Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego szczepienia preparatem Nirsevimab w zapobieganiu świszczącemu oddechowi u dzieci w wieku przedszkolnym we Francji, na podstawie analizy danych z bazy systemu ochrony zdrowia Francji. (INSPIRATION)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność wczesnego szczepienia nirsevimabem na świszczący oddech u dzieci w wieku przedszkolnym we Francji

Wczesne zapalenie oskrzelików wywołane przez wirusa RSV (RSV) jest dobrze znanym czynnikiem przyczyniającym się do średnio- i długoterminowych następstw oddechowych u dzieci, takich jak nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI), świszczący oddech w wieku przedszkolnym (PW) lub zmniejszona czynność płuc w starszym wieku.

Nirsevimab, przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV o zwiększonej aktywności neutralizującej i przedłużonym okresie półtrwania, wykazało duży potencjał w redukcji krótkoterminowych wyników, takich jak hospitalizacja z powodu zapalenia oskrzelików związanego z RSV (szacowana skorygowana skuteczność przeciwko hospitalizacji wynosi 83,0% (95% CI: 73,4 do 89,2). Inne kraje, które niemal wyczerpująco stosują nirsevimab, zgłosiły podobne wyniki, jak np. w Galicji.

Jednak zapobieganie RSV LRTI lub opóźnienie infekcji RSV we wczesnym okresie życia nie zostało zbadane pod kątem objawów oddechowych, takich jak wczesny świszczący oddech w niemowlęctwie (tj. przed 2. rokiem życia) i nawracający świszczący oddech w wieku przedszkolnym (tj. między 2. a 6. rokiem życia).

Niektóre najnowsze dane wykazały, że nirsevimab wiązał się z redukcją świszczącego oddechu w roku po jego podaniu (HR: 0,73; 95% CI, 0,58-0,93). Inne dane pokazały, że brak infekcji RSV w okresie niemowlęcym wiązał się z 26% niższym ryzykiem astmy w ciągu 5 lat w porównaniu z infekcją (5), co stanowi dobry uzasadnienie dla strategii zapobiegawczych przeciwko RSV, aby wpłynąć na średnioterminowe wyniki oddechowe, takie jak PW, a następnie astma.

Trwające badania kohortowe obserwacyjne pomogą zbadać kwestię średnioterminowych efektów, ale będą wiązały się z wysokimi kosztami i ryzykiem utraty uczestników. Administracyjna krajowa baza danych dotyczących roszczeń zdrowotnych może okazać się przydatna i uzupełniająca, badając tego typu realne wyniki w życiu dzieci zaszczepionych nirsevimabem, jak pokazano ostatnio.

Dlatego też zamierzamy zbadać wpływ wczesnego podania nirsevimabu na objawy świszczącego oddechu występujące w niemowlęctwie i później w latach przedszkolnych.

Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy podanie nirsevimabu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia ma wpływ na hospitalizację z powodu epizodów świszczącego oddechu w drugim roku życia, w oparciu o hipotezę, że niemowlęta, które otrzymały nirsevimab, mają zmniejszoną hospitalizację z powodu świszczącego oddechu w drugim roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty utworzone dla tego badania będą łączyć dane indywidualne z Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych (SNDS), który obejmuje całą populację francuską, oraz dane hospitalizacyjne z francuskiego Programu Medykalizacji Systemów Informacyjnych (PMSI). SNDS zawiera informacje o cechach społeczno-demograficznych oraz wszystkie dane dotyczące refundacji wizyt ambulatoryjnych, w tym leków na receptę, a także opieki stacjonarnej, wraz z diagnozami i wykonanymi procedurami. PMSI obejmuje informacje o pobytach szpitalnych, diagnozach i procedurach zarejestrowanych podczas opieki stacjonarnej. Wszystkie informacje wymagane do tego badania są powiązane z SNDS przy użyciu unikalnych i anonimowych identyfikatorów osób.

Średnia liczba urodzeń wynosi 60 000 miesięcznie. Uwzględniając 20% wskaźnik wykluczeń, szacujemy, że oczekiwana liczba pacjentów odpowiadających kryteriom włączenia wyniesie 576 000, czyli więcej niż obliczona wymagana wielkość próby (218 000 z 70 000 w grupie eksponowanej a

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Grupa dzieci eksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które otrzymały nirsevimab przed ukończeniem 6 lub 12 miesięcy życia, w zależności od wyników, które będą badane.
  • Grupa dzieci nieeksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które nie otrzymały nirsevimab

Kryteria wykluczenia:

  • - Niemowlęta urodzone w Departamentach i Terytoriach Zamorskich (Gwadelupa, Martynika, Gujana, Reunion, Majotta, Saint-Pierre-et-Miquelon, Polinezja Francuska, Nowa Kaledonia, Wallis i Futuna, Francuskie Terytoria Południowe i Antarktyczne, Wyspa Clipperton)
  • Bliźnięta tej samej płci, ponieważ nie można ich odróżnić w Programie Medykalizacji Systemów Informacyjnych (PMSI) we Francji
  • Niemowlęta urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024 w oddziale położniczym, który nie zgłosił danych dotyczących immunizacji nirsevimab
  • Niemowlęta, których matka została zaszczepiona przeciwko RSV w czasie ciąży
  • Niemowlęta, które otrzymały immunizację paliwizumabem
  • Data immunizacji nirsevimab nie została podana
  • Niemowlęta hospitalizowane z powodu świszczącego oddechu lub zakażenia dolnych dróg oddechowych RSV+ przed otrzymaniem nirsevimab
  • Niemowlęta, które zostały zaszczepione po 12 miesiącu życia dla wyników zebranych między 2 a 6 rokiem życia
  • Niemowlęta, które zostały zaszczepione po 6 miesiącu życia dla wyników zebranych w drugim roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Narażony
Grupa dzieci narażonych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które otrzymały nirsevimab przed ukończeniem 6 lub 12 miesięcy życia, w zależności od badanych wyników.
Inny: Skuteczność biernej immunizacji preparatem nirsevimab

Badacze ocenią skuteczność biernej immunizacji nirsevimabem w występowaniu świszczącego oddechu w okresie przedszkolnym.

Ocena zostanie podzielona na dwa okresy czasowe: Niemowlęta zaszczepione przed ukończeniem 6. miesiąca życia będą oceniane pod kątem hospitalizacji z powodu świszczącego oddechu przed ukończeniem 2. roku życia. Niemowlęta zaszczepione przed ukończeniem 12. miesiąca życia będą oceniane pod kątem nawracającego świszczącego oddechu przed ukończeniem 6. roku życia.

Przeprowadzona zostanie analiza pośrednia w wieku 4 lat.
Nienarażony

Grupa dzieci nieeksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06.02.2023 a 31.01.2024, które nie otrzymały nirsevimabu.

Do zapewnienia porównywalności między dwiema grupami zostaną użyte następujące cechy dopasowania: płeć, miesiąc urodzenia, oddział urodzenia.

Niemowlęta zaszczepione i nieszczepione zostaną dopasowane w stosunku 1:2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu epizodów świszczącego oddechu wśród niemowląt zaszczepionych nirsevimabem (grupa narażona) vs niezaszczepionych (grupa nienarażona)
Ramy czasowe: W drugim roku życia (dokładnie między 6. a 24. miesiącem życia)
Badacze porównają wskaźniki hospitalizacji między obiema grupami. Naszym głównym wynikiem będzie rejestracja przy użyciu kodów ICD-10 związanych z astmą: J45, J46; kodu ICD-10 związanego z zapaleniem oskrzelików: J21, niewydolności oddechowej: J96 oraz chorób układu oddechowego związanych ze świstem
W drugim roku życia (dokładnie między 6. a 24. miesiącem życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami