Wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą ultrasonografii
Wpływ ultrasonografii na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Znieczulenie osiowe jest powszechnie stosowaną techniką w zabiegach chirurgicznych podpępkowych ze względu na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa. Wprowadzenie technologii ultrasonografii umożliwiło wizualizację punktów orientacyjnych anatomicznych w czasie rzeczywistym, co ułatwia dokładniejsze i potencjalnie bezpieczniejsze nakłucia podpajęczynówkowe. Niniejsze badanie ma na celu porównanie konwencjonalnego znieczulenia podpajęczynówkowego, opartego na palpacji, z znieczuleniem podpajęczynówkowym pod kontrolą USG, ze szczególnym uwzględnieniem łatwości wykonania procedury i ogólnego ułatwienia.
Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie. Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, sklasyfikowanych jako ASA I lub II, zakwalifikowanych do planowej operacji, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kryteriami wykluczającymi były nieudane nakłucie podpajęczynówkowe, konieczność przejścia na znieczulenie ogólne lub wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych, takich jak epizody wazowagalne lub zaburzenia rytmu serca. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, na podstawie tabeli randomizacyjnej, do dwóch grup: Grupa1 (technika tradycyjna), w której znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano przy użyciu konwencjonalnej metody opartej na palpacji do lokalizacji przestrzeni; oraz Grupa2 (technika pod kontrolą USG), w której znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas trwania procedury, mierzony w sekundach od zakończenia antyseptyki skóry do rozpoczęcia iniekcji podpajęczynówkowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba prób nakłucia, liczba przekierowań igły w obrębie tej samej przestrzeni międzykręgowej, występowanie incydentów proceduralnych oraz dolegliwości pooperacyjne, takie jak ból korzeniowy, ból kontaktowy kostny, parestezje śródoperacyjne i nakłucia traumatyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Military Hospital of Tunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Zaklasyfikowani jako I lub II stopień w skali fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudane nakłucie podpajęczynówkowe.
- Konwersja do znieczulenia ogólnego.
- Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych (np. epizody wazowagalne, zaburzenia rytmu serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe
Operator rozpoczął od palpacji tylnych górnych kolców biodrowych, aby umysłowo określić linię Tuffiera, która w przybliżeniu odpowiada przestrzeni międzykręgowej L4-L5.
Następnie wyrostki kolczyste zostały poddane palpacji w celu precyzyjnego zlokalizowania docelowej przestrzeni międzykręgowej.
Igła została następnie wprowadzona aż do uzyskania powrotu płynu mózgowo-rdzeniowego, a środek znieczulający został podany powoli.
|
Następnie wyczuwano wyrostki kolczyste, aby precyzyjnie zlokalizować docelową przestrzeń międzykręgową
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą USG
Operator przygotował sterylny sprzęt, który obejmował aparat ultrasonograficzny wyposażony w niskoczęstotliwościową sondę wypukłą (2-5 MHz). Sonda, wcześniej zdezynfekowana, została pokryta sterylną osłonką zawierającą sterylny żel sprzęgający. Najpierw przetwornik został umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej paramedycznej, ustawionej 1-2 cm bocznie od wyrostków kolczystych. Kość krzyżowa została zidentyfikowana jako płaska, hiperechogeniczna struktura, która powoduje wyraźny cień akustyczny, służąc jako punkt wyjścia do identyfikacji kolejnych lędźwiowych przestrzeni międzykręgowych. Stopniowo przesuwając przetwornik w kierunku dogłowowym, blaszki kręgowe pojawiały się jako hiperechogeniczne linie przeplatane z ich tylnymi cieniami akustycznymi. Przestrzenie międzyblaszkowe, znajdujące się pomiędzy dwiema sąsiednimi blaszkami, tworzą prawdziwe okna akustyczne, które umożliwiają wizualizację leżących poniżej struktur osi nerwowej. Eksploracja była kontynuowana aż do zidentyfikowania przestrzeni międzykręgowej uznanej za optymalną do nakłucia. Następnie przełączono sondę do pozycji środkowej |
Użyto połączonej sekwencji, zaczynając od podłużnego skanu paramedycznego, po którym nastąpiło obrócenie o 90 stopni w celu uzyskania poprzecznego widoku międzykolcowego.
To pozwoliło na identyfikację kanału kręgowego, po czym wykonano nakłucie przy użyciu dynamicznego, pozapłaszczyznowego prowadzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 60 sek.
|
60 sek.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .