Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-281 u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (MUSCAT)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Biocad

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo BCD-281 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu BCD-281 oraz leku referencyjnego u pacjentów z nawracającą stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje następujące okresy:

  • Badanie wstępne (nie dłużej niż 28 dni od daty podpisania formularza świadomej zgody).
  • Okres podwójnie ślepej próby - tygodnie 0-72.
  • Okres otwartej próby - tygodnie 72-96.
  • Okres obserwacji po leczeniu - tygodnie 96-100. Badanie wstępne ma na celu potwierdzenie kwalifikacji uczestników do badania. Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnik zostanie randomizowany z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch grup (BCD-281 i lek referencyjny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Medis"
        • Kontakt:
          • Sokolova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda (ICF) na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego ustalone zgodnie z kryteriami McDonalda (rewizja z 2017 roku).
  • Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego.
  • Całkowity wynik w skali EDSS w zakresie 0-5,5 włącznie.

  • Dokumentacja potwierdzająca następujące warunki w momencie podpisania ICF:

    1. co najmniej jeden rzut w ciągu ostatnich 12 miesięcy, i/lub
    2. 2 rzuty w ciągu ostatnich 24 miesięcy, i/lub
    3. co najmniej 1 ognisko T1 z kontrastem (Gd+) w badaniu MRI mózgu oraz 1 rzut w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  • Obecność przeciwciał IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
  • Stabilność neurologiczna przez 30 dni przed podpisaniem ICF.
  • Gotowość pacjenta do zaprzestania wcześniej stosowanych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) od dnia pierwszej dawki badanej substancji (IP) i przez cały okres badania.
  • Zdolność pacjenta do przestrzegania procedur protokołu, według oceny badacza.
  • Gotowość pacjentów obu płci i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania oraz przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępująca lub wtórnie postępująca postać SM.
  • Czas trwania SM powyżej 10 lat z wynikiem EDSS ≤2,0 podczas kwalifikacji.
  • Złośliwa postać SM.
  • Inne schorzenia medyczne mogące wpływać na ocenę obrazu klinicznego SM.
  • Niemożność uzyskania wysokiej jakości obrazów MRI i/lub przeciwwskazania do MRI oraz podawania środków kontrastowych zawierających gadolin.
  • Współistniejące choroby wymagające leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi przez cały okres badania, z wyjątkiem SM.
  • Wywiad wskazujący na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię.
  • Wszelkie ostre lub zaostrzone przewlekłe infekcje wykryte podczas kwalifikacji, które mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas terapii badawczej.
  • Choroby współistniejące i/lub stany mogące wpływać na ocenę obrazu klinicznego choroby podstawowej i/lub znacząco zwiększać ryzyko działań niepożądanych (AE) podczas badania.
  • Znany alkoholizm lub narkomania, lub obecne oznaki uzależnienia od alkoholu/narkotyków.
  • Wywiad ciężkiej depresji i/lub wynik ≥16 w skali depresji Becka podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Wywiad choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed kwalifikacją.
  • Rozpoznanie zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niemożność zapewnienia dostępu żylnego u pacjenta.
  • Ciaż̇a lub karmienie piersią, planowanie ciąży oraz oddawanie komórek jajowych przez cały okres badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce okrelizumabu.
  • Wywiad ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane i/lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Wywiad stosowania jakichkolwiek zabronionych leków lub terapii określonych w protokole badania.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne krwi, zgodnie z określeniem w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCD-281
Pacjenci otrzymają 300 mg (podczas pierwszych dwóch wlewów) i 600 mg podczas kolejnych wlewów.
Biologiczny: BCD-281
przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Aktywny komparator: Ocrelizumab
Pacjenci otrzymają 300 mg (podczas dwóch pierwszych wlewów) i 600 mg podczas kolejnych wlewów.
Biologiczny: Okrelizumab
przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian T1 wzmocnionych gadolinem (Gd+) do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
Całkowita liczba zmian T1 Gd+ dla wszystkich uczestników w grupie leczonej została obliczona jako suma indywidualnej liczby zmian w tygodniach 12, 16, 20 i 24.
do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość nawrotów (ARR).
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
ARR zostało zdefiniowane w protokole i obliczone jako całkowita liczba nawrotów u wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentolat narażenia na to leczenie.
do 100. tygodnia
Czas do pierwszego nawrotu.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Proporcja pacjentów bez potwierdzonych nawrotów.
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia
Całkowita liczba ognisk T1 Gd+ w tygodniach 48, 72, 100.
Ramy czasowe: do Tygodnia 100
do Tygodnia 100
Łączna liczba nowych lub powiększonych ognisk T2.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Odsetek pacjentów bez zmian wzmacniających się po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia
Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększonych zmian T2.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Całkowita liczba nowych hipointensywnych zmian T1.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Zmiana objętości hipointensywnych zmian T1.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Zmiana objętości ognisk T2.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Zbiorcza unikalna aktywność (CUA).
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
Całkowita liczba nowych ognisk T1 Gd+ oraz nowych lub powiększających się ognisk T2, bez podwójnego liczenia
do 100 tygodnia
Zmiany w czasie w zakresie deficytu neurologicznego według Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS).
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
Zmiany w deficycie neurologicznym według skali EEDSS w celu pomiaru niepełnosprawności i postępu choroby (od 0 do 10). Wzrost wyniku w skali EDSS oznacza pogorszenie niepełnosprawności.
do 100. tygodnia
Zmiany w czasie w wynikach testu chodu na odległość 25 stóp (7,62 metra) w określonym czasie.
Ramy czasowe: do Tygodnia 100
do Tygodnia 100
Zmiany w czasie w wynikach testu 9-Hole Peg Test (9HPT).
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia
Zmiany w czasie w wykonaniu Testu Symboli i Cyfr (SDMT).
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza SF-36 (36-punktowe Krótkie Badanie Stanu Zdrowia)
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
Zmiana parametrów jakości życia przy użyciu kwestionariusza SF-36. Kwestionariusz SF-36 (Short Form-36) zawiera łącznie 36 pytań. Wyższe wyniki (0-100) oznaczają lepszy stan zdrowia.
do 100. tygodnia
Zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ-5D (EuroQol Five Dimensions)
Ramy czasowe: do 100. tygodnia

Pozytywna zmiana wskaźnika indeksu lub wyższy wynik ogólnie oznacza poprawę stanu zdrowia.

Negatywna zmiana indeksu lub niższy wynik oznacza pogorszenie.
do 100. tygodnia
Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niesprawności (CDP).
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Odsetek pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem niepełnosprawności (CDW).
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Odsetek pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem ogólnej niepełnosprawności.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Proporcja pacjentów z niepożądanymi reakcjami
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Proporcja pacjentów z poważnymi niepożądanymi reakcjami
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
AUC 168-336.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie dla przedziału od mierzalnego stężenia w dniu 169 do mierzalnego stężenia w dniu 337 (przed czwartym podaniem produktów badawczych).
do tygodnia 100
Cmax.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
Maksymalne stężenie leku w osoczu.
do 100. tygodnia
Tmax.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
do tygodnia 100
T1/2.
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2) preparatu IP.
do 100 tygodnia
Kel.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
Stała szybkości eliminacji.
do 100. tygodnia
Cześć.
Ramy czasowe: do tygodnia 100
do tygodnia 100
Ctrough.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
Stężenie minimalne (Ctrough) badanego leku.
do 100. tygodnia
Punkty końcowe farmakodynamiczne.
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
PD będzie oceniane na podstawie oznaczenia poziomu limfocytów B CD19+ we krwi pacjentów.
do 100. tygodnia
Odsetek pacjentów z przeciwciałami wiążącymi (BAbs).
Ramy czasowe: do 100. tygodnia
do 100. tygodnia
Proporcja osób z przeciwciałami neutralizującymi (NAb).
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia
Czas do pozytywności BAb/NAb.
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-281-2/MUSCAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami