Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena wpływu korekty pH roztworu artykainy z adrenaliną na skuteczność znieczulenia strumieniowego

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki
Celem tego badania jest ocena wpływu regulacji pH roztworu artykainy 4% z adrenaliną 1:100.00 na skuteczność znieczulenia przy użyciu bezigłowego urządzenia do znieczulenia miejscowego (Comfort-In), które wykorzystuje implementację ciśnienia. Dodatkowym celem badania jest ocena skuteczności urządzenia i jego akceptacji przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu klinicznym prowadzonym przez Wydział Stomatologiczny Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach wzięło udział czterdziestu pięciu zdrowych dorosłych uczestników (ASA I), bez dentofobii ani innych fobii, niebędących w ciąży ani niekarmiących piersią, bez historii alergii na środki znieczulenia miejscowego lub substancje hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN), oraz z nienaruszonym górnym siekaczem środkowym szczęki #11 (żywą, niezapalną tkanką miazgi bez rehabilitacji). Uczestnicy wzięli udział w badaniu dobrowolnie, po zapoznaniu się z procedurą za pomocą specjalnej karty informacyjnej, a następnie podpisali drukowany formularz zgody. Następnie zebrano wywiad medyczny i stomatologiczny, który obejmował pytania dotyczące ogólnych doświadczeń wolontariusza w zakresie znieczulenia miejscowego, a także przeprowadzono badanie kliniczne w celu ustalenia, czy wolontariusze kwalifikują się do włączenia do badania. Kolejnym krokiem było wykonanie znieczulenia miejscowego przy użyciu urządzenia strumieniowego Comfort-In w obszarze górnego siekacza środkowego prawego kwadrantu (#11), przeprowadzonego w dwóch oddzielnych sesjach, z których druga odbyła się co najmniej tydzień po pierwszej. W szczególności zastosowano metodę podwójnie ślepą próbę, a losowo podawane roztwory znieczulające to 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 oraz 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 z dodatkiem roztworu regulacyjnego wodorowęglanu sodu 8,4%. Bezpośrednio po podaniu każdego roztworu znieczulającego i co 2 minuty przeprowadzano i rejestrowano testy żywotności miazgi za pomocą elektrycznego testera miazgi oraz testy wrażliwości dziąseł poprzez zastosowanie kleszczyków z watą, aż do całkowitego ustąpienia znieczulenia. Podczas sesji, podczas podawania znieczulenia, przeprowadzono ocenę bólu (wizualna, numeryczna i operacyjna skala proporcjonalna bólu - VAS), a także uczestnik odpowiedział na 6 pytań, wypełniając odpowiedni kwestionariusz dotyczący akceptacji techniki. Po 48 godzinach główny badacz skontaktował się z każdym wolontariuszem, aby odnotować ewentualne powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Zdrowi dorośli (ASA I), których historia medyczna pozwala na podanie znieczulenia miejscowego z wazokonstryktorem, 2) Wolontariusze bez lęku dentystycznego ani żadnej innej fobii, 3) Wolontariusze płci męskiej/żeńskiej w wieku 18-35 lat, 4) Wolontariusze z nienaruszonym górnym siekaczem centralnym (#11) z żywą, niezapalną tkanką miazgi, bez historii urazów, choroby przyzębia lub próchnicy, bez rekonstrukcji.

Kryteria wyłączenia:

1) Historia alergii na roztwory znieczulenia miejscowego, 2) Ciąża lub karmienie piersią, 3) Zmiany patologiczne lub ogniska aktywnego zapalenia w obszarze infuzji, 4) Wolontariusze przyjmujący przewlekle leki, które wchodzą w interakcje z roztworami znieczulenia miejscowego, głównie z wazokonstryktorami (np. TCA lub beta-blokery), oraz wolontariusze, którzy otrzymali środki hamujące OUN do 48 godzin przed podaniem (np. alkohol lub NLPZ), ponieważ powodują zaburzenia czucia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Control-Non buffered
Podanie znieczulenia miejscowego artykainą 4% z adrenaliną 1/100000 za pomocą urządzenia Comfort-in
Inny: Znieczulenie miejscowe artykainą 4% z 1:100.000 epinefryną przy użyciu urządzenia Comfort-in
Wykonanie znieczulenia miejscowego z zastosowaniem urządzenia strumieniowego Comfort-In w obszarze górnego siekacza przyśrodkowego prawego kwadrantu (#11). Szczegółowo, podany roztwór znieczulający to 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000.
Inny: Znieczulenie miejscowe artykainą 4% z 1:100.000 epinefryną z dodatkiem wodorowęglanu sodu 8,4% przy użyciu urządzenia Comfort-in
Wdrożenie znieczulenia miejscowego przy użyciu urządzenia strumieniowego Comfort-In w obszarze górnego siekacza przyśrodkowego prawego kwadrantu (#11). W szczególności, podany roztwór znieczulający stanowiło 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 z dodatkiem roztworu regulującego wodorowęglanu sodu 8,4%.
Eksperymentalny: Eksperymentalny-buforowany
Podanie miejscowego znieczulenia artykainą 4% z adrenaliną 1/100000 z dodatkiem wodorowęglanu sodu 8,4% za pomocą urządzenia Comfort-in
Inny: Znieczulenie miejscowe artykainą 4% z 1:100.000 epinefryną przy użyciu urządzenia Comfort-in
Wykonanie znieczulenia miejscowego z zastosowaniem urządzenia strumieniowego Comfort-In w obszarze górnego siekacza przyśrodkowego prawego kwadrantu (#11). Szczegółowo, podany roztwór znieczulający to 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000.
Inny: Znieczulenie miejscowe artykainą 4% z 1:100.000 epinefryną z dodatkiem wodorowęglanu sodu 8,4% przy użyciu urządzenia Comfort-in
Wdrożenie znieczulenia miejscowego przy użyciu urządzenia strumieniowego Comfort-In w obszarze górnego siekacza przyśrodkowego prawego kwadrantu (#11). W szczególności, podany roztwór znieczulający stanowiło 0,3 ml artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 z dodatkiem roztworu regulującego wodorowęglanu sodu 8,4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia miazgi zęba
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu znieczulenia za pomocą Comfort-in
Obliczenie odsetka uczestników z udanym znieczuleniem za pomocą pulp-testera
2 minuty po podaniu znieczulenia za pomocą Comfort-in

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Główny śledczy: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0620152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami