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Exploração de Estratégias de Diagnóstico e Tratamento e Modelos de Previsão de Prognóstico para a Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Baseados em Avaliações Radiográficas Avaliadas por Inteligência Artificial

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Exploração de Estratégias de Diagnóstico e Tratamento e Modelos Preditivos de Prognóstico para a Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda com Base em Avaliações Radiográficas Avaliadas por Inteligência Artificial

Utilizando dados de TC torácica multicêntricos, foi construído um modelo de avaliação inteligente para a gravidade da SDRA. Com base em características quantitativas da TC e características clínicas, foi estabelecido um modelo de previsão para eventos críticos de curto prazo (como decisões de ventilação mecânica, estratégias de posição prona, morte, uso de ECMO, etc.). A doença foi estadificada e quantificada, e foi desenvolvido um modelo de diagnóstico e estratificação de risco para a SDRA para auxiliar na orientação das estratégias de diagnóstico e tratamento da SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, China, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos diagnosticados com síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) que foram admitidos nas unidades de cuidados intensivos (UCI) de três hospitais terciários abrangentes na China.
Os participantes elegíveis são identificados retrospetivamente a partir de registos médicos eletrónicos entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024.
Todos os doentes incluídos cumprem os critérios de inclusão e exclusão pré-definidos com base na Definição Global de SARA de 2023 e possuem imagens de TC torácica e dados clínicos correspondentes disponíveis.
Esta coorte representa uma população real de UCI com diversas etiologias de SARA e diferentes graus de gravidade da doença.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico para ARDS
  • Ser admitido na unidade de cuidados intensivos
  • Existem imagens de TC torácica

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Registos médicos em falta
  • Sem imagens de TC torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de treino, grupo de teste, grupo de validação
O estudo adota uma estratégia de amostragem aleatória estratificada com uma divisão 8:2 para construir conjuntos de dados de treino e validação interna, juntamente com uma coorte de teste externa independente de um centro separado. Nenhuma randomização de intervenções ou tratamentos clínicos está envolvida. O modelo será desenvolvido e avaliado utilizando dados observacionais derivados de percursos clínicos e resultados do mundo real, com os objetivos de avaliar o desempenho na estratificação da gravidade da doença, recomendação de tratamento e previsão de mortalidade. O desempenho do modelo será comparado com escores de gravidade da UCI estabelecidos e abordagens baseadas em IA existentes, de acordo com um plano de análise estatística predefinido.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação da gravidade da SARA
Prazo: Baseline, definida como dentro de 24 horas após a aquisição da TAC torácica de referência durante a admissão na UCI.
Precisão do modelo baseado em inteligência artificial na classificação da gravidade da SDRA (leve, moderada ou grave), utilizando a classificação clínica de referência definida pelos critérios globais da SDRA de 2023 como verdade de referência.
Baseline, definida como dentro de 24 horas após a aquisição da TAC torácica de referência durante a admissão na UCI.
Taxa de correspondência do plano de tratamento entre a gestão clínica recomendada pelo modelo e a real.
Prazo: Linha de base, definida como nas 24 horas após a aquisição da TAC torácica de referência durante a admissão na UCI.
Taxa de concordância entre as estratégias de tratamento recomendadas pelo modelo e as decisões reais de gestão clínica em cinco modalidades de intervenção predefinidas: ventilação mecânica, oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, posição prona e bloqueio neuromuscular.
Linha de base, definida como nas 24 horas após a aquisição da TAC torácica de referência durante a admissão na UCI.
Precisão da previsão de mortalidade hospitalar aos 28 dias.
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Precisão do modelo na previsão da mortalidade hospitalar por todas as causas em 28 dias, com base em características integradas de imagens de TAC torácico e variáveis clínicas.
Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de desempenho comparativa em relação aos modelos de IA de base.
Prazo: Linha de base para classificação da gravidade e correspondência do plano de tratamento; até 28 dias após a admissão na UCI para previsão de mortalidade
Melhoria absoluta do desempenho do modelo proposto em comparação com três modelos de referência de inteligência artificial comumente utilizados na classificação da gravidade da SDRA, correspondência do plano de tratamento e previsão da mortalidade aos 28 dias.
Linha de base para classificação da gravidade e correspondência do plano de tratamento; até 28 dias após a admissão na UCI para previsão de mortalidade
Desempenho de calibração da previsão de mortalidade de 28 dias.
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Calibração do modelo de predição de mortalidade avaliada através de curvas de calibração e estatísticas de calibração para avaliar a concordância entre a mortalidade hospitalar prevista e observada aos 28 dias.
Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Interpretabilidade do modelo com base em contribuições de imagens e características clínicas.
Prazo: Linha de base para extração de características; até 28 dias após admissão na UCI para análise de associação de resultados.
Quantificação das contribuições relativas das características derivadas de imagens e das variáveis clínicas para a previsão de mortalidade utilizando as Explicações Aditivas de Shapley (SHAP). A importância das características será analisada globalmente e estratificada de acordo com a gravidade da SDRA.
Linha de base para extração de características; até 28 dias após admissão na UCI para análise de associação de resultados.
Associação entre concordância do tratamento e mortalidade hospitalar aos 28 dias.
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Associação entre a concordância das intervenções recomendadas pelo modelo e os tratamentos clínicos reais e a mortalidade intra-hospitalar aos 28 dias, avaliada através de regressão logística multivariável ajustada para métricas estruturais-chave derivadas de imagens.
Até 28 dias após a admissão na UCI, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2024-180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados do estudo, incluindo informações demográficas desidentificadas, variáveis clínicas, achados laboratoriais, parâmetros de ventilador ou HFNC, e características quantitativas de TC derivadas de IA, serão partilhados. Todos os dados serão totalmente desidentificados de acordo com os regulamentos aplicáveis antes da partilha. Os dados de imagem (TC) também serão fornecidos em formato desidentificado quando permitido pelos locais participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis durante pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes serão partilhados com investigadores qualificados para propostas cientificamente sólidas. Os pedidos devem incluir um plano de análise metodologicamente adequado e a aprovação de uma comissão de revisão institucional (IRB) ou comité de ética, quando necessário. Os dados serão partilhados apenas de forma anonimizada. Todos os pedidos serão revistos pelo investigador principal e pelo comité de direção do estudo, que avaliarão a fundamentação científica, a viabilidade e a conformidade com os regulamentos de proteção de dados. Após aprovação, os dados serão acedidos através de uma plataforma segura de partilha de dados, protegida por palavra-passe.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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