Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność preparatu QL2401 u zdrowych chińskich dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Masa ciała mężczyzn powinna wynosić ≥50,0 kg, a masa ciała kobiet powinna wynosić ≥45,0 kg, BMI 18,5-32,5 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi) w momencie badania przesiewowego.
3. Podczas okresów badania przesiewowego i wyjściowego, uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, pomiarami parametrów życiowych, wynikami badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem i wynikami USG jamy brzusznej, lub ci z nieprawidłowościami ocenionymi przez badaczy jako niemające znaczenia klinicznego (sekcja MAD: osoby z klinicznie istotnymi wskaźnikami lipidów i wynikami USG jamy brzusznej, ale spełniające następujące kryteria mogą być włączone: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; USG jamy brzusznej wskazuje na łagodne lub umiarkowane stłuszczenie wątroby).
4. Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem.
5. Gotowość do stosowania antykoncepcji i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne, postępujące i niekontrolowane choroby, w tym, ale nie ograniczając się do układu sercowo-naczyniowego, układu dokrewnego i metabolicznego, układu odpornościowego, układu moczowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu krwiotwórczego, układu ginekologicznego, układu nerwowego, układu psychicznego i układu mięśniowo-szkieletowego, oraz badacz ustala, że uczestnik nie nadaje się do tego badania;
2. Poważne lub przewlekle nawracające choroby przewodu pokarmowego (takie jak przewlekła biegunka, czynny wrzód, refluksowe zapalenie przełyku) lub przeprowadzona operacja przewodu pokarmowego na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, historia objawowej choroby pęcherzyka żółciowego, uraz trzustki mogący prowadzić do wysokich czynników ryzyka ostrego zapalenia trzustki, lub amylaza we krwi podczas badania przesiewowego > 1,5 x górnej granicy normy (GGN);
4. Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub inne typy cukrzycy;
5. Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub serca
6. Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV lub kiłę
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
9. Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
10. Według oceny badacza, może zwiększyć ryzyka związane z badaniem, może zakłócać interpretację wyników badania.