Seguridad, Tolerabilidad, PK, PD e Inmunogenicidad de QL2401 en Adultos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de ambos sexos, de 18 a 45 años en el momento del cribado.
2. Peso corporal de los hombres debe ser ≥50,0 kg y peso corporal de las mujeres debe ser ≥45,0 kg, IMC 18,5-32,5 kg/m² (incluyendo valores límite) en el momento del cribado.
3. Durante los períodos de cribado y línea base, participantes con pruebas de laboratorio normales, mediciones de signos vitales, resultados de examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones y resultados de ecografía abdominal B, o aquellos con anomalías consideradas por los investigadores como sin significación clínica (sección MAD: aquellos con indicadores lipídicos clínicamente significativos y resultados de ecografía abdominal B pero que cumplan los siguientes criterios pueden ser incluidos: TC < 7,2 mmol/L, LDL-C < 4,9 mmol/L, TG < 4,52 mmol/L; la ecografía abdominal B indica hígado graso leve o moderado).
4. Los participantes firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo.
5. Dispuestos a usar anticoncepción y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades graves, progresivas y no controladas, incluyendo pero no limitadas al sistema cardiovascular, sistema endocrino y metabólico, sistema inmunológico, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema hematológico, sistema ginecológico, sistema nervioso, sistema mental y sistema musculoesquelético, y el investigador determina que el participante no es adecuado para este ensayo;
2. Enfermedades gastrointestinales graves o crónicas recurrentes (como diarrea crónica, úlcera activa, esofagitis por reflujo), o cirugía gastrointestinal en las 12 semanas previas al cribado;
3. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, antecedentes de síntomas de vesícula biliar, lesión pancreática que pueda conducir a factores de riesgo elevados de pancreatitis aguda, o amilasa en sangre en el cribado > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN);
4. Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 u otros tipos de diabetes;
5. Función hepática, renal o cardíaca anormal
6. Positivo para hepatitis B, C, VIH o sífilis
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
9. Uso de medicamentos con receta en las 2 semanas previas a la administración
10. Según el criterio del investigador, puede aumentar los riesgos relacionados con la investigación, puede interferir con la interpretación de los resultados de la investigación.