Wpływy kontrolowanego oddychania dodanego do ćwiczeń terapeutycznych w szpiczaku mnogim
Wpływ dodania kontrolowanego protokołu oddychania do terapeutycznego programu ćwiczeń u dorosłych z szpiczakiem mnogim
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwiema ramionami interwencyjnymi. Do badania zostaną włączone dwie grupy uczestników, z których obie otrzymają interwencję terapeutyczną w postaci ćwiczeń oraz sesję edukacyjną na temat znaczenia prawidłowego oddychania w okresie 6 tygodni. Jedna z grup dodatkowo będzie wykonywać domowy protokół ćwiczeń kontrolowanego oddychania. Przeprowadzone zostaną oceny przed i po interwencji (6 tygodni) oraz ocena kontrolna 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Celem jest określenie skuteczności dodania programu ćwiczeń kontrolowanego oddychania do interwencji terapeutycznej w postaci ćwiczeń na objawy somatyczne u osób z szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne, w którym dwie grupy uczestników zostaną włączone i losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion interwencyjnych:
Ćwiczenia terapeutyczne + wstępna sesja edukacyjna na temat prawidłowego oddychania.
Ćwiczenia terapeutyczne + wstępna sesja edukacyjna na temat prawidłowego oddychania + domowy protokół kontrolowanych ćwiczeń oddechowych.
Program ćwiczeń terapeutycznych i kontrolowanego oddychania będzie trwał 6 tygodni. W tym okresie uczestnicy będą:
Wykonywać trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń mobilności i wzmacniania mięśni (dwie na miejscu i jedną domową) przez 6 tygodni. Sesje na miejscu będą trwać od 30 do 40 minut i odbywać się w Oddziale Rehabilitacji Szpitala 12 de Octubre w Madrycie (łącznie 12 sesji na miejscu – dwie tygodniowo). Domowy program ćwiczeń będzie polegał na wykonaniu, raz w tygodniu podczas 6-tygodniowej interwencji, ustrukturyzowanej sesji, która odtwarza logikę i technikę programu na miejscu.
Przechodzić co najmniej 7000 kroków/dzień lub 50 minut/dzień, trzy dni w tygodniu.
Wykonywać protokół kontrolowanego oddychania dwa razy dziennie w domu podczas 6-tygodniowego okresu badania, zgodnie z zaleceniami głównego badacza. Celem jest włączenie wolnego, delikatnego, przeponowego, nosowego oddychania do codziennego życia.
Zmienne, które będą oceniane, obejmują: kwestionariusz objawów somatycznych, jakość życia, jakość snu, zmęczenie, objawy lęku i depresji.
Zmienne te będą oceniane na początku, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji oraz ponownie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isidro Fernández-López, PhD
- Numer telefonu: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego, aktualnie poddawanego leczeniu aktywnemu daratumumabem oraz pozostającego pod opieką kliniczną Oddziału Hematologii HU12O.
- Wyraźne wskazanie medyczne do nadzorowanej aktywności fizycznej wydane przez odpowiedzialnego hematologa i udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Brak zaplanowanego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 60 dni od planowanej daty rozpoczęcia interwencji (zweryfikowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej).
- Stan funkcjonalny ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group) oceniony przez pracownika służby zdrowia z Oddziału Hematologii, zapewniający zdolność do wykonywania co najmniej podstawowych i lekkich instrumentalnych czynności życia codziennego, w tym samodzielnego poruszania się.
- Dostęp do smartfona ze stabilnym połączeniem internetowym, wymagany do monitorowania i rejestrowania przestrzegania interwencji.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, wykazująca zrozumienie charakteru, celu i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko medyczne przeciwskazujące do ćwiczeń lub technik oddechowych:
1.1. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym: niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, klinicznie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa, ostra faza zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, rozruszniki serca lub urządzenia kardiologiczne, których parametry monitorowania przeciwskazują nadzorowane ćwiczenia według kardiologii.
1.2. Ciężka niewyrównana choroba układu oddechowego, taka jak ostre zaostrzenie POChP, ciężka niewydolność oddechowa lub utrzymująca się niska saturacja spoczynkowa < 90% (niekorygowalna).
-Wysokie ryzyko mięśniowo-szkieletowe lub kostne: 2.1. Rozległe zmiany lityczne kości, wysokie ryzyko złamania patologicznego lub niestabilne złamanie kręgu, udokumentowane w badaniach obrazowych lub w oparciu o ocenę specjalisty hematologii/traumatologii.
2.2. Niekontrolowany ból uniemożliwiający bezpieczny udział w programie ćwiczeń.
-Stan hematologiczny lub ogólnoustrojowy przeciwskazujący do ćwiczeń: 3.1. Ciężka niedokrwistość: hemoglobina < 9 g/dL u kobiet lub < 8 g/dL u mężczyzn (najnowsze badanie laboratoryjne ≤ 14 dni).
3.2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa przeciwskazująca do ćwiczeń, gorączka ≥ 38 °C lub neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
3.3. Ciężkie cytopenie, które zdaniem hematologa wykluczają umiarkowany wysiłek fizyczny.
-Ograniczenia funkcjonalne lub proceduralne: 4.1. Niezdolność do pozostania w pozycji leżącej przez ≥ 5 minut, wymagana dla części interwencji oddechowej.
4.2. Potwierdzona ciąża lub uzasadnione podejrzenie ciąży. 4.3. Ciężkie zaburzenia poznawcze, poważne zaburzenia psychiczne lub choroby neurologiczne ograniczające zrozumienie procedur lub bezpieczny udział.
4.4. Znaczne trudności w rozumieniu języka (mówionego lub pisanego) uniemożliwiające przestrzeganie istotnych instrukcji lub wypełnianie zwalidowanych kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne + wstępna sesja edukacyjna na temat prawidłowego oddychania
|
Oprócz protokołu ćwiczeń terapeutycznych oraz sesji edukacyjnej dotyczącej prawidłowego oddychania, uczestnicy będą wykonywać: - Trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń mobilizujących i wzmacniających mięśnie (dwie na miejscu i jedną w domu) przez 6 tygodni. Sesje na miejscu będą trwały od 30 do 40 minut i będą odbywać się w Dziale Rehabilitacji Szpitala 12 de Octubre w Madrycie (w sumie 12 sesji na miejscu – dwie na tydzień). Program ćwiczeń domowych będzie polegał na ukończeniu, raz w tygodniu w trakcie 6-tygodniowej interwencji, ustrukturyzowanej sesji, która odtwarza logikę i technikę programu na miejscu. Dopuszczalna będzie maksymalnie czterokrotna nieobecność w programie ćwiczeń terapeutycznych na miejscu, a w takich przypadkach pacjent musi zarejestrować za pośrednictwem aplikacji internetowej, że ukończył przepisany program ćwiczeń domowych. - Spacerować minimum 7 000 kroków/dzień lub 50 minut/dzień, trzy dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne + sesja edukacyjna wstępna + domowy protokół ćwiczeń kontrolowanego oddychania
|
Oprócz protokołu ćwiczeń terapeutycznych i sesji edukacyjnej na temat prawidłowego oddychania, uczestnicy będą wykonywać kontrolowany protokół oddychania w domu dwa razy dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu, przez cały 6-tygodniowy okres badania, zgodnie z zaleceniami głównego badacza. Celem jest włączenie powolnego, łagodnego, przeponowego, nosowego oddychania do codziennego życia. Aby promować przestrzeganie i zapewnić prawidłowe i konsekwentne wykonanie, uczestnicy będą mieli dostęp poprzez Web-App do dwóch plików audio zawierających instrukcje oddychania z przewodnikiem i ćwiczenia wizualizacyjne. Nagrania te zostały specjalnie opracowane na potrzeby tego projektu przez fizjoterapeutę z ponad 20-letnim doświadczeniem w interwencjach opartych na kontroli oddechu i zostały przejrzane oraz zatwierdzone przez cały zespół badawczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Objawów Somatycznych
Ramy czasowe: Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania (punkt wyjściowy), po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
Kwestionariusz PHQ-15 zostanie wykorzystany do oceny liczby objawów somatycznych oraz stopnia dolegliwości doświadczanych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową i mają większą liczbę objawów somatycznych, zwykle zgłaszają wyższy poziom stresu, częściowo ze względu na zwiększony lęk przed nawrotem lub progresją choroby.
|
Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania (punkt wyjściowy), po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po ukończeniu protokołu.
|
Jakość życia w ujęciu globalnym będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ C30 wersja 3.0, opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), który jest narzędziem specyficznym dla chorób nowotworowych, szeroko zwalidowanym zarówno w wersji angielskiej, jak i hiszpańskiej
|
Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po ukończeniu protokołu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Snu
Ramy czasowe: Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, na zakończenie interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie stosowany w zatwierdzonej wersji hiszpańskiej, która dostarcza ogólny wynik jakości snu oraz częściowe wyniki w siedmiu odrębnych komponentach
|
Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, na zakończenie interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
|
Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po ukończeniu protokołu.
|
Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny tych objawów wśród uczestników badania.
To narzędzie przesiewowe jest szeroko stosowane i zwalidowane jako krótkie narzędzie do wykrywania objawów depresyjnych i lękowych u pacjentów onkologicznych
|
Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po zakończeniu interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po ukończeniu protokołu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, na zakończenie interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) będzie używany do oceny zmęczenia; jest to niezawodne narzędzie umożliwiające szybką ocenę poziomu zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową, a jego wersja hiszpańska również została zwalidowana.
|
Informacje dotyczące tej zmiennej będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, na zakończenie interwencji (6 tygodni) oraz cztery tygodnie po zakończeniu protokołu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Niewydolność oddechowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Aspiracja oddechowa
- Szpiczak mnogi
- Hipowentylacja
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breathing Mieloma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja