągnięcia przez zarodek stadium wykluwającej się blastocysty, oceniany przez embriologię przy użyciu obrazowania time-lapse.
Do siedmiu dni po pobraniu komórek jajowych
Liczba blastocyst dobrej jakości zgodnie z systemem klasyfikacji Gardnera
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po pobraniu komórki jajowej
Ostateczną jakość blastocysty w momencie kriokonserwacji (dzień 5, 6 lub 7) oceni się za pomocą systemu klasyfikacji Gardnera, który składa się z trzech parametrów: ekspansji i statusu wylęgania (klasyfikacja 1-6), wewnętrznej masy komórkowej (klasyfikacja A-D) oraz tropoblastu (klasyfikacja A-D). Blastocystę dobrej jakości zdefiniuje się jako blastocystę o klasie 3BB lub wyższej.
Do siedmiu dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik euploidalności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Status ploidalności chromosomalnej kriokonserwowanych blastocyst ocenia się jako obecność dwóch kopii każdego autosomu i oczekiwanego zestawu chromosomów płciowych. Wskaźnik euploidii definiuje się jako liczbę kriokonserwowanych blastocyst mających prawidłową liczbę chromosomów podzieloną przez całkowitą liczbę kriokonserwowanych blastocyst.
W ciągu 30 dni po punkcji jajników
Proporcja zarodka wybranego do transferu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
W przypadkach, gdy nie określono preferencji dotyczących płci zarodka, zostanie podany odsetek cykli, w których wybrany do transferu zarodek pochodzi z grupy leczonej PBM w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę cykli z dodatnim beta hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) dziewięć dni lub więcej po zamrożonym transferze zarodka podzieloną przez całkowitą liczbę cykli zamrożonego transferu zarodka.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako liczbę cykli z obecnością pęcherzyka ciążowego uwidocznionego w badaniu USG przezpochwowym podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu mrożonych zarodków.
W ciągu 1 roku po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik poronień definiuje się jako liczbę cykli z utratą ciąży klinicznej podzieloną przez liczbę cykli z pozytywnym wynikiem hCG po transferze zamrożonego zarodka.
W ciągu 1 roku od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do dwóch lat po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik urodzeń żywych definiuje się jako liczbę cykli z urodzonym żywym dzieckiem po 24. tygodniu ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę cykli transferu zamrożonych zarodków.
Do dwóch lat po pobraniu komórek jajowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV9656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj