Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej przedoperacyjnego bloku nerwów grupy pericapsular (PENG) z blokiem PENG i blokiem nerwu skórnego bocznego uda w chirurgii biodra z cięciem bocznym

Badanie to ma na celu znalezienie najlepszego sposobu kontrolowania bólu po operacji biodra wykonanej przez boczne (lateralne) nacięcie. Porównane zostaną dwa różne rodzaje blokad nerwowych stosowanych przed operacją.

W jednej grupie pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), która znieczula główne nerwy przenoszące sygnały bólowe ze stawu biodrowego. W drugiej grupie pacjenci otrzymają blokadę PENG razem z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN), która zapewnia dodatkowe uśmierzenie bólu dla skóry i zewnętrznej części uda.

W badaniu weźmie udział łącznie 72 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat. Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Poziomy bólu będą mierzone kilkakrotnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy użyciu prostej skali bólu 0-10. Pacjenci będą otrzymywać leki przeciwbólowe za pomocą pompy, która umożliwia im naciśnięcie przycisku, gdy odczuwają ból. Zostanie zarejestrowana całkowita ilość użytego leku.

Badacze będą również monitorować, kiedy pacjenci po raz pierwszy potrzebują leku przeciwbólowego, kiedy mogą zacząć chodzić, jak zadowoleni są z kontroli bólu oraz czy doświadczają skutków ubocznych, takich jak nudności lub zawroty głowy.

Porównując dwie metody, badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie blokady LFCN do blokady PENG zapewnia lepszą kontrolę bólu, mniejsze zużycie leków, szybszy powrót do zdrowia i większy komfort pacjentów po operacji biodra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej samodzielnego bloku nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) przedoperacyjnego z połączeniem bloku PENG i bloku bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) u pacjentów poddawanych operacji biodra przez boczne nacięcie.

W sumie 72 dorosłych pacjentów (ASA I-III), w wieku 18-80 lat, zakwalifikowanych do planowej lub związanej z urazem operacji biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup (PENG vs. PENG+LFCN) w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowej randomizacji z zapieczętowanymi kopertami. Zarówno pacjenci, jak i pooperacyjni oceniający będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu po 2, 6, 12 i 24 godzinach. Całkowite zużycie opioidów będzie rejestrowane przy użyciu urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierającego 400 mg tramadolu w 100 mL soli fizjologicznej, z bolusami 20 mg i bez wlewu podstawowego. Zużycie tramadolu zostanie przeliczone na równoważne dawki morfiny.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do pierwszego żądania analgetyku, oceny satysfakcji pacjenta, czas do pierwszej mobilizacji oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd, sedacja), a także powikłań związanych z blokadą (krwiak, zakażenie, parestezje).

Badanie zakłada, że dodanie bloku LFCN do bloku PENG poprawi analgezję pooperacyjną, zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy i związane z nimi działania niepożądane oraz ułatwi wcześniejszą mobilizację i lepszą satysfakcję pacjenta bez znaczącego dodatkowego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • BASAKSEHİR
      • Istanbul, BASAKSEHİR, Turcja (Türkiye), 34490
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej lub pourazowej operacji biodra wykonywanej poprzez boczne nacięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjenci otrzymujący przedoperacyjny blok nerwów okolicy torebki stawowej (PENG) pod kontrolą USG lub blok PENG w połączeniu z blokiem nerwu skórnego bocznego uda (LFCN)
  • Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Pacjenci w pełni zorientowani i zdolni do współpracy
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym koagulopatia lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecność zaburzeń neuropatycznych lub schorzeń mogących wpływać na percepcję bólu, w tym przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Konieczność przejścia na znieczulenie ogólne
  • Pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na opioidy lub środki znieczulenia miejscowego
  • Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PENG BLOCK GROUP
Przedoperacyjnie zostanie wykonane znieczulenie blokowe grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografu przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, aby zapewnić analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
Procedura: Blok grupy nerwów okołotorebkowych (PENG)
Przedoperacyjnie zostanie wykonana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
Eksperymentalny: GRUPA BLOKU PENG + LFCN
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedoperacyjne znieczulenie nerwowe grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) w celu analgezji pooperacyjnej przed operacją biodra z cięciem bocznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Procedura: Blok grupy nerwów okołotorebkowych (PENG)
Przedoperacyjnie zostanie wykonana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu standardowych technik znieczulenia miejscowego, w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.
Procedura: Blok nerwu skórnego bocznego uda (LFCN)
Przedoperacyjnie zostanie wykonany blok nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) pod kontrolą USG jako uzupełnienie bloku PENG w celu poprawy analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji biodra z cięciem bocznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali NRS)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowane za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i przeliczane na równoważną dawkę morfiny (mg).
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji po operacji będzie rejestrowany w godzinach.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ocena Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Zadowolenie pacjenta z postępowania pooperacyjnego w zakresie kontroli bólu będzie oceniane za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta, w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSH-ANES-MG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami