Ekstrakorporalne oczyszczanie krwi przy użyciu Oxiris w leczeniu wstrząsu septycznego (badanie EXPLORE) (EXPOLRE)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Skuteczność pozaustrojowego oczyszczania krwi za pomocą oXiris u pacjentów z wstrząsem septycznym: wieloośrodkowe badanie kohortowe z dopasowaniem skłonności (badanie EXPOLRE)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie oczyszczania krwi o nazwie "Oxiris" pomaga dorosłym w septycznym wstrząsie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Czy leczenie Oxiris zmniejsza ryzyko zgonu lub niewydolności narządów w ciągu pierwszych 7 dni? (2) Czy leczenie Oxiris zmniejsza poziom stanu zapalnego w organizmie? Badacze porównają uczestników otrzymujących leczenie Oxiris z grupą uczestników otrzymujących standardową opiekę medyczną, aby sprawdzić, czy Oxiris pomaga im lepiej się regenerować.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać terapię oczyszczania krwi za pomocą filtra Oxiris przez okres do 3 dni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT).
- Mieli pobieraną krew na początku badania i 3 dni później w celu sprawdzenia stanu zapalnego i funkcji narządów.
- Będą monitorowani przez zespół badawczy przez około 30 dni w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia i powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 82-55-360-4821
- E-mail: popoyes@hanmail.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć 19 lat lub więcej.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany wstrząs septyczny (ciężka ogólnoustrojowa odpowiedź na infekcję prowadząca do niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi).
- Uczestnicy muszą znajdować się w stanie, w którym zespół medyczny zdecydował, że konieczna jest terapia oczyszczania krwi (jak CRRT).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które mają zlecenie "Nie reanimować" (DNR) lub których oczekiwany czas przeżycia nie przekracza 24 godzin.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, u których stwierdzono alergię na materiały użyte w filtrze Oxiris (takie jak heparyna lub określone tworzywa sztuczne).
- Osoby, które już uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania.
- Osoby, które według decyzji lekarza nie są odpowiednie do badania z innych przyczyn medycznych związanych z bezpieczeństwem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Oxiris
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają terapię oczyszczania krwi pozaustrojowego z wykorzystaniem filtra Oxiris (Baxter) w celu leczenia wstrząsu septycznego.
Interwencja polega na ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) przez okres do 72 godzin, z wymianą filtra Oxiris co 24 godziny w celu maksymalizacji skuteczności adsorpcji.
U pacjentów nie wymagających terapii nerkozastępczej (RRT) będzie przeprowadzana powolna ciągła ultrafiltracja (SCUF) wyłącznie w celach terapii adsorpcyjnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę intensywną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
|
Filtr Oxiris (Baxter) będzie stosowany do zewnątrzustrojowego oczyszczania krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik wczesnej dysfunkcji narządowej i śmiertelności w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Jest to złożony wynik zdefiniowany jako wzrost wyniku oceny niewydolności wielonarządowej SOFA o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Oxiris.
Wynik SOFA mierzy funkcję sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, krzepnięcia, nerek i neurologicznego), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów. |
7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 28
|
|
Zmiana stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiana poziomów prokalcytoniny w surowicy jako markera stanu zapalnego
|
Dzień 3
|
|
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (jeżeli była mierzona).
|
Dzień 3
|
|
Zmiana wskaźnika sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiana wskaźnika sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) od wartości wyjściowej do 3. dnia (wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie)
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2025-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dane zawierają poufne informacje kliniczne, a obecna zgoda komisji bioetycznej oraz świadoma zgoda pacjenta nie przewidują możliwości publicznego udostępniania danych zewnętrznym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .