Wyniki echokardiografii u pacjentów z włóknieniem mięśnia sercowego i ciężkim zwężeniem aorty (SAS-fibrosis)
Korelacje między zweryfikowaną biopsją włóknieniem mięśnia sercowego a parametrami echokardiograficznymi u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Pacjenci ze zwężeniem aorty oczekujący na naprawę zastawki aortalnej zostali poddani badaniu echokardiograficznemu przed operacją, a podczas zabiegu pobrano biopsję mięśnia sercowego. Celem jest przeprowadzenie retrospektywnej analizy tych danych w celu poszukiwania korelacji między potwierdzoną biopsją włóknieniem mięśnia sercowego a parametrami echokardiograficznymi.
Pacjenci przeszli również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w celu nieinwazyjnej ilościowej oceny włóknienia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest retrospektywne porównanie pomiarów echokardiograficznych z biopsją mięśnia sercowego pobraną okołooperacyjnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym jej wymiany.
Echokardiografia i biopsja endomiokardialna zostały wykonane w bliskim czasie. Ze względu na małą liczebność próby i dużą liczbę możliwych pomiarów echokardiograficznych przeprowadzono tylko ograniczoną liczbę wcześniej określonych porównań.
U pacjentów bez przeciwwskazań wykonano również rezonans magnetyczny serca (CMR), który stanowi nieinwazyjny złoty standard w ocenie rozlanego i zastępczego włóknienia. Drugorzędowym celem będzie zbadanie, jak parametry echokardiograficzne wypadają w porównaniu z CMR w ilościowej ocenie włóknienia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana wymiana zastawki aortalnej z powodu objawowego, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
Kryteria wykluczenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego / choroba wieńcowa mogąca powodować włóknienie
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie zastawki aortalnej z biopsyjnie potwierdzonym włóknieniem mięśnia sercowego
Echokardiografia okołooperacyjna
|
Transtorakalna echokardiografia, wykonana w czasie zbliżonym do biopsji endomiokardialnej pobranej podczas procedury wymiany zastawki aortalnej
Badanie rezonansu magnetycznego serca wykonano u wybranych pacjentów bez przeciwwskazań.
Protokół CMR został zmieniony w połowie okresu rekrutacji do badania (maj 2017), aby lepiej móc ocenić zwłóknienie mięśnia sercowego.
|
|
Zwężenie zastawki aortalnej bez potwierdzonej biopsją włóknienia mięśnia sercowego
Echokardiografia okołooperacyjna
|
Transtorakalna echokardiografia, wykonana w czasie zbliżonym do biopsji endomiokardialnej pobranej podczas procedury wymiany zastawki aortalnej
Badanie rezonansu magnetycznego serca wykonano u wybranych pacjentów bez przeciwwskazań.
Protokół CMR został zmieniony w połowie okresu rekrutacji do badania (maj 2017), aby lepiej móc ocenić zwłóknienie mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry echokardiograficzne funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: Czas między badaniem echokardiograficznym a biopsją endomiokardialną był utrzymywany jak najkrótszy, nie dłuższy niż jeden miesiąc. Jeśli w międzyczasie nie doszło do żadnego zdarzenia sercowego, echokardiografię i biopsję można było uznać za wykonane w tym samym czasie.
|
Parametry echokardiograficzne dotyczące struktury i funkcji serca, zgodnie z wytycznymi oceny echokardiograficznej: Przerost podstawowy przegrody międzykomorowej, w mm. Masa lewej komory w końcowej fazie rozkurczu (najlepiej z objętości 3D LV) Masa lewej komory w końcowej fazie rozkurczu, indeksowana (najlepiej z objętości 3D LV) Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (%) Frakcja wyrzutowa lewej komory, 3D Szybkość odkształcenia przegrody lewej komory, szczytowa skurczowa, próbka umieszczona w podstawie przegrody Stopień dysfunkcji rozkurczowej (odniesienie do wytycznych EACVI/ASE) Odkształcenie lewego przedsionka, funkcja rezerwuaru, dwupłaszczyznowe Odkształcenie lewego przedsionka, funkcja przewodząca, dwupłaszczyznowe Odkształcenie lewego przedsionka, faza (przedsionkowa) skurczowa, dwupłaszczyznowe Ciężkość zwężenia zastawki aortalnej, oceniona echokardiograficznie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) |
Czas między badaniem echokardiograficznym a biopsją endomiokardialną był utrzymywany jak najkrótszy, nie dłuższy niż jeden miesiąc. Jeśli w międzyczasie nie doszło do żadnego zdarzenia sercowego, echokardiografię i biopsję można było uznać za wykonane w tym samym czasie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry CMR funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: CMR wykonano przedoperacyjnie oraz podczas rocznej kontroli pooperacyjnej
|
Objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory (LV), CMR objętość końcowo-skurczowa LV, CMR objętość wyrzutowa LV, CMR frakcja wyrzutowa LV, CMR pojemność minutowa LV, CMR wskaźnik sercowy LV, CMR globalna szczytowa grubość ściany, CMR masa lewej komory wyznaczona metodą CMR w końcowym rozkurczu Objętość lewego przedsionka w końcowym skurczu lewego przedsionka, mierzona metodą CMR (rozkurcz LV) Objętość lewego przedsionka w końcowym rozkurczu lewego przedsionka, mierzona metodą CMR (skurcz LV) Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, mierzona metodą CMR Globalne natywne T1 w mięśniu sercowym, CMR Globalne T1 po podaniu kontrastu w mięśniu sercowym, CMR Globalna wartość ECV w mięśniu sercowym, CMR |
CMR wykonano przedoperacyjnie oraz podczas rocznej kontroli pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1068b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .