Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce duszności u pacjentów z nowotworami, POChP i niewydolnością serca: badanie wykonalności fMRI (BREACH-fMRI)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Duszność, która utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia patofizjologicznego, definiowana jest jako uporczywa duszność.

Obecnie wszystkie badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI) przeprowadzone w celu oceny duszności wykonano z udziałem zdrowych ochotników lub skoncentrowano się na ostrej duszności. Mało wiadomo o wzorcach przewlekłej duszności i ich modulacji przez różne czynniki wyzwalające. Ponadto, w literaturze dotyczącej opieki paliatywnej obecnie zakłada się, że pacjenci cierpiący na różne zaawansowane i postępujące choroby, takie jak rak, niewydolność serca (HF) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mają te same czynniki wyzwalające, percepcje i szlaki neurologiczne, a zatem wymagają tych samych metod leczenia/interwencji (tj. opioidy jako pierwszoliniowe objawowe leczenie farmakologiczne). Jednak obecnie wiadomo, że pacjenci należący do różnych grup chorobowych niekoniecznie odnoszą korzyści z opioidów.

Cel badania: Ocena wykonalności identyfikacji wzorców duszności w różnych stanach ograniczających życie oraz ocena wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) na duszność przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs).

Procedura badania:

Pacjenci z zaawansowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, POChP lub HF, cierpiący na duszność, przejdą badanie fMRI mózgu w połączeniu z interwencją IVR. Dane fMRI zostaną przeanalizowane pod kątem różnych wzorców duszności, a wpływ IVR na duszność zostanie oceniony za pomocą PROMs. Pacjentów zapyta się o postrzegane obciążenie związane z badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność, która utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia patofizjologicznego, jest definiowana jako uporczywa duszność.

Duszność, również określana jako dyspnea, jest częstym objawem u pacjentów z zaawansowanymi i postępującymi chorobami, takimi jak nowotwory, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i zaawansowana niewydolność serca (HF). U dotkniętych pacjentów duszność powoduje znaczne cierpienie i jest głównym czynnikiem obniżającym jakość życia.

Pomimo rosnących kontrowersyjnych danych dotyczących skuteczności opioidów w zaawansowanych chorobach, są one często przepisywane zgodnie z opinią ekspertów. Można postawić hipotezę, że duszność jest przekazywana przez różne patofizjologie, co skutkuje różnymi wzorcami sygnalizacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wymagającymi więcej niż uniwersalnej odpowiedzi na interwencje farmakologiczne (tj. opioidy).

W ostatnich latach w branży opieki zdrowotnej zaobserwowano rozwój immersyjnych terapii wirtualnej rzeczywistości (IVR), zwanych również "terapeutykami cyfrowymi". Immersyjna wirtualna rzeczywistość to interaktywna symulacja komputerowa, która pozwala osobie całkowicie zanurzyć się w trójwymiarowym środowisku wirtualnym, dając realistyczne wrażenie przebywania w wirtualnym świecie. IVR była stosowana podczas przeprowadzania rezonansu magnetycznego (MRI), aby zmniejszyć stres i lęk odczuwane przez pacjentów cierpiących na klaustrofobię.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie zmian związanych z przepływem krwi. Badania przeprowadzone w celu oceny duszności wykorzystywały zdrowych ochotników, koncentrując się na ostrej duszności lub w kontekście rehabilitacji płucnej. Niewiele wiadomo na temat wzorców uporczywej duszności i ich modulacji przez różne czynniki wyzwalające.

Cel badania:

Możliwe, że duszność jest odczuwana i przetwarzana centralnie w różny sposób u różnych pacjentów, co jest związane z: i) chorobą podstawową, ii) czynnikami wyzwalającymi epizody duszności, iii) różnicami w wielowymiarowych pozycjach oceny zgłaszanych przez pacjentów (tj. postrzegane nasilenie vs dyskomfort vs wysiłek) niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne wzorce duszności można zidentyfikować za pomocą technologii fMRI.

Hipoteza:

Badacze zakładają, że pacjenci cierpiący na uporczywą duszność związaną z POChP, niewydolnością serca oraz nieuleczalnym i ograniczającym życie nowotworem mogą przejść badanie fMRI i związane z nim interwencje badawcze.

Główny cel:

Określenie wykonalności i akceptowalności obserwacyjnego badania monocentrycznego z wykorzystaniem fMRI i IVR u pacjentów z dusznością w przebiegu POChP, niewydolności serca i nowotworów.

Drugorzędny cel:

Zidentyfikowanie różnych sygnałów fMRI związanych z dusznością w różnych chorobach (POChP, niewydolność serca, nowotwory) oraz zidentyfikowanie różnych typów wzorców duszności za pomocą fMRI, IVR i parametrów klinicznych (w tym miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)).

Projekt badania Badacze planują przeprowadzić badanie obserwacyjne obejmujące wykorzystanie fMRI i IVR. Wybrano projekt badania wykonalności, ponieważ włączeni pacjenci wymagają szczególnej uwagi, a wykonalność procedury (fMRI) musi zostać oceniona.

Całkowita liczba uczestników: czterech pacjentów z HF, czterech pacjentów z POChP, czterech pacjentów z nowotworem, czterech zdrowych ochotników.

Uczestnicy będą rekrutowani w poradni opieki paliatywnej HUG (jednoośrodkowo) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów i weryfikacji wstępnej ww. kryteriów włączenia i wyłączenia.

Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane z wygodnej próby znanych zdrowych ochotników spełniających powyższe kryteria, z podobnej grupy wiekowej, bez hierarchicznego wpływu ze strony jakiegokolwiek członka zespołu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwowany przez ambulatoryjną klinikę opieki paliatywnej Szpitali Uniwersyteckich w Genewie, Szwajcaria (HUG)

Pacjent z rozpoznaniem niewydolności serca w stadium NYHA III–IV lub POChP z dusznością w stopniu 3–4 w zmodyfikowanej skali MRC lub choroby onkologicznej z pierwotną lub wtórną lokalizacją płucną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat oraz
  • Obserwowany w poradni opieki paliatywnej szpitala uniwersyteckiego w Genewie, Szwajcaria (HUG) oraz
  • Duszność spoczynkowa > 2 i <8 w skali NRS (numeryczna skala oceny od 0 do 10) oraz
  • Uporczywa duszność (utrzymująca się duszność > 3 tygodnie pomimo odpowiedniego i maksymalnego leczenia zgodnie z patologią) oraz
  • W stabilnym stanie klinicznym, tj. bez epizodu ostrej niewydolności serca, oddechowej i/lub neurologicznej prowadzącej do hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz
  • Posiada rozpoznanie niewydolności serca w stadium NYHA III-IV lub POChP z dusznością w zmodyfikowanej skali MRC stopnia 3-4 lub choroby onkologicznej z pierwotnym lub wtórnym umiejscowieniem płucnym

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (grupa kontrolna):

  • Wiek ≥ 18 lat oraz
  • Brak objawów oddechowych: duszności, kaszlu, świszczącego oddechu oraz
  • Brak znanej choroby płuc, serca lub onkologicznej oraz
  • Status palenia < 10 paczkolat oraz
  • Brak przeciwwskazań do fMRI (Załącznik 3) oraz
  • Brak niemożności leżenia płasko (pozycja leżąca na plecach) oraz
  • Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej (ciężka depresja, ciężki lęk, psychoza, inne) lub przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, które uznaje się za przeciwwskazanie do fMRI w ocenie lekarza oraz
  • Brak zaburzeń neurologicznych według oceny neurologicznej, zdiagnozowanej demencji (demencja czołowo-skroniowa, choroba Alzheimera itp.), patologii mózgu (guz, udar, choroba Parkinsona itp.), choroby padaczkowej oraz
  • Brak klaustrofobii, akrofobii, światłowstrętu, ciężkiego niedosłuchu i/lub ciężkiego niedowidzenia oraz
  • Brak przeciwwskazań do VR (migreny, padaczka światłoczuła, zawroty głowy)

Kryteria wykluczenia:

  • Duszność spoczynkowa ≥ 8 w skali NRS (numeryczna skala oceny od 0 do 10)
  • Przeciwwskazanie do fMRI
  • Niemożność leżenia płasko (pozycja leżąca na plecach)
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna (ciężka depresja, ciężki lęk, psychoza, inne) lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, które uznaje się za przeciwwskazanie do fMRI w ocenie lekarza Zaburzenia neurologiczne według oceny neurologicznej, zdiagnozowana demencja (demencja czołowo-skroniowa, choroba Alzheimera itp.), patologia mózgu (guz, udar, choroba Parkinsona itp.), choroba padaczkowa
  • Obecność klaustrofobii, akrofobii, światłowstrętu, ciężkiego niedosłuchu i/lub ciężkiego niedowidzenia
  • Przeciwwskazanie do VR (migreny, padaczka światłoczuła, zawroty głowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Pacjenci i zdrowi ochotnicy, u których zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI)
Dane neuroobrazowe będą zbierane przy użyciu skanera MRI Siemens Prisma 3T (Prisma; Siemens, Erlangen, Niemcy) wyposażonego w cewkę głowową 64-kanałową. Funkcjonalne obrazy ważone T2* będą pozyskiwane podczas protokołu spoczynkowego. Używane sekwencje będą gradient-echo obrazowania planarnego. Dodatkowo, pojedyncza objętość referencyjna będzie uzyskiwana przed pozyskaniem funkcjonalnym, przy użyciu tych samych parametrów, ale bez przyspieszenia wielopasmowego (MB), aby wspomóc funkcjonalne ponowne wyrównanie i maskowanie. Skan całego mózgu ważony T1 MPRAGE z wieloma echem będzie również przeprowadzany z izotropową rozdzielczością 1 mm. trzy obrazy echa były łączone przy użyciu metody pierwiastka średniokwadratowego.
We współpracy z HypnoVR (HypnoVR, Strasburg, Francja), pacjenci będą następnie otrzymywać wizualną immersję w wirtualnym świecie wraz z nagranym głosem hipnotycznym.
Rozwiązanie HypnoVR posiada certyfikat urządzenia medycznego i było badane w różnych kontekstach medycznych.
Program zostanie dostosowany do działania na dedykowanym komputerze PC zamiast na (niekompatybilnym z MRI) HMD.
Jak opisano w tym protokole, PL i pacjenci mogą wybierać z predefiniowanego zestawu środowisk wirtualnych oraz wybrać preferowany głos lektora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wyniki złożone:

  1. Wskaźnik rekrutacji: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, obliczany jako liczba uczestników zrekrutowanych podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się w okresie rekrutacji. Wskaźnik rekrutacji ≥ 50% będzie uznawany za wykonalny.
  2. Wskaźnik retencji: odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą planowaną interwencję (fMRI, parametry życiowe i kwestionariusze związane z badaniem). Wskaźnik retencji ≥ 70% będzie uznawany za akceptowalny.

Jeśli oba progi zostaną osiągnięte (wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji), rozważone zostanie przejście do większego badania obserwacyjnego.

18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Nasycenie tlenem (SpO2) (%) (wartości minimalne i maksymalne)
Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Ewolucja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed i 15 minut po fMRI
Przezskórny CO2 (ptCO2) (kPa) (wartości minimalne i maksymalne)
Przed i 15 minut po fMRI
Ewolucja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed i 15 minut po fMRI
Częstość oddechów na minutę (RR) (liczba/minuta) (wartości minimalne i maksymalne)
Przed i 15 minut po fMRI
Ewolucja duszności
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Ewolucja formy duszności przed fMRI, podczas oraz 15 minut po zabiegu na skali numerycznej od 0 do 10.
Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Akceptowalność
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Akceptowalność dla pacjentów opiera się na postrzeganym obciążeniu interwencją, ocenianym w 5-punktowej skali Likerta (1 oznacza brak obciążenia, 5 maksymalne możliwe obciążenie), rejestrowanym w ciągu 15 minut po interwencji, z progiem ≤ 3, wskazującym, że badanie było umiarkowanie obciążające.
15 minut po zabiegu
Ewolucja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Tętno w ciągu 1 minuty (HR) (liczba/minutę) (wartości minimalne i maksymalne)
Przed, w trakcie i 15 minut po fMRI
Kwestionariusz klaustrofobii
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Kwestionariusz klaustrofobii. Kwestionariusz składa się z 26 pytań ocenianych od 0 (wcale nie niespokojny) do 4 (wyjątkowo niespokojny). Został wykorzystany do oceny klaustrofobii i jej dwóch składowych (strach przed uduszeniem i strach przed ograniczeniem) u pacjentów poddawanych badaniu MRI.
15 minut po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fMRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Funkcjonalne połączenie lewej i prawej części wyspy przedniej z wieloma regionami (przednia część zakrętu obręczy)
Podczas zabiegu
Parametry fMRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Mapa aktywacji obszarów mózgu z istotną aktywnością wyznaczona na podstawie sygnału BOLD
Podczas zabiegu
Parametry fMRI
Ramy czasowe: Podczas procedury
Rozmiar skupienia sąsiadujących wokseli z istotną aktywacją
Podczas procedury
Parametry fMRI
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Wyniki MRI perfuzji oparte na dynamicznych pomiarach perfuzji MR z użyciem kontrastu podatnościowego: mapy względnego przepływu krwi w mózgu (rCBF), które umożliwiają określenie rCBF w lewej i prawej przedniej części wyspy
W trakcie zabiegu
Parametry fMRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Procentowa zmiana sygnału i opóźnienie odpowiedzi w sygnale BOLD (zależnym od poziomu natlenowania krwi) będą oceniane w odpowiednich obszarach mózgu, w tym w lewym zakręcie przedśrodkowym, lewym zakręcie czołowym środkowym, lewej wyspie, lewym ciele migdałowatym, lewym hipokampie, przyśrodkowej korze oczodołowo-czołowej oraz obszarach pnia mózgu.
Podczas zabiegu
Parametry fMRI
Ramy czasowe: podczas procedury
Szczytowa amplituda (maksymalna zmiana sygnału BOLD podczas bodźca) będzie oceniana w odpowiednich obszarach mózgu, w tym lewej zakręcie przedśrodkowym, lewej zakręcie czołowym środkowym, lewej wyspie, lewym ciele migdałowatym, lewym hipokampie, przyśrodkowej korze oczodołowo-czołowej oraz obszarach pnia mózgu.
podczas procedury
Parametry fMRI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Miary sprzężenia między fMRI w stanie spoczynku a oscylacjami oddechowymi będą oceniane w odpowiednich obszarach mózgu, w tym w lewym zakręcie przedśrodkowym, lewym zakręcie czołowym środkowym, lewym wyspie, lewym ciele migdałowatym, lewym hipokampie, przyśrodkowej korze oczodołowo-czołowej i obszarach pnia mózgu, na podstawie analizy transferu skierowanego.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREACH-fMRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .