Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford Pediatric Healthy Weight Index

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karl Sylvester, Stanford University

Indeks Zdrowej Wagi Dziecięcej Stanford

To badanie opracuje prosty wskaźnik do pomiaru, jak dobrze organizm wykorzystuje insulinę oraz ogólnego zdrowia serca i metabolizmu u dzieci i nastolatków z otyłością.
Badacze wykorzystają dane z urządzeń noszonych (takich jak opaski fitness) i monitorów glukozy, wraz z badaniami laboratoryjnymi, aby zbadać, jak aktywność i poziom glukozy są powiązane z problemami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu opracowanie wskaźnika metabolicznego dla wrażliwości na insulinę i sprawności kardiometabolicznej wśród dzieci i młodzieży z otyłością. Młodociani pacjenci poddawani ocenie pod kątem chirurgii bariatrycznej lub leczenia medycznego otyłości przy użyciu terapii agonistami GLP-1 zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy otrzymają noszone urządzenie fitness oraz ciągły monitor glukozy. Ciągłe monitorowanie będzie przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie lub przed rozpoczęciem leczenia, okołooperacyjnie lub po 3-4 tygodniach stosowania GLP1 w początkowej fazie leczenia, oraz 3 miesiące po operacji lub 3 miesiące po stabilizacji dawki lub jej odstawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Sylvester, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gillian Fell, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość klasy 2 i 3
  • Pacjent w Programie Bariatrycznym dla Młodzieży w Stanford Children's, który kwalifikuje się do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub terapii agonistami receptora GLP1
  • Gotowość do noszenia ciągłego monitora glikemii i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość podwzgórzowa i zespołowa
  • BMI > 55
  • Plan poddania się zabiegowi bariatrycznemu innemu niż rękawowa resekcja żołądka
  • Wcześniejszy zabieg bariatryczny
  • Aktywne leczenie GLP (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niezdolność do przeczytania, zrozumienia lub wypełnienia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna
Pacjenci w wieku młodzieńczym w Programie Bariatrycznym dla Młodzieży w Stanford Children's, którzy przechodzą operację bariatryczną, będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii i monitorowaniu kondycji fizycznej przez cały czas trwania badania.
Inny: Program Zdalnego Monitorowania
Ciągłe monitory glikemii zostaną umieszczone w 2 lub 3 klinicznie istotnych punktach czasowych, a uczestnicy będą śledzić swoją sprawność fizyczną za pomocą urządzeń do noszenia.
Eksperymentalny: GLP-1
Młodociani pacjenci, u których rozważa się zastosowanie terapii agonistą receptora GLP-1 w leczeniu otyłości, będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii oraz śledzeniu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania.
Inny: Program Zdalnego Monitorowania
Ciągłe monitory glikemii zostaną umieszczone w 2 lub 3 klinicznie istotnych punktach czasowych, a uczestnicy będą śledzić swoją sprawność fizyczną za pomocą urządzeń do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja BMI
Ramy czasowe: od wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
ocena zmiany wskaźnika BMI od czasu przed interwencją do czasu po interwencji
od wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Masa ciała
Ramy czasowe: od wyjściowej oceny do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Zmiana masy ciała (kg)
od wyjściowej oceny do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomu glukozy na czczo od czasu przed interwencją do czasu po interwencji
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Insulina na czczo
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomu insuliny na czczo od stanu przed interwencją do stanu po interwencji
od wartości wyjściowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomów HbA1c od przed interwencją do po interwencji
od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Panel Lipidowy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiany w poziomach panelu lipidowego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiany w enzymach wątrobowych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące związane z otyłością
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Zdefiniowane jako ustąpienie lub poprawa według wcześniej określonych kryteriów klinicznych
od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami