Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji do prowadzenia płynoterapii podczas rozległych operacji onkologicznych: randomizowane badanie kontrolowane (FOCUS-AFM)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Optymalizacja Płynów w Chirurgii Onkologicznej z Zarządzaniem Wspomaganym Sztuczną Inteligencją - Badanie FOCUS-AFM

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie sztucznej inteligencji do prowadzenia płynoterapii dożylnej podczas poważnej operacji onkologicznej może pomóc w utrzymaniu bardziej stabilnego ciśnienia krwi w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych pacjentów poddawanych poważnej operacji onkologicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy płynoterapia prowadzona przy użyciu sztucznej inteligencji zmniejsza liczbę epizodów hipotensji podczas operacji?

Czy to podejście poprawia powrót do zdrowia i zmniejsza liczbę powikłań po poważnej operacji onkologicznej?

Badacze porównają płynoterapię prowadzoną przy użyciu sztucznej inteligencji ze standardowym postępowaniem płynoterapeutycznym, aby sprawdzić, czy podejście z wykorzystaniem sztucznej inteligencji zapewnia lepsze wsparcie podczas operacji.

Uczestnicy:

Przejdą poważną operację onkologiczną w znieczuleniu ogólnym

Otrzymają podczas operacji płynoterapię prowadzoną przy użyciu sztucznej inteligencji lub standardową płynoterapię

Będą monitorowani podczas i po operacji jako część rutynowej opieki klinicznej

Będą obserwowani po operacji w celu oceny powrotu do zdrowia i ewentualnych powikłań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ dożylnej terapii płynami prowadzonej przez sztuczną inteligencję podczas operacji na zarządzanie hemodynamiczne i wyniki pooperacyjne u dorosłych pacjentów poddawanych rozległym operacjom raka jamy brzusznej.

Optymalna dożylna terapia płynami podczas operacji jest kluczowym elementem zarządzania anestezjologicznego podczas rozległych operacji onkologicznych. Zarówno niedostateczne, jak i nadmierne podawanie płynów może przyczyniać się do niestabilności hemodynamicznej i powikłań pooperacyjnych. Epizody niedociśnienia podczas operacji są konsekwentnie powiązane ze zwiększoną pooperacyjną zachorowalnością i śmiertelnością, szczególnie w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka. Chociaż zaproponowano strategie ukierunkowane na cele w dożylnej terapii płynami podczas operacji, ich wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej pozostaje niejednolite i w dużym stopniu zależne od operatora.

Postępy w sztucznej inteligencji umożliwiły opracowanie systemów wspomagania decyzji zdolnych do integracji ciągłych danych hemodynamicznych pochodzących ze standardowego monitorowania podczas operacji. Systemy te są zaprojektowane, aby wspierać klinicystów poprzez analizę wielu zmiennych fizjologicznych w czasie rzeczywistym i dostarczanie zaleceń dotyczących dożylnego podawania płynów, mających na celu wspieranie stabilności krążenia, przy zachowaniu pełnej kontroli klinicysty nad decyzjami terapeutycznymi.

W tym badaniu uczestnicy poddawani rozległym operacjom raka jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym są losowo przydzielani do otrzymania dożylnej terapii płynami prowadzonej przez sztuczną inteligencję lub standardowego dożylnego zarządzania płynami zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Randomizacja jest scentralizowana i stratyfikowana według istotnych czynników proceduralnych. W grupie interwencyjnej dożylne podawanie płynów jest wspierane przez system wspomagania decyzji oparty na sztucznej inteligencji, który stale analizuje dane hemodynamiczne z okresu operacyjnego i generuje zalecenia dotyczące płynów. Klinicyści są zachęcani do przestrzegania zaleceń systemu; jednakże zachowują pełną odpowiedzialność i mogą zaakceptować lub zignorować te zalecenia w oparciu o swój osąd kliniczny. W grupie kontrolnej dożylna terapia płynami podczas operacji jest prowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną bez wsparcia sztucznej inteligencji.

Standardowe monitorowanie okołooperacyjne jest stosowane w obu grupach badawczych, w tym ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego. Zmienne hemodynamiczne podczas operacji, podawanie płynów i stosowanie leków wazoaktywnych są rejestrowane prospektywnie za pomocą elektronicznych zapisów anestezjologicznych i danych z systemów monitorowania. Dane kliniczne pooperacyjne są zbierane podczas rutynowej opieki szpitalnej i zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Badanie koncentruje się na okresie śródoperacyjnym jako kluczowym oknie czasowym, podczas którego zarządzanie hemodynamiczne może wpływać na powrót do zdrowia po operacji i długoterminowe wyniki. Oceniając podejście oparte na sztucznej inteligencji w systemie wspomagania decyzji w randomizowanym, wieloośrodkowym środowisku, to badanie ma na celu wygenerowanie dowodów na to, czy technologicznie wspierana dożylna terapia płynami może poprawić zarządzanie śródoperacyjne i wspierać lepsze wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych rozległym operacjom raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80100
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
        • Kontakt:
          • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
          • Numer telefonu: +3909117770626
          • E-mail: mc.romano@istitutotumori.na.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat ASA status fizyczny II-IV Poddanie się poważnej operacji onkologicznej jamy brzusznej (otwartej lub laparoskopowej), przewidywany czas trwania >2 godziny Planowane inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znaczne zaburzenia rytmu serca (np. utrwalony migotanie przedsionków) Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej Operacja w trybie nagłym Sepsja Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy Ciąża Niemożność kaniulacji tętnicy promieniowej Odmowa udziału lub odmowa zgody na przetwarzanie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe Zarządzanie Płynami
Uczestnicy otrzymują dożylną płynoterapię śródoperacyjną prowadzoną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez wsparcia sztucznej inteligencji. Wlew płynów jest określany przez prowadzącego klinicystę na podstawie standardowego monitorowania i oceny klinicznej.
Inny: Standardowe zarządzanie płynami
W tej interwencji uczestnicy otrzymują śródoperacyjną dożylną terapię płynami prowadzoną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez wskazówek sztucznej inteligencji. Podawanie płynów jest określane przez lekarza prowadzącego na podstawie standardowego monitorowania i oceny klinicznej.
Eksperymentalny: Zarządzanie Płynami Wspomagane przez Sztuczną Inteligencję
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują śródoperacyjną dożylną terapię płynami wspieraną przez system wspomagania decyzji klinicznych oparty na sztucznej inteligencji. System analizuje dane hemodynamiczne w czasie rzeczywistym i dostarcza zalecenia dotyczące podawania płynów. Klinicyści są mocno zachęcani do przestrzegania tych zaleceń, ale mogą je zaakceptować lub odrzucić na podstawie własnego osądu klinicznego.
Inny: Sztuczna Inteligencja Wspomagająca Zarządzanie Płynami
W tej interwencji śródoperacyjne dożylne zarządzanie płynami jest wspierane przez kliniczny system wspomagania decyzji oparty na sztucznej inteligencji. System ciągle analizuje dane hemodynamiczne w czasie rzeczywistym, pochodzące ze standardowego monitorowania śródoperacyjnego i dostarcza zalecenia dotyczące podawania płynów dożylnych. Klinicyści są mocno zachęcani do przestrzegania tych zaleceń, ale zachowują pełną odpowiedzialność i mogą je zaakceptować lub zignorować w oparciu o ocenę kliniczną. Interwencja jest stosowana wyłącznie w okresie śródoperacyjnym i nie zastępuje standardowej opieki anestezjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie hipotonią śródoperacyjną
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Obciążenie hipotonią śródoperacyjną, mierzone jako średnia ważona czasowo (TWA) hipotonii śródoperacyjnej, miara złożona, która uwzględnia zarówno głębokość, jak i czas trwania niskiego ciśnienia tętniczego krwi w czasie. TWA odzwierciedla ogólne obciążenie hipotensyjne podczas operacji poprzez integrację tego, jak niskie ciśnienie krwi spada i jak długo pozostaje poniżej wstępnie zdefiniowanych progów, ocenianych przy użyciu ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOCUS AFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami