Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie zachowawcze może stać się nowym złotym standardem w leczeniu zerwania ścięgna Achillesa?

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Czy leczenie zachowawcze może stać się nowym złotym standardem w leczeniu ostrych zerwań ścięgna Achillesa: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie leczenia zachowawczego i chirurgicznego w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Czterdziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do protokołu zachowawczego rehabilitacji lub otwartej naprawy chirurgicznej. Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą izokinetycznego testu siły mięśniowej oraz klinicznych systemów punktacji, takich jak skale ATRS, AOFAS, FADI, VAS i Leppilahti.

Wyniki nie wykazały istotnej różnicy między obiema grupami pod względem siły, długości ścięgna ani wyników klinicznych. Wskaźniki ponownego zerwania były podobne, podczas gdy powikłania ranne wystąpiły tylko w grupie chirurgicznej.

Wyniki sugerują, że leczenie zachowawcze połączone z wczesną rehabilitacją funkcjonalną może zapewnić wyniki porównywalne z chirurgią, z mniejszą liczbą powikłań. Leczenie zachowawcze może być bezpieczną i skuteczną alternatywą w leczeniu ostrych zerwań ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęknięcie ścięgna Achillesa to częsty uraz związany ze sportem, a optymalne podejście do leczenia pozostaje kontrowersyjne. Chirurgiczna naprawa tradycyjnie była uważana za złoty standard ze względu na niższe wskaźniki ponownych pęknięć i lepszą odbudowę ciągłości ścięgna. Jednak operacja niesie ze sobą ryzyko, takie jak zakażenie rany, uszkodzenie nerwów i powikłania pooperacyjne.

Ostatnie postępy w technikach rehabilitacji doprowadziły do odnowionego zainteresowania leczeniem zachowawczym, które pozwala na wczesną mobilizację i funkcjonalną odbudowę bez ryzyka chirurgicznego. To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu obiektywnego porównania leczenia zachowawczego i chirurgicznego w przypadku ostrego pęknięcia ścięgna Achillesa.

Czterdziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do protokołu leczenia zachowawczego opartego na modelu wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT lub do otwartej naprawy chirurgicznej z wykorzystaniem techniki szwu Krackowa. Funkcjonalna odbudowa była oceniana za pomocą izokinetycznego testu mięśniowego dla siły zgięcia podeszwowego i grzbietowego, a także zwalidowanych klinicznych systemów punktacji (ATRS, AOFAS, FADI, VAS i Leppilahti).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie zachowawcze może osiągnąć porównywalne wyniki funkcjonalne i biomechaniczne do naprawy chirurgicznej, minimalizując jednocześnie powikłania. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do ustalenia opartych na dowodach wytycznych leczenia i mogą wspierać leczenie zachowawcze jako nowy złoty standard w wybranych populacjach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turcja (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-50 lat
  • Ostre całkowite zerwanie ścięgna Achillesa (między ścięgnami)
  • Uraz wystąpił w ciągu 3 tygodni przed zgłoszeniem
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji funkcjonalnej

Kryteria wykluczenia:

  • Uraz wystąpił ponad 3 tygodnie przed zgłoszeniem
  • Otwarte zerwanie ścięgna Achillesa
  • Historia wcześniejszych patologii stopy lub kostki
  • Urazy ścięgna Achillesa typu mięśniowo-ścięgnistego, przyczepowego lub oderwania kości piętowej
  • Obecność dodatkowych czynników ryzyka zwiększających ryzyko urazu ścięgna Achillesa (np. cukrzyca, terapia immunosupresyjna, stosowanie fluorochinolonów lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Uczestnicy stosują protokół rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT, obejmujący początkową immobilizację w zgięciu podeszwowym, stopniowe obciążanie częściowe do pełnego oraz nadzorowaną fizjoterapię w celu poprawy siły zgięcia podeszwowego i zakresu ruchu stawu skokowego.
Inny: Leczenie zachowawcze
Uczestnicy stosują protokół rehabilitacji funkcjonalnej GAPNOT. Początkowo unieruchomienie w maksymalnym zgięciu podeszwowym bez obciążania. Po 2 tygodniach dozwolone jest częściowe obciążanie z zastosowaniem buta Achillesa i podwyższeń pięty; w tygodniach 4-6 zwiększa się obciążanie i rozpoczyna się nadzorowana fizjoterapia skupiająca się na sile zgięcia podeszwowego, wzmocnieniu łydki oraz zakresie ruchu stawu skokowego. Wyniki oceniane po 12-18 miesiącach za pomocą testów izokinetycznych i ocen klinicznych.
Aktywny komparator: Naprawa chirurgiczna
Otwarta naprawa ścięgna Achillesa metodą end-to-end z wykorzystaniem techniki szwu Krackowa z blokadą, następnie wzmocnienie epitendynalne oraz standaryzowana wczesna rehabilitacja funkcjonalna, obejmująca stopniowe obciążanie i fizjoterapię.
Procedura: Naprawa chirurgiczna
Uczestnicy przechodzą otwartą naprawę ścięgna Achillesa metodą end-to-end przy użyciu zablokowanej techniki szwu Krackow z użyciem FiberWire 2-0 oraz wzmocnienia nadscięgnowego. Pooperacyjnie stosowana jest standaryzowana wczesna rehabilitacja funkcjonalna obejmująca stopniowe obciążanie, mobilizację stawu skokowego oraz fizjoterapię ukierunkowaną na siłę zgięcia podeszwowego i zakres ruchu (ROM). Wyniki oceniane są po 12-18 miesiącach za pomocą testów izokinetycznych i ocen klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny moment zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Maksymalny moment siły zgięcia podeszwowego (niutonometry, Nm) mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy standaryzowanej prędkości kątowej.
12-18 miesięcy po urazie
Całkowita praca podczas zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Całkowita praca podczas zgięcia podeszwowego (dżule) mierzona przy użyciu dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy ustandaryzowanej prędkości kątowej.
12-18 miesięcy po urazie
Początkowy moment zginania podeszwowego
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Początkowy moment zgięcia podeszwowego (niutonometry, Nm) mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (HUMAC NORM 2015) przy znormalizowanej prędkości kątowej
12-18 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (stopnie) mierzony przy użyciu standardowej klinicznej metody goniometrycznej.
12-18 miesięcy po urazie
Nasilenie bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszana w skali 0-10
12-18 miesięcy po urazie
Leppilahti Achilles tendon rupture score
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Wynik punktowy zerwania ścięgna Achillesa Leppilahtiego (punkty) mierzony za pomocą znormalizowanego systemu punktacji Leppilahtiego.
12-18 miesięcy po urazie
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) wynik tylnej stopy
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfoot score (points) measured using the standardized AOFAS scoring system
12-18 miesięcy po urazie
Indeks Niepełnosprawności Stopy i Stawu Skokowego (FADI)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Funkcjonowanie stopy i stawu skokowego mierzone za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Stopy i Stawu Skokowego (FADI), zgłaszane jako wynik liczbowy (punkty)
12-18 miesięcy po urazie
Wskaźnik ponownego pęknięcia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy po urazie
Ponowne zerwanie ścięgna Achillesa określone na podstawie badania klinicznego i/lub potwierdzenia obrazowego oraz zarejestrowane jako liczba uczestników doświadczających ponownego zerwania.
12-18 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Decyzja ta opiera się na poufności danych pacjentów, względach etycznych oraz procesie świadomej zgody w badaniu, który nie przewidywał udostępniania danych zewnętrznym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj