Mechanizmy precyzyjnego fenotypowania komórek immunologicznych i przewidywania rokowania w ciężkich zakażeniach (PIC-PSI)
Mechanizmy precyzyjnego fenotypowania komórek odpornościowych i przewidywania rokowania w ciężkich zakażeniach
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób zmiany w komórkach odpornościowych są powiązane z wynikami leczenia u dorosłych z ciężką infekcją, którzy są leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ciężkie infekcje, w tym sepsa, mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego i prowadzić do słabego powrotu do zdrowia lub śmierci. Badacze chcą lepiej zrozumieć te zmiany immunologiczne, aby osoby o wyższym ryzyku mogły być wcześniej identyfikowane.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy określone wzorce komórek odpornościowych są powiązane z przeżyciem lub śmiercią w ciągu 28 dni? Czy te wzorce immunologiczne są powiązane z niewydolnością narządów lub dłuższym pobytem na OIOM? Uczestnikami będą dorośli z ciężką infekcją przyjęci na OIOM w ramach rutynowej opieki medycznej. To badanie nie zmienia ani nie dodaje niczego do ich leczenia medycznego.
Uczestnicy będą:
Poddawani pobraniu małych próbek krwi w kilku punktach czasowych podczas pobytu na OIOM Pozwalać badaczom na przeglądanie ich dokumentacji medycznej, w tym wyników badań i wyników leczenia Badacze przeanalizują komórki odpornościowe we krwi i powiążą te ustalenia z wynikami klinicznymi. Wyniki mogą pomóc w poprawie przyszłej oceny ryzyka i zrozumienia zmian immunologicznych u osób z ciężką infekcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym prowadzonym wśród dorosłych pacjentów z ciężką infekcją, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT). Celem badania jest scharakteryzowanie dynamicznych zmian w profilach komórek odpornościowych podczas choroby krytycznej oraz zbadanie, w jaki sposób zmiany te są powiązane z krótkoterminowymi wynikami klinicznymi.
Często ciężka infekcja, w tym sepsa, towarzyszą głębokie zaburzenia funkcji odpornościowych. Podczas gdy niektórzy pacjenci zdrowieją, u innych rozwija się trwała dysfunkcja narządów lub dochodzi do zgonu pomimo standardowej opieki medycznej. Obecnie dostępne markery kliniczne i laboratoryjne dostarczają ograniczonych informacji na temat stanu odporności i nie pozwalają wiarygodnie przewidzieć wyników. Bardziej szczegółowe zrozumienie wzorców komórek odpornościowych u pacjentów w stanie krytycznym może pomóc w poprawie stratyfikacji ryzyka i przyszłego podejmowania decyzji klinicznych.
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) u których zdiagnozowano ciężką infekcję zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi i którzy zostali przyjęci na OIT, będą poddawani ocenie kwalifikowalności. Uczestnicy będą włączani do badania kolejno po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela. Badanie to nie obejmuje żadnej eksperymentalnej interwencji, a wszyscy uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę medyczną, określoną przez ich lekarzy prowadzących.
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w ustalonych momentach czasu podczas pobytu na OIT, w tym we wczesnej i późniejszej fazie choroby. Próbki te zostaną wykorzystane do oceny populacji komórek odpornościowych i ich stanów aktywacji przy użyciu ustalonych metod laboratoryjnych. Dodatkowo będą rejestrowane rutynowo zbierane dane kliniczne, w tym informacje demograficzne, wskaźniki ciężkości choroby, wyniki badań laboratoryjnych, środki wsparcia narządów oraz wyniki kliniczne.
Podstawowym interesującym wynikiem klinicznym jest śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój dysfunkcji narządów i długość pobytu na OIT. Dane dotyczące komórek odpornościowych będą analizowane w odniesieniu do tych wyników w celu zidentyfikowania wzorców odpornościowych powiązanych z różnymi trajektoriami klinicznymi.
Analizy statystyczne będą skupiać się na opisaniu rozkładów komórek odpornościowych, identyfikacji fenotypów odpornościowych przy użyciu metod opartych na danych oraz ocenie związków między wzorcami odporności a wynikami klinicznymi, z uwzględnieniem odpowiednich zmiennych klinicznych. Wyniki tego badania mają na celu poprawę zrozumienia zaburzeń odporności w ciężkich infekcjach i dostarczenie informacji dla przyszłych badań mających na celu poprawę oceny rokowania i postępowania z pacjentem.
Wszystkie dane będą zbierane i przechowywane zgodnie z wymogami etycznymi i regulacyjnymi. Poufność uczestników będzie zachowana dzięki zakodowanym identyfikatorom, a dostęp do informacji umożliwiających identyfikację będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengwei Jin, PhD
- Numer telefonu: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)
- Rozpoznanie ciężkiego zakażenia, w tym sepsy, na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych
- Włączenie do badania we wczesnej fazie przyjęcia na OIT
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciaża lub karmienie piersią
- Znana historia choroby hematologicznej lub aktywnej choroby nowotworowej litej w trakcie chemioterapii
- Znany pierwotny niedobór odporności lub długotrwała terapia immunosupresyjna przed przyjęciem na OIT
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z ciężką immunosupresją
- Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta OIOM z Ciężką Infekcją
Dorośli pacjenci z ciężką infekcją przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT).
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną określoną przez lekarzy prowadzących.
Nie są przydzielane żadne interwencje eksperymentalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Całkowita śmiertelność oceniana w ciągu 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dysfunkcje narządów oceniane na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu na OIT.
|
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Dysfunkcje narządów oceniane na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu na OIT.
|
|
Zakażenie wtórne
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Wtórne zakażenie podczas pobytu na OIT
|
W ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Ekspresja GPCR na komórkach T regulatorowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT, w 7. dniu oraz w 14. dniu
|
Poziomy ekspresji wybranych receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) na regulatorowych limfocytach T (Treg) krwi obwodowej, określone metodą cytometrii przepływowej i wyrażone jako średnia intensywność fluorescencji (MFI) i/lub odsetek komórek dodatnich.
|
Podczas przyjęcia na OIT, w 7. dniu oraz w 14. dniu
|
|
Fenotypy molekularne komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIT oraz w trakcie pobytu na OIT
|
Fenotypy molekularne podzbiorów komórek immunologicznych krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej wieloparametrowej.
|
Przy przyjęciu na OIT oraz w trakcie pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2025-03-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .