Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą ultrasonografii

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: askrihaythem, Military Hospital of Tunis

Wpływ ultrasonografii na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego

Znieczulenie osiowe jest powszechnie stosowaną techniką w zabiegach chirurgicznych podpępkowych ze względu na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa. Wprowadzenie technologii ultrasonografii umożliwiło wizualizację punktów orientacyjnych anatomicznych w czasie rzeczywistym, co ułatwia dokładniejsze i potencjalnie bezpieczniejsze nakłucia podpajęczynówkowe. Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnego znieczulenia podpajęczynówkowego, opartego na palpacji, z znieczuleniem podpajęczynówkowym pod kontrolą USG, ze szczególnym uwzględnieniem łatwości wykonania procedury i ogólnego ułatwienia.

Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie. Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, sklasyfikowanych jako ASA I lub II, zakwalifikowanych do planowej operacji, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kryteriami wykluczającymi były nieudane nakłucie podpajęczynówkowe, konieczność przejścia na znieczulenie ogólne lub wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych, takich jak epizody wazowagalne lub zaburzenia rytmu serca. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, na podstawie tabeli randomizacyjnej, do dwóch grup: Grupa1 (technika tradycyjna), w której znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano przy użyciu konwencjonalnej metody opartej na palpacji do lokalizacji przestrzeni; oraz Grupa2 (technika pod kontrolą USG), w której znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas trwania procedury, mierzony w sekundach od zakończenia antyseptyki skóry do rozpoczęcia iniekcji podpajęczynówkowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba prób nakłucia, liczba przekierowań igły w obrębie tej samej przestrzeni międzykręgowej, występowanie incydentów proceduralnych oraz dolegliwości pooperacyjne, takie jak ból korzeniowy, ból kontaktowy kostny, parestezje śródoperacyjne i nakłucia traumatyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Military Hospital of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zaklasyfikowani jako I lub II stopień w skali fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane nakłucie podpajęczynówkowe.
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego.
  • Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych (np. epizody wazowagalne, zaburzenia rytmu serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe
Operator rozpoczął od palpacji tylnych górnych kolców biodrowych, aby umysłowo określić linię Tuffiera, która w przybliżeniu odpowiada przestrzeni międzykręgowej L4-L5. Następnie wyrostki kolczyste zostały poddane palpacji w celu precyzyjnego zlokalizowania docelowej przestrzeni międzykręgowej. Igła została następnie wprowadzona aż do uzyskania powrotu płynu mózgowo-rdzeniowego, a środek znieczulający został podany powoli.
Urządzenie: Konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe
Następnie wyczuwano wyrostki kolczyste, aby precyzyjnie zlokalizować docelową przestrzeń międzykręgową
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą USG

Operator przygotował sterylny sprzęt, który obejmował aparat ultrasonograficzny wyposażony w niskoczęstotliwościową sondę wypukłą (2-5 MHz). Sonda, wcześniej zdezynfekowana, została pokryta sterylną osłonką zawierającą sterylny żel sprzęgający.

Najpierw przetwornik został umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej paramedycznej, ustawionej 1-2 cm bocznie od wyrostków kolczystych. Kość krzyżowa została zidentyfikowana jako płaska, hiperechogeniczna struktura, która powoduje wyraźny cień akustyczny, służąc jako punkt wyjścia do identyfikacji kolejnych lędźwiowych przestrzeni międzykręgowych. Stopniowo przesuwając przetwornik w kierunku dogłowowym, blaszki kręgowe pojawiały się jako hiperechogeniczne linie przeplatane z ich tylnymi cieniami akustycznymi. Przestrzenie międzyblaszkowe, znajdujące się pomiędzy dwiema sąsiednimi blaszkami, tworzą prawdziwe okna akustyczne, które umożliwiają wizualizację leżących poniżej struktur osi nerwowej.

Eksploracja była kontynuowana aż do zidentyfikowania przestrzeni międzykręgowej uznanej za optymalną do nakłucia. Następnie przełączono sondę do pozycji środkowej
Urządzenie: Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą ultrasonografii
Użyto połączonej sekwencji, zaczynając od podłużnego skanu paramedycznego, po którym nastąpiło obrócenie o 90 stopni w celu uzyskania poprzecznego widoku międzykolcowego. To pozwoliło na identyfikację kanału kręgowego, po czym wykonano nakłucie przy użyciu dynamicznego, pozapłaszczyznowego prowadzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: 60 sek.
60 sek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Military Hospital of Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54/2024/clpp/militaryhosptunis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami