Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakorporalne oczyszczanie krwi przy użyciu Oxiris w leczeniu wstrząsu septycznego (badanie EXPLORE) (EXPOLRE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Skuteczność pozaustrojowego oczyszczania krwi za pomocą oXiris u pacjentów z wstrząsem septycznym: wieloośrodkowe badanie kohortowe z dopasowaniem skłonności (badanie EXPOLRE)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie oczyszczania krwi o nazwie "Oxiris" pomaga dorosłym w septycznym wstrząsie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Czy leczenie Oxiris zmniejsza ryzyko zgonu lub niewydolności narządów w ciągu pierwszych 7 dni? (2) Czy leczenie Oxiris zmniejsza poziom stanu zapalnego w organizmie? Badacze porównają uczestników otrzymujących leczenie Oxiris z grupą uczestników otrzymujących standardową opiekę medyczną, aby sprawdzić, czy Oxiris pomaga im lepiej się regenerować.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać terapię oczyszczania krwi za pomocą filtra Oxiris przez okres do 3 dni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT).
  2. Mieli pobieraną krew na początku badania i 3 dni później w celu sprawdzenia stanu zapalnego i funkcji narządów.
  3. Będą monitorowani przez zespół badawczy przez około 30 dni w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia i powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć 19 lat lub więcej.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany wstrząs septyczny (ciężka ogólnoustrojowa odpowiedź na infekcję prowadząca do niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi).
  • Uczestnicy muszą znajdować się w stanie, w którym zespół medyczny zdecydował, że konieczna jest terapia oczyszczania krwi (jak CRRT).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które mają zlecenie "Nie reanimować" (DNR) lub których oczekiwany czas przeżycia nie przekracza 24 godzin.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, u których stwierdzono alergię na materiały użyte w filtrze Oxiris (takie jak heparyna lub określone tworzywa sztuczne).
  • Osoby, które już uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Osoby, które według decyzji lekarza nie są odpowiednie do badania z innych przyczyn medycznych związanych z bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Oxiris
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają terapię oczyszczania krwi pozaustrojowego z wykorzystaniem filtra Oxiris (Baxter) w celu leczenia wstrząsu septycznego. Interwencja polega na ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) przez okres do 72 godzin, z wymianą filtra Oxiris co 24 godziny w celu maksymalizacji skuteczności adsorpcji. U pacjentów nie wymagających terapii nerkozastępczej (RRT) będzie przeprowadzana powolna ciągła ultrafiltracja (SCUF) wyłącznie w celach terapii adsorpcyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę intensywną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Filtr Oxiris (Urządzenie do Oczyszczania Krwi)

Filtr Oxiris (Baxter) będzie stosowany do zewnątrzustrojowego oczyszczania krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym.

  • Standardowa procedura: Wszyscy uczestnicy będą poddawani ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) lub powolnej ciągłej ultrafiltracji (SCUF) w zależności od potrzeby leczenia nerkozastępczego (RRT).
  • Protokół Oxiris: Aby zmaksymalizować skuteczność adsorpcji endotoksyn i cytokin, filtr Oxiris będzie wymieniany co 24 godziny.
  • Czas trwania: Leczenie będzie kontynuowane do 72 godzin (łącznie 3 filtry na uczestnika).
  • Porównanie z grupą kontrolną: Wyniki tej grupy interwencyjnej zostaną porównane z dopasowaną za pomocą wskaźnika skłonności grupą kontrolną z rejestru Korean Sepsis Alliance (KSA), która otrzymywała standardową opiekę bez filtra Oxiris.
Inne nazwy:
  • Hemofiltr Oxiris
  • Filtr na bazie AN69ST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik wczesnej dysfunkcji narządowej i śmiertelności w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Jest to złożony wynik zdefiniowany jako wzrost wyniku oceny niewydolności wielonarządowej SOFA o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Oxiris.
Wynik SOFA mierzy funkcję sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, krzepnięcia, nerek i neurologicznego), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów.
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28
Zmiana stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana poziomów prokalcytoniny w surowicy jako markera stanu zapalnego
Dzień 3
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana poziomu interleukiny-6 (jeżeli była mierzona).
Dzień 3
Zmiana wskaźnika sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana wskaźnika sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) od wartości wyjściowej do 3. dnia (wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie)
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vantive Health LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2025-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dane zawierają poufne informacje kliniczne, a obecna zgoda komisji bioetycznej oraz świadoma zgoda pacjenta nie przewidują możliwości publicznego udostępniania danych zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami