Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDRT w połączeniu z pucotenlimabem i standardową terapią w zaawansowanym raku trzustki: badanie jednoramienne

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Liu Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii niskodawkową radioterapią w połączeniu z pultelimabem i standardowym leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Zbadanie efektu aktywującego miejscowej, niskodawkowej radioterapii (2Gy) na mikrośrodowisko immunologiczne guza, a także skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności jej połączenia z pembrolizumabem i standardową terapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Jednocześnie, wstępne opracowanie modelu predykcyjnego skuteczności dla wczesnej identyfikacji populacji pacjentów, którzy skorzystaliby z leczenia, dostarczając tym samym teoretycznych podstaw dla wdrożenia medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest jednym z najbardziej złośliwych nowotworów przewodu pokarmowego, z niezwykle złym rokowaniem i pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 10%. Jego możliwości leczenia są ograniczone. Dla pacjentów z nieresekcyjną, zaawansowaną chorobą, systemowa chemioterapia (taka jak schemat AG lub schemat FOLFIRINOX) jest standardowym leczeniem, ale skuteczność pozostaje niezadowalająca, a mediana całkowitego przeżycia z trudem przekracza rok.

W ostatnich latach immunoterapia reprezentowana przez inhibitory PD-1/PD-L1 osiągnęła rewolucyjny sukces w różnych nowotworach litych (takich jak rak płuca, czerniak), przynosząc nadzieję na długotrwałe przeżycie pacjentom z zaawansowanym rakiem. Jednak w dziedzinie raka trzustki immunoterapia monoterapeutyczna wielokrotnie napotykała na niepowodzenia. Wiele badań klinicznych pokazuje, że inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych mają bardzo niski wskaźnik odpowiedzi (zwykle <5%) u nieselegowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, przy czym zdecydowana większość nie odnosi korzyści. Ta cecha bycia immunologicznie "zimnym" guzem jest w dużej mierze przypisywana unikalnemu mikrośrodowisku guza (TME) raka trzustki: wysoce włókniste podścielisko, minimalna infiltracja cytotoksycznych limfocytów T (CTL) oraz obfitość komórek immunosupresyjnych (takich jak regulacyjne limfocyty T (Treg), komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC)). Te czynniki wspólnie tworzą stan wykluczenia immunologicznego i immunosupresji, uniemożliwiając komórkom odpornościowym rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych.

Aby przekształcić "zimne guzy" w "gorące guzy", badacze aktywnie eksplorują różne strategie kombinowane. Wśród nich kombinacja radioterapii (RT) i immunoterapii wykazuje duży potencjał. Tradycyjnie radioterapia była uważana jedynie za lokalną modalność leczenia. Jednak ostatnie badania wykazały, że ma ona również efekt abskopalny – gdzie napromieniowanie jednej zmiany może prowadzić do zmniejszenia nienapromieniowanych, odległych zmian. Sugeruje to, że radioterapia może aktywować systemową odpowiedź immunologiczną przeciwnowotworową. Warto zauważyć, że radioterapia niskodawkowa (np. 2Gy) odgrywa unikalną rolę w tym procesie. W przeciwieństwie do radioterapii wysokodawkowej, która głównie powoduje dwuniciowe pęknięcia DNA w komórkach nowotworowych, radioterapia niskodawkowa jest bardziej zdolna do indukowania immunogennej śmierci komórkowej (ICD), skłaniając komórki nowotworowe do uwalniania antygenów i sygnałów niebezpieczeństwa, tym samym wzmacniając prezentację antygenu przez komórki dendrytyczne (DC) i inicjując odpowiedź immunologiczną limfocytów T. Wiele badań przedklinicznych potwierdziło, że radioterapia 2Gy może skutecznie promować krzyżową prezentację specyficznych antygenów nowotworowych, zmniejszać immunosupresję w mikrośrodowisku i zwiększać infiltrację limfocytów w miejscu guza, tworząc korzystne warunki dla działania immunoterapii.

Na podstawie powyższych dowodów proponujemy następującą hipotezę naukową: Dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy są niewrażliwi na immunoterapię monoterapeutyczną, interwencja z wyprzedzeniem z użyciem radioterapii niskodawkowej ma szansę przekształcić mikrośrodowisko immunologiczne guza (TIME), przekształcając je z "zimnego" w "gorące". Następnie, dalsza kombinacja inhibitora PD-1 (Pucotenlimab) i standardowej chemioterapii mogłaby nie tylko aktywować układ odpornościowy poprzez radioterapię, ale także dalej zabijać komórki nowotworowe i eksponować więcej antygenów nowotworowych poprzez chemioterapię, potencjalnie tłumiąc komórki immunosupresyjne. Efekt synergiczny tych trzech modalności ma szansę osiągnąć wynik "1+1+1>3", potencjalnie przełamując obecne wąskie gardło terapeutyczne dla zaawansowanego raka trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liu Yang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  • Wynik ECOG od 0 do 1;
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem trzustki;
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1;
  • Obecność celu radioterapeutycznego, który kwalifikuje się do leczenia (z wyłączeniem przerzutów do kości);
  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu i dostarczają podpisane świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii;
  • Niekontrolowane przewlekłe choroby zakaźne lub niezakaźne, w tym, ale nie ograniczając się do: opornej na leczenie niewydolności serca, źle kontrolowanego nadciśnienia itp.;
  • Aktywne lub klinicznie niekontrolowane ciężkie infekcje;
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, z której nie można zrezygnować, lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na przebieg badania klinicznego lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDRT + Pucotenlimab + Chemioterapia
Pacjenci otrzymają niskodawkową radioterapię (2Gy/1fx) w dniu 1 każdego cyklu. W dniu 2 pacjenci otrzymają Pucotenlimab (200mg dożylnie) w połączeniu ze standardową chemioterapią (wybór badacza: schemat AG lub schemat FOLFIRINOX). Cykle leczenia różnią się nieznacznie w zależności od wybranego schematu chemioterapii, ale zazwyczaj powtarzane są co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub do 2 lat.
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
Podawana w dniu 1 każdego cyklu. Pojedyncza frakcja 2 Gy (2Gy/1fx) jest dostarczana do mierzalnej zmiany nowotworowej przy użyciu technik 3D-CRT lub IMRT.
Biologiczny: Pucotenlimab
Podawany dożylnie (200 mg) w drugim dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie (q3w).
Lek: AG reżim
Gemcytabina (1000 mg/m^2) i nab-paklitaksel (125 mg/m^2) podawane dożylnie w Dniu 1 i Dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Schemat FOLFIRINOX
Oksaliplatyna (65 mg/m²), Irynotekan (140 mg/m²), Leukoworyna (400 mg/m²) w Dniu 1, następnie 5-FU (2400 mg/m²) we wlewie ciągłym przez 46 godzin, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Wolne od progresji przeżycie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pucotenlimab in PDAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami