Skuteczność wczesnego szczepienia preparatem Nirsevimab w zapobieganiu świszczącemu oddechowi u dzieci w wieku przedszkolnym we Francji, na podstawie analizy danych z bazy systemu ochrony zdrowia Francji. (INSPIRATION)
Skuteczność wczesnego szczepienia nirsevimabem na świszczący oddech u dzieci w wieku przedszkolnym we Francji
Wczesne zapalenie oskrzelików wywołane przez wirusa RSV (RSV) jest dobrze znanym czynnikiem przyczyniającym się do średnio- i długoterminowych następstw oddechowych u dzieci, takich jak nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI), świszczący oddech w wieku przedszkolnym (PW) lub zmniejszona czynność płuc w starszym wieku.
Nirsevimab, przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV o zwiększonej aktywności neutralizującej i przedłużonym okresie półtrwania, wykazało duży potencjał w redukcji krótkoterminowych wyników, takich jak hospitalizacja z powodu zapalenia oskrzelików związanego z RSV (szacowana skorygowana skuteczność przeciwko hospitalizacji wynosi 83,0% (95% CI: 73,4 do 89,2). Inne kraje, które niemal wyczerpująco stosują nirsevimab, zgłosiły podobne wyniki, jak np. w Galicji.
Jednak zapobieganie RSV LRTI lub opóźnienie infekcji RSV we wczesnym okresie życia nie zostało zbadane pod kątem objawów oddechowych, takich jak wczesny świszczący oddech w niemowlęctwie (tj. przed 2. rokiem życia) i nawracający świszczący oddech w wieku przedszkolnym (tj. między 2. a 6. rokiem życia).
Niektóre najnowsze dane wykazały, że nirsevimab wiązał się z redukcją świszczącego oddechu w roku po jego podaniu (HR: 0,73; 95% CI, 0,58-0,93). Inne dane pokazały, że brak infekcji RSV w okresie niemowlęcym wiązał się z 26% niższym ryzykiem astmy w ciągu 5 lat w porównaniu z infekcją (5), co stanowi dobry uzasadnienie dla strategii zapobiegawczych przeciwko RSV, aby wpłynąć na średnioterminowe wyniki oddechowe, takie jak PW, a następnie astma.
Trwające badania kohortowe obserwacyjne pomogą zbadać kwestię średnioterminowych efektów, ale będą wiązały się z wysokimi kosztami i ryzykiem utraty uczestników. Administracyjna krajowa baza danych dotyczących roszczeń zdrowotnych może okazać się przydatna i uzupełniająca, badając tego typu realne wyniki w życiu dzieci zaszczepionych nirsevimabem, jak pokazano ostatnio.
Dlatego też zamierzamy zbadać wpływ wczesnego podania nirsevimabu na objawy świszczącego oddechu występujące w niemowlęctwie i później w latach przedszkolnych.
Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy podanie nirsevimabu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia ma wpływ na hospitalizację z powodu epizodów świszczącego oddechu w drugim roku życia, w oparciu o hipotezę, że niemowlęta, które otrzymały nirsevimab, mają zmniejszoną hospitalizację z powodu świszczącego oddechu w drugim roku życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: REIX P REIX, P, Pr, Pr
- Numer telefonu: +33 4 27 85 54 70
- E-mail: philippe.reix@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: OULDALI N REIX, N,
- E-mail: naim.ouldali@ap-hp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorty utworzone dla tego badania będą łączyć dane indywidualne z Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych (SNDS), który obejmuje całą populację francuską, oraz dane hospitalizacyjne z francuskiego Programu Medykalizacji Systemów Informacyjnych (PMSI). SNDS zawiera informacje o cechach społeczno-demograficznych oraz wszystkie dane dotyczące refundacji wizyt ambulatoryjnych, w tym leków na receptę, a także opieki stacjonarnej, wraz z diagnozami i wykonanymi procedurami. PMSI obejmuje informacje o pobytach szpitalnych, diagnozach i procedurach zarejestrowanych podczas opieki stacjonarnej. Wszystkie informacje wymagane do tego badania są powiązane z SNDS przy użyciu unikalnych i anonimowych identyfikatorów osób.
Średnia liczba urodzeń wynosi 60 000 miesięcznie. Uwzględniając 20% wskaźnik wykluczeń, szacujemy, że oczekiwana liczba pacjentów odpowiadających kryteriom włączenia wyniesie 576 000, czyli więcej niż obliczona wymagana wielkość próby (218 000 z 70 000 w grupie eksponowanej a
Opis
Kryteria włączenia:
- - Grupa dzieci eksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które otrzymały nirsevimab przed ukończeniem 6 lub 12 miesięcy życia, w zależności od wyników, które będą badane.
- Grupa dzieci nieeksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które nie otrzymały nirsevimab
Kryteria wykluczenia:
- - Niemowlęta urodzone w Departamentach i Terytoriach Zamorskich (Gwadelupa, Martynika, Gujana, Reunion, Majotta, Saint-Pierre-et-Miquelon, Polinezja Francuska, Nowa Kaledonia, Wallis i Futuna, Francuskie Terytoria Południowe i Antarktyczne, Wyspa Clipperton)
- Bliźnięta tej samej płci, ponieważ nie można ich odróżnić w Programie Medykalizacji Systemów Informacyjnych (PMSI) we Francji
- Niemowlęta urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024 w oddziale położniczym, który nie zgłosił danych dotyczących immunizacji nirsevimab
- Niemowlęta, których matka została zaszczepiona przeciwko RSV w czasie ciąży
- Niemowlęta, które otrzymały immunizację paliwizumabem
- Data immunizacji nirsevimab nie została podana
- Niemowlęta hospitalizowane z powodu świszczącego oddechu lub zakażenia dolnych dróg oddechowych RSV+ przed otrzymaniem nirsevimab
- Niemowlęta, które zostały zaszczepione po 12 miesiącu życia dla wyników zebranych między 2 a 6 rokiem życia
- Niemowlęta, które zostały zaszczepione po 6 miesiącu życia dla wyników zebranych w drugim roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony
Grupa dzieci narażonych: wszystkie dzieci urodzone między 06/02/2023 a 31/01/2024, które otrzymały nirsevimab przed ukończeniem 6 lub 12 miesięcy życia, w zależności od badanych wyników.
|
Badacze ocenią skuteczność biernej immunizacji nirsevimabem w występowaniu świszczącego oddechu w okresie przedszkolnym. Ocena zostanie podzielona na dwa okresy czasowe: Niemowlęta zaszczepione przed ukończeniem 6. miesiąca życia będą oceniane pod kątem hospitalizacji z powodu świszczącego oddechu przed ukończeniem 2. roku życia. Niemowlęta zaszczepione przed ukończeniem 12. miesiąca życia będą oceniane pod kątem nawracającego świszczącego oddechu przed ukończeniem 6. roku życia. Przeprowadzona zostanie analiza pośrednia w wieku 4 lat. |
|
Nienarażony
Grupa dzieci nieeksponowanych: wszystkie dzieci urodzone między 06.02.2023 a 31.01.2024, które nie otrzymały nirsevimabu. Do zapewnienia porównywalności między dwiema grupami zostaną użyte następujące cechy dopasowania: płeć, miesiąc urodzenia, oddział urodzenia. Niemowlęta zaszczepione i nieszczepione zostaną dopasowane w stosunku 1:2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu epizodów świszczącego oddechu wśród niemowląt zaszczepionych nirsevimabem (grupa narażona) vs niezaszczepionych (grupa nienarażona)
Ramy czasowe: W drugim roku życia (dokładnie między 6. a 24. miesiącem życia)
|
Badacze porównają wskaźniki hospitalizacji między obiema grupami.
Naszym głównym wynikiem będzie rejestracja przy użyciu kodów ICD-10 związanych z astmą: J45, J46; kodu ICD-10 związanego z zapaleniem oskrzelików: J21, niewydolności oddechowej: J96 oraz chorób układu oddechowego związanych ze świstem
|
W drugim roku życia (dokładnie między 6. a 24. miesiącem życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .