Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford Pediatric Healthy Weight Index

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karl Sylvester, Stanford University

Indeks Zdrowej Wagi Dziecięcej Stanford

To badanie opracuje prosty wskaźnik do pomiaru, jak dobrze organizm wykorzystuje insulinę oraz ogólnego zdrowia serca i metabolizmu u dzieci i nastolatków z otyłością.
Badacze wykorzystają dane z urządzeń noszonych (takich jak opaski fitness) i monitorów glukozy, wraz z badaniami laboratoryjnymi, aby zbadać, jak aktywność i poziom glukozy są powiązane z problemami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu opracowanie wskaźnika metabolicznego dla wrażliwości na insulinę i sprawności kardiometabolicznej wśród dzieci i młodzieży z otyłością. Młodociani pacjenci poddawani ocenie pod kątem chirurgii bariatrycznej lub leczenia medycznego otyłości przy użyciu terapii agonistami GLP-1 zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy otrzymają noszone urządzenie fitness oraz ciągły monitor glukozy. Ciągłe monitorowanie będzie przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie lub przed rozpoczęciem leczenia, okołooperacyjnie lub po 3-4 tygodniach stosowania GLP1 w początkowej fazie leczenia, oraz 3 miesiące po operacji lub 3 miesiące po stabilizacji dawki lub jej odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Sylvester, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gillian Fell, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość klasy 2 i 3
  • Pacjent w Programie Bariatrycznym dla Młodzieży w Stanford Children's, który kwalifikuje się do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub terapii agonistami receptora GLP1
  • Gotowość do noszenia ciągłego monitora glikemii i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość podwzgórzowa i zespołowa
  • BMI > 55
  • Plan poddania się zabiegowi bariatrycznemu innemu niż rękawowa resekcja żołądka
  • Wcześniejszy zabieg bariatryczny
  • Aktywne leczenie GLP (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niezdolność do przeczytania, zrozumienia lub wypełnienia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna
Pacjenci w wieku młodzieńczym w Programie Bariatrycznym dla Młodzieży w Stanford Children's, którzy przechodzą operację bariatryczną, będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii i monitorowaniu kondycji fizycznej przez cały czas trwania badania.
Inny: Program Zdalnego Monitorowania
Ciągłe monitory glikemii zostaną umieszczone w 2 lub 3 klinicznie istotnych punktach czasowych, a uczestnicy będą śledzić swoją sprawność fizyczną za pomocą urządzeń do noszenia.
Eksperymentalny: GLP-1
Młodociani pacjenci, u których rozważa się zastosowanie terapii agonistą receptora GLP-1 w leczeniu otyłości, będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii oraz śledzeniu aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania.
Inny: Program Zdalnego Monitorowania
Ciągłe monitory glikemii zostaną umieszczone w 2 lub 3 klinicznie istotnych punktach czasowych, a uczestnicy będą śledzić swoją sprawność fizyczną za pomocą urządzeń do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja BMI
Ramy czasowe: od wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
ocena zmiany wskaźnika BMI od czasu przed interwencją do czasu po interwencji
od wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Masa ciała
Ramy czasowe: od wyjściowej oceny do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Zmiana masy ciała (kg)
od wyjściowej oceny do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomu glukozy na czczo od czasu przed interwencją do czasu po interwencji
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Insulina na czczo
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomu insuliny na czczo od stanu przed interwencją do stanu po interwencji
od wartości wyjściowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiana poziomów HbA1c od przed interwencją do po interwencji
od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Panel Lipidowy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiany w poziomach panelu lipidowego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
zmiany w enzymach wątrobowych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
od linii bazowej do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące związane z otyłością
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Zdefiniowane jako ustąpienie lub poprawa według wcześniej określonych kryteriów klinicznych
od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj