Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BCD-281 hos patienter med skubsvis recidiverende multipel sclerose (MUSCAT)

26. december 2025 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BCD-281 hos patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerhedsprofilen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af BCD-281 og referencepræparatet hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter følgende perioder:

  • Screening (ikke mere end 28 dage fra datoen for underskrivelse af ICF).
  • Dobbeltblind periode - uge 0-72.
  • Åben-label periode - uge 72-96.
  • Opfølgning periode - uge 96-100. Screeningundersøgelsen har til formål at bekræfte forsøgspersonernes egnethed til undersøgelsen. Efter at have bekræftet egnetheden, vil forsøgspersonen blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til en af to grupper (BCD-281 og referencepræparatet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Rekruttering
        • LLC "Medis"
        • Kontakt:
          • Sokolova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har afgivet skriftligt ICF for at deltage i studiet.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Diagnose med multipel sklerose, fastsat i overensstemmelse med McDonald-kriterierne for diagnostik af multipel sklerose (revision 2017).
  • Relapserende-remitterende multipel sklerose.
  • Total EDSS-score 0-5,5 inklusive.

  • Dokumentarisk bevis for følgende på tidspunktet for underskrivelse af ICF:

    1. mindst et tilbagefald inden for de sidste 12 måneder, og/eller
    2. 2 tilbagefald inden for de sidste 24 måneder, og/eller
    3. mindst 1 T1 Gd+ læsion påvist ved hjerne-MRI og 1 tilbagefald inden for 24 måneder før underskrivelse af ICF.
  • Tilstedeværelse af IgG-antistoffer mod Varicella-Zoster-virus.
  • Neurologisk stabilitet i 30 dage før underskrivelse af ICF.
  • Forsøgspersonens villighed til at ophøre med tidligere ordinerede DMT'er fra dagen for den første administration af IP og gennem hele studiet.
  • Forsøgspersonens evne til at følge protokolprocedurerne, ifølge undersøgeren.
  • Villighed hos forsøgspersoner af begge køn og deres seksuelle partnere med barnalderpotentiale til at anvende pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele studiet og i 5 måneder efter sidste dosis af lægemidlet i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
  • MS-varighed på mere end 10 år med EDSS-score ≤2,0 ved screening.
  • Malign form for MS.
  • Andre medicinske tilstande, der kan påvirke vurderingen af MS' kliniske billede.
  • Umulighed for at opnå højkvalitets-MRI-billeder og/eller tilstedeværelse af kontraindikationer mod MRI og administration af gadoliniumholdige kontrastmidler.
  • Eventuelle komorbiditeter, der kræver behandling med systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressive lægemidler i studietidsrummet, med undtagelse af MS.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Eventuelle akutte eller eksacerberede kroniske infektioner påvist under screening, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed under studieterapien.
  • Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der kan påvirke vurderingen af den underliggende sygdoms kliniske billede og/eller signifikant øge risikoen for bivirkninger under studiet.
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed eller aktuelle tegn på alkohol-/stofafhængighed.
  • Historie med svær depression og/eller en Beck Depression Inventory-score ≥16 ved screeningsundersøgelsen.
  • Historie med malign sygdom inden for 5 år før screening.
  • En diagnose med HIV-infektion, hepatitis B eller C.
  • Umulighed for at give forsøgspersonen venøs adgang.
  • Graviditet eller amning, graviditetsplanlægning og ægdonation gennem hele studiet og i 5 måneder efter sidste dosis ocrelizumab.
  • En historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede og/eller murine monoklonale antistoffer.
  • En historie med brug af eventuelle forbudte lægemidler eller behandlinger defineret i studietprotokollen.
  • Unormale laboratorieblodværdier som specificeret i studietprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-281
Deltagerne vil modtage 300 mg (ved de første to infusioner) og 600 mg ved efterfølgende infusioner.
Biologisk: BCD-281
anti-CD20 monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage 300 mg (ved de to første infusioner) og 600 mg ved efterfølgende infusioner.
Biologisk: Ocrelizumab
anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal T1 gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner op til uge 24.
Tidsramme: op til uge 24
Det samlede antal T1 Gd+ læsioner for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner ved uge 12, 16, 20 og 24.
op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate (ARR).
Tidsramme: op til uge 100
ARR var protokoldéfineret og blev beregnet som det samlede antal recidiver for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med de samlede deltagerår med eksponering for den pågældende behandling.
op til uge 100
Tid til første recidiv.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af forsøgspersoner uden verificerede tilbagefald.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Samlet antal T1 Gd+ læsioner ved uge 48, 72, 100.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Samlet antal nye eller forstørrede T2-lesioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af forsøgspersoner uden kontrastforstærkende læsioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af forsøgspersoner uden nye eller forstørrede T2-læsioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Samlet antal nye hypointense T1-læsioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændring i volumen af hypointense T1-læsioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændring i volumen af T2-læsioner.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Kombineret unik aktiv (CUA).
Tidsramme: op til uge 100
Det samlede antal nye T1 Gd+ læsioner og nye eller forstørrede T2 læsioner, uden dobbelttælling
op til uge 100
Ændringer over tid i det neurologiske underskud ifølge Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsramme: op til uge 100
Ændringer i det neurologiske underskud ifølge EEDSS for at måle handicap og sygdomsprogression (fra 0 til 10). En stigning i EDSS-scoren betyder forværret handicap.
op til uge 100
Ændringer over tid i præstationen på Timed 25-Foot (7,62 meter) Gangtest.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændringer over tid i 9-Hole Peg Test (9HPT) præstation.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændringer over tid i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-præstation.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændring i livskvalitet målt med SF-36 spørgeskema (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: op til uge 100
Ændring i livskvalitetsparametre ved brug af et SF-36 spørgeskema. SF-36 (Short Form-36) spørgeskemaet indeholder i alt 36 spørgsmål. Højere score (0-100) betyder bedre helbred.
op til uge 100
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D-spørgeskemaet (EuroQol Fem Dimensioner)
Tidsramme: op til uge 100

En positiv ændring i indeksscoren eller en højere score betyder generelt en forbedring af helbredet.

En negativ ændring i indekset eller en lavere score betyder forværring.
op til uge 100
Andel af forsøgspersoner med bekræftet funktionsnedgang (CDP).
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet forværring af funktionsevne (CDW).
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet forværring af den samlede funktionsevne.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andelen af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
AUC 168-336.
Tidsramme: op til uge 100
Arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven for tidsintervallet fra den målbare koncentration på dag 169 til den målbare koncentration på dag 337 (før den fjerde administration af undersøgelsespræparaterne).
op til uge 100
Cmax.
Tidsramme: op til uge 100
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration.
op til uge 100
Tmax.
Tidsramme: op til uge 100
Tid til maksimal plasmakoncentration.
op til uge 100
T1/2.
Tidsramme: op til uge 100
Terminal Eliminationshalveringstid (T1/2) for IP.
op til uge 100
Kel.
Tidsramme: op til uge 100
Eliminationshastighedskonstanten.
op til uge 100
Ceoi.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ctrough.
Tidsramme: op til uge 100
Bundkoncentration (Ctrough) for IP.
op til uge 100
Farmakodynamiske endepunkter.
Tidsramme: op til uge 100
PD vil blive evalueret baseret på bestemmelsen af CD19+ B-celle-niveauer i forsøgspersonernes blod.
op til uge 100
Andel af forsøgspersoner med bindende antistoffer (BAbs).
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Andel af forsøgspersoner med neutraliserende antistoffer (NAbs).
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Tid til BAb/NAb-positivitet.
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-281-2/MUSCAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger