Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki echokardiografii u pacjentów z włóknieniem mięśnia sercowego i ciężkim zwężeniem aorty (SAS-fibrosis)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Korelacje między zweryfikowaną biopsją włóknieniem mięśnia sercowego a parametrami echokardiograficznymi u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Pacjenci ze zwężeniem aorty oczekujący na naprawę zastawki aortalnej zostali poddani badaniu echokardiograficznemu przed operacją, a podczas zabiegu pobrano biopsję mięśnia sercowego. Celem jest przeprowadzenie retrospektywnej analizy tych danych w celu poszukiwania korelacji między potwierdzoną biopsją włóknieniem mięśnia sercowego a parametrami echokardiograficznymi.

Pacjenci przeszli również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w celu nieinwazyjnej ilościowej oceny włóknienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest retrospektywne porównanie pomiarów echokardiograficznych z biopsją mięśnia sercowego pobraną okołooperacyjnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym jej wymiany.

Echokardiografia i biopsja endomiokardialna zostały wykonane w bliskim czasie. Ze względu na małą liczebność próby i dużą liczbę możliwych pomiarów echokardiograficznych przeprowadzono tylko ograniczoną liczbę wcześniej określonych porównań.

U pacjentów bez przeciwwskazań wykonano również rezonans magnetyczny serca (CMR), który stanowi nieinwazyjny złoty standard w ocenie rozlanego i zastępczego włóknienia. Drugorzędowym celem będzie zbadanie, jak parametry echokardiograficzne wypadają w porównaniu z CMR w ilościowej ocenie włóknienia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma charakter retrospektywny. Uczestnicy badania zostali wybrani spośród pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na wymianę zastawki aortalnej w Szpitalu Ullevaal w Oslo w Norwegii. Wiek od 18 do 80 lat, bez znanych innych schorzeń serca, które mogą powodować włóknienie mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana wymiana zastawki aortalnej z powodu objawowego, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego / choroba wieńcowa mogąca powodować włóknienie
  • Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zwężenie zastawki aortalnej z biopsyjnie potwierdzonym włóknieniem mięśnia sercowego
Echokardiografia okołooperacyjna
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Transtorakalna echokardiografia, wykonana w czasie zbliżonym do biopsji endomiokardialnej pobranej podczas procedury wymiany zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca
Badanie rezonansu magnetycznego serca wykonano u wybranych pacjentów bez przeciwwskazań. Protokół CMR został zmieniony w połowie okresu rekrutacji do badania (maj 2017), aby lepiej móc ocenić zwłóknienie mięśnia sercowego.
Zwężenie zastawki aortalnej bez potwierdzonej biopsją włóknienia mięśnia sercowego
Echokardiografia okołooperacyjna
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Transtorakalna echokardiografia, wykonana w czasie zbliżonym do biopsji endomiokardialnej pobranej podczas procedury wymiany zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca
Badanie rezonansu magnetycznego serca wykonano u wybranych pacjentów bez przeciwwskazań. Protokół CMR został zmieniony w połowie okresu rekrutacji do badania (maj 2017), aby lepiej móc ocenić zwłóknienie mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry echokardiograficzne funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: Czas między badaniem echokardiograficznym a biopsją endomiokardialną był utrzymywany jak najkrótszy, nie dłuższy niż jeden miesiąc. Jeśli w międzyczasie nie doszło do żadnego zdarzenia sercowego, echokardiografię i biopsję można było uznać za wykonane w tym samym czasie.

Parametry echokardiograficzne dotyczące struktury i funkcji serca, zgodnie z wytycznymi oceny echokardiograficznej:

Przerost podstawowy przegrody międzykomorowej, w mm. Masa lewej komory w końcowej fazie rozkurczu (najlepiej z objętości 3D LV) Masa lewej komory w końcowej fazie rozkurczu, indeksowana (najlepiej z objętości 3D LV) Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (%) Frakcja wyrzutowa lewej komory, 3D Szybkość odkształcenia przegrody lewej komory, szczytowa skurczowa, próbka umieszczona w podstawie przegrody Stopień dysfunkcji rozkurczowej (odniesienie do wytycznych EACVI/ASE) Odkształcenie lewego przedsionka, funkcja rezerwuaru, dwupłaszczyznowe Odkształcenie lewego przedsionka, funkcja przewodząca, dwupłaszczyznowe Odkształcenie lewego przedsionka, faza (przedsionkowa) skurczowa, dwupłaszczyznowe Ciężkość zwężenia zastawki aortalnej, oceniona echokardiograficznie (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
Czas między badaniem echokardiograficznym a biopsją endomiokardialną był utrzymywany jak najkrótszy, nie dłuższy niż jeden miesiąc. Jeśli w międzyczasie nie doszło do żadnego zdarzenia sercowego, echokardiografię i biopsję można było uznać za wykonane w tym samym czasie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry CMR funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: CMR wykonano przedoperacyjnie oraz podczas rocznej kontroli pooperacyjnej

Objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory (LV), CMR objętość końcowo-skurczowa LV, CMR objętość wyrzutowa LV, CMR frakcja wyrzutowa LV, CMR pojemność minutowa LV, CMR wskaźnik sercowy LV, CMR globalna szczytowa grubość ściany, CMR masa lewej komory wyznaczona metodą CMR w końcowym rozkurczu

Objętość lewego przedsionka w końcowym skurczu lewego przedsionka, mierzona metodą CMR (rozkurcz LV) Objętość lewego przedsionka w końcowym rozkurczu lewego przedsionka, mierzona metodą CMR (skurcz LV) Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, mierzona metodą CMR

Globalne natywne T1 w mięśniu sercowym, CMR Globalne T1 po podaniu kontrastu w mięśniu sercowym, CMR Globalna wartość ECV w mięśniu sercowym, CMR
CMR wykonano przedoperacyjnie oraz podczas rocznej kontroli pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rikshospitalet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1068b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami