Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja strategii diagnozowania i leczenia oraz modeli predykcji rokowania w zespole ostrej niewydolności oddechowej w oparciu o oceny radiograficzne przeprowadzane przez sztuczną inteligencję

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Eksploracja strategii diagnostyki i leczenia oraz modeli predykcji rokowania w zespole ostrej niewydolności oddechowej oparta na ocenie radiologicznej przy użyciu sztucznej inteligencji

Wykorzystując wieloośrodkowe dane z tomografii komputerowej klatki piersiowej, skonstruowano inteligentny model oceny ciężkości ARDS. Na podstawie ilościowych cech tomografii komputerowej oraz cech klinicznych opracowano model predykcyjny krótkoterminowych zdarzeń krytycznych (takich jak decyzje dotyczące wentylacji mechanicznej, strategie pozycji pronacyjnej, śmierć, zastosowanie ECMO itp.). Określono stadium i ilościowo scharakteryzowano chorobę, opracowując model diagnostyczny i stratyfikacji ryzyka dla ARDS, aby wspomagać kierowanie strategiami diagnostycznymi i terapeutycznymi w ARDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, Chiny, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), którzy zostali przyjęci na oddziały intensywnej terapii (OIT) trzech trzeciorzędnych szpitali ogólnych w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy są retrospektywnie identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej z okresu od stycznia 2020 do grudnia 2024 roku. Wszyscy włączeni pacjenci spełniają predefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia zgodnie z Globalną Definicją ARDS z 2023 roku oraz mają dostępne obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej i odpowiadające im dane kliniczne. Ta kohorta reprezentuje rzeczywistą populację OIT z różnorodnymi etiologiami ARDS i różnym stopniem ciężkości choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla ARDS
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Dostępność obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brakująca dokumentacja medyczna
  • Brak obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa treningowa, grupa testowa, grupa walidacyjna
Badanie przyjmuje strategię losowego doboru próby warstwowej z podziałem 8:2 do skonstruowania zestawów danych treningowych i wewnętrznej walidacji, wraz z niezależną zewnętrzną kohortą testową z osobnego ośrodka. Nie stosuje się randomizacji interwencji klinicznych ani leczenia. Model będzie rozwijany i oceniany przy użyciu danych obserwacyjnych pochodzących z rzeczywistych ścieżek klinicznych i wyników, z celami oceny wydajności w stratyfikacji ciężkości choroby, rekomendacji leczenia i predykcji śmiertelności. Wydajność modelu będzie porównywana z ustalonymi wynikami ciężkości na OIOM oraz istniejącymi podejściami opartymi na AI zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji ciężkości ARDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako w ciągu 24 godzin od wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej będącej punktem odniesienia podczas przyjęcia na OIOM.
Dokładność modelu opartego na sztucznej inteligencji w klasyfikacji ciężkości ARDS (łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej), z wykorzystaniem referencyjnej klasyfikacji klinicznej zdefiniowanej przez kryteria globalne ARDS z 2023 roku jako podstawy prawdy.
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako w ciągu 24 godzin od wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej będącej punktem odniesienia podczas przyjęcia na OIOM.
Współczynnik zgodności planu leczenia między rekomendacją modelu a rzeczywistym postępowaniem klinicznym.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako w ciągu 24 godzin od wykonania indeksowego badania tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas przyjęcia na OIT.
Wskaźnik zgodności między strategiami leczenia zalecanymi przez model a rzeczywistymi decyzjami klinicznymi w pięciu predefiniowanych modalnościach interwencji: wentylacji mechanicznej, wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej, wentylacji nieinwazyjnej, pozycjonowania pronacyjnego oraz blokady nerwowo-mięśniowej.
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako w ciągu 24 godzin od wykonania indeksowego badania tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas przyjęcia na OIT.
Dokładność przewidywania 28-dniowej śmiertelności szpitalnej.
Ramy czasowe: Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dokładność modelu w przewidywaniu śmiertelności ogólnej w szpitalu w ciągu 28 dni, na podstawie zintegrowanych cech obrazowania klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej i zmiennych klinicznych.
Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza poprawa wydajności względem modeli AI bazowych.
Ramy czasowe: Podstawowa klasyfikacja ciężkości stanu i dopasowanie planu leczenia; do 28 dni od przyjęcia na OIT do prognozowania śmiertelności
Bezwzględna poprawa wydajności zaproponowanego modelu w porównaniu z trzema powszechnie stosowanymi sztucznymi modelami referencyjnymi w zakresie klasyfikacji ciężkości ARDS, dopasowania planu leczenia oraz prognozowania 28-dniowej śmiertelności.
Podstawowa klasyfikacja ciężkości stanu i dopasowanie planu leczenia; do 28 dni od przyjęcia na OIT do prognozowania śmiertelności
Wydajność kalibracji w prognozowaniu 28-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kalibrację modelu przewidywania śmiertelności oceniono za pomocą krzywych kalibracyjnych i statystyk kalibracji w celu oceny zgodności między przewidywaną a obserwowaną śmiertelnością szpitalną w ciągu 28 dni.
Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Interpretowalność modelu oparta na wkładach cech obrazowych i klinicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ekstrakcji cech; do 28 dni od przyjęcia na OIT dla analizy powiązania wyników.
Kwantifikacja względnych wkładów cech pochodzących z obrazowania i zmiennych klinicznych do predykcji śmiertelności przy użyciu Shapley Additive Explanations (SHAP). Analiza ważności cech zostanie przeprowadzona ogólnie oraz warstwowo według ciężkości ARDS.
Linia bazowa do ekstrakcji cech; do 28 dni od przyjęcia na OIT dla analizy powiązania wyników.
Związek między zgodnością leczenia a 28-dniową śmiertelnością szpitalną.
Ramy czasowe: Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek między zgodnością interwencji zalecanych przez model a rzeczywistymi leczeniami klinicznymi oraz 28-dniową śmiertelnością wewnątrzszpitalną, oceniany z wykorzystaniem wielozmiennej regresji logistycznej dostosowanej do kluczowych metryk strukturalnych pochodzących z obrazowania.
Do 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2024-180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, leżące u podstaw wyników badania, w tym zanonimizowane informacje demograficzne, zmienne kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, parametry respiratora lub HFNC oraz ilościowe cechy CT pochodzące z AI, zostaną udostępnione. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami przed udostępnieniem. Dane obrazowe (skany CT) również zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym, jeśli pozwolą na to uczestniczące ośrodki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane kwalifikowanym badaczom w przypadku naukowo uzasadnionych wniosków. Wnioski muszą zawierać metodologicznie odpowiedni plan analizy oraz zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub komisji etycznej, jeśli jest to wymagane. Dane będą udostępniane wyłącznie w formie zanonimizowanej. Wszystkie wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza i komitet sterujący badania, którzy ocenią uzasadnienie naukowe, wykonalność oraz zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych. Po zatwierdzeniu dane będą dostępne przez bezpieczną, chronioną hasłem platformę do udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami