Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy precyzyjnego fenotypowania komórek immunologicznych i przewidywania rokowania w ciężkich zakażeniach (PIC-PSI)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mechanizmy precyzyjnego fenotypowania komórek odpornościowych i przewidywania rokowania w ciężkich zakażeniach

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób zmiany w komórkach odpornościowych są powiązane z wynikami leczenia u dorosłych z ciężką infekcją, którzy są leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ciężkie infekcje, w tym sepsa, mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego i prowadzić do słabego powrotu do zdrowia lub śmierci. Badacze chcą lepiej zrozumieć te zmiany immunologiczne, aby osoby o wyższym ryzyku mogły być wcześniej identyfikowane.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy określone wzorce komórek odpornościowych są powiązane z przeżyciem lub śmiercią w ciągu 28 dni? Czy te wzorce immunologiczne są powiązane z niewydolnością narządów lub dłuższym pobytem na OIOM? Uczestnikami będą dorośli z ciężką infekcją przyjęci na OIOM w ramach rutynowej opieki medycznej. To badanie nie zmienia ani nie dodaje niczego do ich leczenia medycznego.

Uczestnicy będą:

Poddawani pobraniu małych próbek krwi w kilku punktach czasowych podczas pobytu na OIOM Pozwalać badaczom na przeglądanie ich dokumentacji medycznej, w tym wyników badań i wyników leczenia Badacze przeanalizują komórki odpornościowe we krwi i powiążą te ustalenia z wynikami klinicznymi. Wyniki mogą pomóc w poprawie przyszłej oceny ryzyka i zrozumienia zmian immunologicznych u osób z ciężką infekcją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym prowadzonym wśród dorosłych pacjentów z ciężką infekcją, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT). Celem badania jest scharakteryzowanie dynamicznych zmian w profilach komórek odpornościowych podczas choroby krytycznej oraz zbadanie, w jaki sposób zmiany te są powiązane z krótkoterminowymi wynikami klinicznymi.

Często ciężka infekcja, w tym sepsa, towarzyszą głębokie zaburzenia funkcji odpornościowych. Podczas gdy niektórzy pacjenci zdrowieją, u innych rozwija się trwała dysfunkcja narządów lub dochodzi do zgonu pomimo standardowej opieki medycznej. Obecnie dostępne markery kliniczne i laboratoryjne dostarczają ograniczonych informacji na temat stanu odporności i nie pozwalają wiarygodnie przewidzieć wyników. Bardziej szczegółowe zrozumienie wzorców komórek odpornościowych u pacjentów w stanie krytycznym może pomóc w poprawie stratyfikacji ryzyka i przyszłego podejmowania decyzji klinicznych.

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) u których zdiagnozowano ciężką infekcję zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi i którzy zostali przyjęci na OIT, będą poddawani ocenie kwalifikowalności. Uczestnicy będą włączani do badania kolejno po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela. Badanie to nie obejmuje żadnej eksperymentalnej interwencji, a wszyscy uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę medyczną, określoną przez ich lekarzy prowadzących.

Próbki krwi obwodowej będą pobierane w ustalonych momentach czasu podczas pobytu na OIT, w tym we wczesnej i późniejszej fazie choroby. Próbki te zostaną wykorzystane do oceny populacji komórek odpornościowych i ich stanów aktywacji przy użyciu ustalonych metod laboratoryjnych. Dodatkowo będą rejestrowane rutynowo zbierane dane kliniczne, w tym informacje demograficzne, wskaźniki ciężkości choroby, wyniki badań laboratoryjnych, środki wsparcia narządów oraz wyniki kliniczne.

Podstawowym interesującym wynikiem klinicznym jest śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój dysfunkcji narządów i długość pobytu na OIT. Dane dotyczące komórek odpornościowych będą analizowane w odniesieniu do tych wyników w celu zidentyfikowania wzorców odpornościowych powiązanych z różnymi trajektoriami klinicznymi.

Analizy statystyczne będą skupiać się na opisaniu rozkładów komórek odpornościowych, identyfikacji fenotypów odpornościowych przy użyciu metod opartych na danych oraz ocenie związków między wzorcami odporności a wynikami klinicznymi, z uwzględnieniem odpowiednich zmiennych klinicznych. Wyniki tego badania mają na celu poprawę zrozumienia zaburzeń odporności w ciężkich infekcjach i dostarczenie informacji dla przyszłych badań mających na celu poprawę oceny rokowania i postępowania z pacjentem.

Wszystkie dane będą zbierane i przechowywane zgodnie z wymogami etycznymi i regulacyjnymi. Poufność uczestników będzie zachowana dzięki zakodowanym identyfikatorom, a dostęp do informacji umożliwiających identyfikację będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) z ciężkim zakażeniem, w tym sepsą. Uczestnicy są rekrutowani we wczesnej fazie przyjęcia na OIT i otrzymują standardową opiekę kliniczną zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących. To badanie obserwacyjne nie obejmuje przydzielania do eksperymentalnych interwencji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)
  • Rozpoznanie ciężkiego zakażenia, w tym sepsy, na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych
  • Włączenie do badania we wczesnej fazie przyjęcia na OIT
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana historia choroby hematologicznej lub aktywnej choroby nowotworowej litej w trakcie chemioterapii
  • Znany pierwotny niedobór odporności lub długotrwała terapia immunosupresyjna przed przyjęciem na OIT
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z ciężką immunosupresją
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta OIOM z Ciężką Infekcją
Dorośli pacjenci z ciężką infekcją przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT). Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną określoną przez lekarzy prowadzących. Nie są przydzielane żadne interwencje eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Całkowita śmiertelność oceniana w ciągu 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dysfunkcje narządów oceniane na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu na OIT.
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dysfunkcje narządów oceniane na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu na OIT.
Zakażenie wtórne
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Wtórne zakażenie podczas pobytu na OIT
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ekspresja GPCR na komórkach T regulatorowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT, w 7. dniu oraz w 14. dniu
Poziomy ekspresji wybranych receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) na regulatorowych limfocytach T (Treg) krwi obwodowej, określone metodą cytometrii przepływowej i wyrażone jako średnia intensywność fluorescencji (MFI) i/lub odsetek komórek dodatnich.
Podczas przyjęcia na OIT, w 7. dniu oraz w 14. dniu
Fenotypy molekularne komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIT oraz w trakcie pobytu na OIT
Fenotypy molekularne podzbiorów komórek immunologicznych krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej wieloparametrowej.
Przy przyjęciu na OIT oraz w trakcie pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2025-03-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe informacje kliniczne, a udostępnianie danych nie jest objęte obecnym zatwierdzeniem etycznym. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w zatwierdzonym protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami