Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy kontrolowanego oddychania dodanego do ćwiczeń terapeutycznych w szpiczaku mnogim

28 września 2026 zaktualizowane przez: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ dodania kontrolowanego protokołu oddychania do terapeutycznego programu ćwiczeń u dorosłych z szpiczakiem mnogim

A randomized, parallel, double-blind, controlled, multicenter clinical trial with two intervention arms. Two groups of participants will be included, both receiving a therapeutic exercise intervention and an educational session on the importance of proper breathing over a 6-week period. One of the groups will additionally perform a home-based controlled breathing exercise protocol. Pre- and post-intervention assessments (6 weeks) will be conducted, along with a follow-up evaluation 4 weeks after completion of the intervention.

The goal is to determine the effectiveness of adding a controlled breathing exercise program to a therapeutic exercise intervention on somatic symptoms in individuals with multiple myeloma

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomized, parallel, double-blind, controlled clinical trial in which two groups of participants will be included and randomly assigned to one of the two intervention arms:

Therapeutic exercise + initial educational session on proper breathing.

Therapeutic exercise + initial educational session on proper breathing + home-based controlled breathing exercise protocol.

The therapeutic exercise and controlled breathing program will last 6 weeks. During this period, participants will:

Perform three weekly sessions of mobility and muscle-strengthening exercises (two on-site and one home-based) for 6 weeks. The on-site sessions will last between 30 and 40 minutes and will take place at the Rehabilitation Department of Hospital 12 de Octubre in Madrid (a total of 12 on-site sessions-two per week). The home-based exercise program will consist of completing, once per week during the 6-week intervention, a structured session that replicates the logic and technique of the on-site program.

Walk a minimum of 7,000 steps/day or 50 minutes/day, three days per week.

Perform a controlled breathing protocol twice per day at home during the 6-week study period, following the recommendations of the principal investigator. The goal is to integrate slow, gentle, diaphragmatic, nasal breathing into daily life.

The variables to be assessed will include: somatic symptom questionnaire, quality of life, sleep quality, fatigue, anxiety and depression symptoms.

These variables will be evaluated at baseline, at the end of the 6-week intervention period, and again 4 weeks after completing the intervention.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Isidro Fernández-López, PhD
  • Numer telefonu: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Isidro Fernández López
          • Numer telefonu: +34625598970
          • E-mail: isidrofe@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma, currently undergoing active treatment with daratumumab, and under clinical follow-up by the Hematology Department of HU12O.
  • Explicit medical indication for supervised physical activity issued by the responsible hematologist and documented in the medical record.
  • No scheduled hematopoietic stem cell transplantation within the 60 days following the planned start date of the intervention (verified through medical record review).
  • Functional status of ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), assessed by a healthcare professional from the Hematology Department, ensuring the ability to perform at least basic and light instrumental activities of daily living, including independent ambulation.
  • Access to a smartphone with stable internet connection, required for monitoring and recording adherence to the intervention.
  • Ability to provide written informed consent, demonstrating understanding of the study's nature, purpose, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Medical risk contraindicating exercise or breathing techniques:

    +Clinically significant cardiovascular disease, including: decompensated heart failure, acute myocardial infarction within the past 3 months, clinically uncontrolled arrhythmias, unstable angina, acute-phase deep vein thrombosis or pulmonary embolism, pacemakers or cardiac devices whose monitoring parameters contraindicate supervised exercise according to cardiology.

    • Severe decompensated respiratory disease, such as acute exacerbation of COPD, severe respiratory insufficiency, or persistently low resting oxygen saturation < 90% (not correctable).

  • High musculoskeletal or bone risk:

    • Extensive lytic bone lesions, high risk of pathological fracture, or unstable vertebral fracture, documented by imaging or based on the assessment of the Hematology/Traumatology specialist.
    • Uncontrolled pain that prevents safe participation in an exercise program.

  • Hematologic or systemic conditions contraindicating exercise:

    • Severe anemia: hemoglobin < 9 g/dL in women or < 8 g/dL in men (latest laboratory test ≤ 14 days).
    • Active systemic infection contraindicating exercise, fever ≥ 38 °C, or neutropenia < 0.5 × 10⁹/L.
    • Severe cytopenias that, in the opinion of the hematologist, preclude moderate exercise.

  • Functional or procedural limitations:

    • Inability to remain in the supine position for ≥ 5 minutes, required for part of the breathing intervention.
    • Confirmed pregnancy or reasonable suspicion of pregnancy.
    • Severe cognitive impairment, major psychiatric disorders, or neurological diseases that limit understanding of the procedures or safe participation.
    • Significant difficulty understanding the language (spoken or written) that prevents following essential instructions or completing validated questionnaires.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Therapeutic exercise + initial educational session on proper breathing
  • Perform three weekly sessions of mobility and muscle-strengthening exercises (two on-site and one home-based) for 6 weeks. The home-based exercise program will consist of completing, once per week during the 6-week intervention, a structured session that replicates the logic and technique of the on-site program.
  • Walk a minimum of 7,000 steps/day or 50 minutes/day, three days per week.
  • To promote adherence to the protocol and standardize basic knowledge regarding the breathing technique, all participants will receive an initial educational session delivered on the first day of the on-site intervention. This session will include an introductory lecture and an explanatory leaflet outlining the fundamental principles of functional breathing and its relevance to the intervention.
Inny: Therapeutic exercise + initial education session

In addition to the therapeutic exercise protocol and the educational session on proper breathing, participants will perform:

-Three weekly sessions of mobility and muscle-strengthening exercises (two on-site and one home-based) for 6 weeks. The on-site sessions will last between 30 and 40 minutes and will take place at the Rehabilitation Department of Hospital 12 de Octubre in Madrid (a total of 12 on-site sessions-two per week). The home-based exercise program will consist of completing, once per week during the 6-week intervention, a structured session that replicates the logic and technique of the on-site program.

A maximum of four absences from the on-site therapeutic exercise program will be allowed, and on those occasions the patient must register via the web application that they completed the prescribed home-based program.

-Walk a minimum of 7,000 steps/day or 50 minutes/day, three days per week.

Inne nazwy:
  • gimnastyka terapeutyczna
  • sesja edukacyjna na temat prawidłowego oddychania
Eksperymentalny: Therapeutic exercise + initial education session + home-based controlled breathing exercise protocol
  • Participants will perform a controlled breathing protocol at home twice daily, at least five days per week, throughout the 6-week study period, following the recommendations of the principal investigator.
  • Perform three weekly sessions of mobility and muscle-strengthening exercises (two on-site and one home-based) for 6 weeks. The home-based exercise program will consist of completing, once per week during the 6-week intervention, a structured session that replicates the logic and technique of the on-site program.
  • Walk a minimum of 7,000 steps/day or 50 minutes/day, three days per week.
  • To promote adherence to the protocol and standardize basic knowledge regarding the breathing technique, all participants will receive an initial educational session delivered on the first day of the on-site intervention. This session will include an introductory lecture and an explanatory leaflet outlining the fundamental principles of functional breathing and its relevance to the intervention.
Inny: Controlled breathing exercise protocol + therapeutic exercise + initial education session

In addition to the therapeutic exercise protocol and the educational session on proper breathing, participants will perform a controlled breathing protocol at home twice daily, at least five days per week, throughout the 6-week study period, following the recommendations of the principal investigator. The goal is to integrate slow, gentle, diaphragmatic, nasal breathing into daily life.

To promote adherence and ensure correct and consistent execution, participants will have access through the Web-App to two audio files containing guided breathing instructions and visualization exercises. These recordings were specifically developed for this project by a physiotherapist with more than 20 years of experience in respiratory control-based interventions, and were reviewed and approved by the entire research team.

Inne nazwy:
  • Gimnastyka terapeutyczna
  • sesja edukacyjna na temat prawidłowego oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatic Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

The PHQ-15 will be used to assess the number of somatic symptoms and the degree of distress experienced during the past four weeks. Cancer survivors with a greater number of somatic symptoms tend to report higher levels of stress, partly due to increased fear of disease recurrence or progressio
Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global quality of life
Ramy czasowe: Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

Global quality of life will be assessed using the EORTC-QLQ C30 Version 3.0 questionnaire, developed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), a cancer-specific instrument that has been extensively validated in both its English and Spanish versions
Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.
Sleep Quality Questionnaire
Ramy czasowe: Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used in its validated Spanish version, which provides a global sleep quality score as well as partial scores across seven distinct components
Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.
Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess these symptoms among study participants. This screening instrument has been widely used and validated as a brief tool for detecting depressive and anxiety symptoms in oncology patients
Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue
Ramy czasowe: Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

The Brief Fatigue Inventory (BFI) will be used to assess fatigue; it is a reliable instrument that allows for rapid evaluation of fatigue levels in cancer patients, and its Spanish version has also been validated
Information for this variable will be collected at three time points: at baseline, at the end of the intervention (6 weeks), and four weeks after completion of the protocol.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breathing Mieloma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami