Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu z 1% ekstraktem z owoców andalimanu na łojotokowe rogowacenie skóry twarzy (ANDAL-SK)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sri Nauli Dewi Lubis, Universitas Sumatera Utara

Wpływ 1% kremu z ekstraktem z owoców andaliman (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) na rogowacenie łojotokowe

Rogowacenie łojotokowe to powszechne łagodne narośla skórne, które często pojawiają się na twarzy i mogą powodować problemy kosmetyczne. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu z 1% ekstraktem z owoców andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) jako miejscowego leczenia rogowacenia łojotokowego na twarzy.

Badanie wykorzystało projekt jednogrupowy z pomiarem przed i po teście i obejmowało dorosłych pacjentów z rogowaceniem łojotokowym, którzy stosowali krem przez 12 tygodni. Zmiany w wielkości zmian mierzono w czasie, a uczestników monitorowano pod kątem skutków ubocznych i ogólnego zadowolenia. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na potencjalne zastosowanie naturalnej terapii miejscowej w poprawie wyglądu rogowacenia łojotokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było quasi-eksperymentalnym badaniem klinicznym z wykorzystaniem jednogrupowego projektu pretest-posttest w celu oceny wpływu kremu z 1% ekstraktu z owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.) na zmiany rogowacenia łojotokowego.
Badanie przeprowadzono w Poradni Ambulatoryjnej UPT Puskesmas Padang Bulan w Medanie w Indonezji.

Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Sumatera Utara (Nr zgody 66/KEPK/USU/2025), a autoryzację przyznał Wydział Badań Prowincjonalnego Urzędu Zdrowia Północnej Sumatry.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli w wieku od 18 do 50 lat z klinicznie i dermatoskopowo zdiagnozowanymi typowymi zmianami rogowacenia łojotokowego zlokalizowanymi w okolicy twarzy.
Uczestnicy stosowali krem z 1% ekstraktu z owoców andalimanu na obszarze zmiany i byli obserwowani przez 12 tygodni.
Wielkość zmiany mierzono na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Uczestnicy byli wykluczani, jeśli byli w ciąży lub karmili piersią, stosowali przed włączeniem do badania leczenie miejscowe, takie jak 5-fluorouracyl, retinoidy, peeling chemiczny, terapię laserową lub przeciwutleniacze ogólnoustrojowe lub miejscowe.
Uczestnicy byli uznawani za wypadających z badania, jeśli nie przestrzegali instrukcji leczenia, stosowali dodatkowe terapie w trakcie okresu badania lub przerwali leczenie przed jego zakończeniem.

Głównym wynikiem badania była zmiana wielkości zmiany w czasie, podczas gdy obserwacje wtórne obejmowały bezpieczeństwo oraz satysfakcję pacjenta z leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonezja, 20154
        • Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-50 lat.
  • Pacjenci z rozpoznanymi pospolitymi zmianami rogowacenia łojotokowego zlokalizowanymi w okolicy twarzy.
  • Rozpoznanie potwierdzone badaniem klinicznym i dermoskopowym.
  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leczenia miejscowego, takiego jak 5-fluorouracyl, tretynoina, adapalen, kwas glikolowy, kwas alfa-hydroksylowy lub przeciwutleniacze przed włączeniem do badania.
  • W wywiadzie chemiczny peeling lub terapia laserowa przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych przeciwutleniaczy przed lub w trakcie trwania badania.
  • Niestosowanie się do procedur badania lub stosowanie dodatkowych terapii w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Andaliman 1%
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania otrzymywali miejscowe leczenie kremem z 1% ekstraktem owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.). Krem był aplikowany na zmiany łojotokowego rogowacenia twarzy przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni, z ocenami klinicznymi przeprowadzonymi na początku oraz podczas wizyt kontrolnych.
Inny: Krem z 1% ekstraktem z owoców andaliman
Interwencja polegała na stosowaniu kremu miejscowego zawierającego 1% ekstraktu z owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.). Uczestnicy aplikowali krem bezpośrednio na zmiany łojotokowe na twarzy przez okres 12 tygodni. Leczenie było stosowane jako pojedyncza interwencja bez grupy porównawczej, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Krem z ekstraktem Zanthoxylum acanthopodium DC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dermatoskopowe w zmianach rogowacenia łojotokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w cechach dermoskopowych zmian łojotokowych przed i po leczeniu kremem z 1% ekstraktem z owoców andalimanu.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Sumatera Utara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USU-DV-SK-AND-2025
  • No.66/KEPK/USU/2025 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami