Czy leczenie zachowawcze może stać się nowym złotym standardem w leczeniu zerwania ścięgna Achillesa?
Czy leczenie zachowawcze może stać się nowym złotym standardem w leczeniu ostrych zerwań ścięgna Achillesa: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu porównanie leczenia zachowawczego i chirurgicznego w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Czterdziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do protokołu zachowawczego rehabilitacji lub otwartej naprawy chirurgicznej. Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą izokinetycznego testu siły mięśniowej oraz klinicznych systemów punktacji, takich jak skale ATRS, AOFAS, FADI, VAS i Leppilahti.
Wyniki nie wykazały istotnej różnicy między obiema grupami pod względem siły, długości ścięgna ani wyników klinicznych. Wskaźniki ponownego zerwania były podobne, podczas gdy powikłania ranne wystąpiły tylko w grupie chirurgicznej.
Wyniki sugerują, że leczenie zachowawcze połączone z wczesną rehabilitacją funkcjonalną może zapewnić wyniki porównywalne z chirurgią, z mniejszą liczbą powikłań. Leczenie zachowawcze może być bezpieczną i skuteczną alternatywą w leczeniu ostrych zerwań ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięcie ścięgna Achillesa to częsty uraz związany ze sportem, a optymalne podejście do leczenia pozostaje kontrowersyjne. Chirurgiczna naprawa tradycyjnie była uważana za złoty standard ze względu na niższe wskaźniki ponownych pęknięć i lepszą odbudowę ciągłości ścięgna. Jednak operacja niesie ze sobą ryzyko, takie jak zakażenie rany, uszkodzenie nerwów i powikłania pooperacyjne.
Ostatnie postępy w technikach rehabilitacji doprowadziły do odnowionego zainteresowania leczeniem zachowawczym, które pozwala na wczesną mobilizację i funkcjonalną odbudowę bez ryzyka chirurgicznego. To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu obiektywnego porównania leczenia zachowawczego i chirurgicznego w przypadku ostrego pęknięcia ścięgna Achillesa.
Czterdziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do protokołu leczenia zachowawczego opartego na modelu wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT lub do otwartej naprawy chirurgicznej z wykorzystaniem techniki szwu Krackowa. Funkcjonalna odbudowa była oceniana za pomocą izokinetycznego testu mięśniowego dla siły zgięcia podeszwowego i grzbietowego, a także zwalidowanych klinicznych systemów punktacji (ATRS, AOFAS, FADI, VAS i Leppilahti).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie zachowawcze może osiągnąć porównywalne wyniki funkcjonalne i biomechaniczne do naprawy chirurgicznej, minimalizując jednocześnie powikłania. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do ustalenia opartych na dowodach wytycznych leczenia i mogą wspierać leczenie zachowawcze jako nowy złoty standard w wybranych populacjach pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turcja (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-50 lat
- Ostre całkowite zerwanie ścięgna Achillesa (między ścięgnami)
- Uraz wystąpił w ciągu 3 tygodni przed zgłoszeniem
- Gotowość i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji funkcjonalnej
Kryteria wykluczenia:
- Uraz wystąpił ponad 3 tygodnie przed zgłoszeniem
- Otwarte zerwanie ścięgna Achillesa
- Historia wcześniejszych patologii stopy lub kostki
- Urazy ścięgna Achillesa typu mięśniowo-ścięgnistego, przyczepowego lub oderwania kości piętowej
- Obecność dodatkowych czynników ryzyka zwiększających ryzyko urazu ścięgna Achillesa (np. cukrzyca, terapia immunosupresyjna, stosowanie fluorochinolonów lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Uczestnicy stosują protokół rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT, obejmujący początkową immobilizację w zgięciu podeszwowym, stopniowe obciążanie częściowe do pełnego oraz nadzorowaną fizjoterapię w celu poprawy siły zgięcia podeszwowego i zakresu ruchu stawu skokowego.
|
Uczestnicy stosują protokół rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT.
Początkowo unieruchomienie w maksymalnym zgięciu podeszwowym bez obciążania.
Po 2 tygodniach dozwolone jest częściowe obciążanie z zastosowaniem buta Achillesa i podwyższeń pięty; w tygodniach 4-6 zwiększa się obciążanie i rozpoczyna się nadzorowana fizjoterapia skupiająca się na sile zgięcia podeszwowego, wzmocnieniu łydki oraz zakresie ruchu stawu skokowego.
Wyniki oceniane po 12-18 miesiącach za pomocą testów izokinetycznych i ocen klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa chirurgiczna
Otwarta naprawa ścięgna Achillesa metodą end-to-end z wykorzystaniem techniki szwu Krackowa z blokadą, następnie wzmocnienie epitendynalne oraz standaryzowana wczesna rehabilitacja funkcjonalna, obejmująca stopniowe obciążanie i fizjoterapię.
|
Uczestnicy przechodzą otwartą naprawę ścięgna Achillesa metodą end-to-end przy użyciu zablokowanej techniki szwu Krackow z użyciem FiberWire 2-0 oraz wzmocnienia nadscięgnowego.
Pooperacyjnie stosowana jest standaryzowana wczesna rehabilitacja funkcjonalna obejmująca stopniowe obciążanie, mobilizację stawu skokowego oraz fizjoterapię ukierunkowaną na siłę zgięcia podeszwowego i zakres ruchu (ROM).
Wyniki oceniane są po 12-18 miesiącach za pomocą testów izokinetycznych i ocen klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny moment zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Maksymalny moment siły zgięcia podeszwowego (niutonometry, Nm) mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy standaryzowanej prędkości kątowej.
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Całkowita praca podczas zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Całkowita praca podczas zgięcia podeszwowego (dżule) mierzona przy użyciu dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy ustandaryzowanej prędkości kątowej.
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Początkowy moment zginania podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Początkowy moment zgięcia podeszwowego (niutonometry, Nm) mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy znormalizowanej prędkości kątowej
|
12-18 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (stopnie) mierzony przy użyciu standardowej klinicznej metody goniometrycznej.
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Nasilenie bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszana w skali 0-10
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Leppilahti Achilles tendon rupture score
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Wynik punktowy zerwania ścięgna Achillesa Leppilahtiego (punkty) mierzony za pomocą znormalizowanego systemu punktacji Leppilahtiego.
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) wynik tylnej stopy
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfoot score (points) measured using the standardized AOFAS scoring system
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Indeks Niepełnosprawności Stopy i Stawu Skokowego (FADI)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Funkcjonowanie stopy i stawu skokowego mierzone za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Stopy i Stawu Skokowego (FADI), zgłaszane jako wynik liczbowy (punkty)
|
12-18 miesięcy po urazie
|
|
Wskaźnik ponownego pęknięcia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
|
Ponowne zerwanie ścięgna Achillesa określone na podstawie badania klinicznego i/lub potwierdzenia obrazowego oraz zarejestrowane jako liczba uczestników doświadczających ponownego zerwania.
|
12-18 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .