Wpływ kremu z 1% ekstraktem z owoców andalimanu na łojotokowe rogowacenie skóry twarzy (ANDAL-SK)
Wpływ 1% kremu z ekstraktem z owoców andaliman (Zanthoxylum Acanthopodium DC.) na rogowacenie łojotokowe
Rogowacenie łojotokowe to powszechne łagodne narośla skórne, które często pojawiają się na twarzy i mogą powodować problemy kosmetyczne. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu z 1% ekstraktem z owoców andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) jako miejscowego leczenia rogowacenia łojotokowego na twarzy.
Badanie wykorzystało projekt jednogrupowy z pomiarem przed i po teście i obejmowało dorosłych pacjentów z rogowaceniem łojotokowym, którzy stosowali krem przez 12 tygodni. Zmiany w wielkości zmian mierzono w czasie, a uczestników monitorowano pod kątem skutków ubocznych i ogólnego zadowolenia. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na potencjalne zastosowanie naturalnej terapii miejscowej w poprawie wyglądu rogowacenia łojotokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było quasi-eksperymentalnym badaniem klinicznym z wykorzystaniem jednogrupowego projektu pretest-posttest w celu oceny wpływu kremu z 1% ekstraktu z owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.) na zmiany rogowacenia łojotokowego.
Badanie przeprowadzono w Poradni Ambulatoryjnej UPT Puskesmas Padang Bulan w Medanie w Indonezji.
Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Sumatera Utara (Nr zgody 66/KEPK/USU/2025), a autoryzację przyznał Wydział Badań Prowincjonalnego Urzędu Zdrowia Północnej Sumatry.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli w wieku od 18 do 50 lat z klinicznie i dermatoskopowo zdiagnozowanymi typowymi zmianami rogowacenia łojotokowego zlokalizowanymi w okolicy twarzy.
Uczestnicy stosowali krem z 1% ekstraktu z owoców andalimanu na obszarze zmiany i byli obserwowani przez 12 tygodni.
Wielkość zmiany mierzono na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Uczestnicy byli wykluczani, jeśli byli w ciąży lub karmili piersią, stosowali przed włączeniem do badania leczenie miejscowe, takie jak 5-fluorouracyl, retinoidy, peeling chemiczny, terapię laserową lub przeciwutleniacze ogólnoustrojowe lub miejscowe.
Uczestnicy byli uznawani za wypadających z badania, jeśli nie przestrzegali instrukcji leczenia, stosowali dodatkowe terapie w trakcie okresu badania lub przerwali leczenie przed jego zakończeniem.
Głównym wynikiem badania była zmiana wielkości zmiany w czasie, podczas gdy obserwacje wtórne obejmowały bezpieczeństwo oraz satysfakcję pacjenta z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonezja, 20154
- Outpatient Clinic, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-50 lat.
- Pacjenci z rozpoznanymi pospolitymi zmianami rogowacenia łojotokowego zlokalizowanymi w okolicy twarzy.
- Rozpoznanie potwierdzone badaniem klinicznym i dermoskopowym.
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leczenia miejscowego, takiego jak 5-fluorouracyl, tretynoina, adapalen, kwas glikolowy, kwas alfa-hydroksylowy lub przeciwutleniacze przed włączeniem do badania.
- W wywiadzie chemiczny peeling lub terapia laserowa przed włączeniem do badania.
- Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych przeciwutleniaczy przed lub w trakcie trwania badania.
- Niestosowanie się do procedur badania lub stosowanie dodatkowych terapii w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Andaliman 1%
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania otrzymywali miejscowe leczenie kremem z 1% ekstraktem owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Krem był aplikowany na zmiany łojotokowego rogowacenia twarzy przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni, z ocenami klinicznymi przeprowadzonymi na początku oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
Interwencja polegała na stosowaniu kremu miejscowego zawierającego 1% ekstraktu z owoców andalimanu (Zanthoxylum acanthopodium DC.).
Uczestnicy aplikowali krem bezpośrednio na zmiany łojotokowe na twarzy przez okres 12 tygodni.
Leczenie było stosowane jako pojedyncza interwencja bez grupy porównawczej, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń przez cały okres badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dermatoskopowe w zmianach rogowacenia łojotokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiany w cechach dermoskopowych zmian łojotokowych przed i po leczeniu kremem z 1% ekstraktem z owoców andalimanu.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imam Budi Putra, MD, Prof. Dr. Chairuddin Panusunan Lubis Universitas Sumatera Utara Hospital, Medan, Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Adrian, Syahputra RA, Juwita NA, Astyka R, Lubis MF. Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) a herbal medicine from North Sumatera, Indonesia: Phytochemical and pharmacological review. Heliyon. 2023 May 12;9(5):e16159. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e16159. eCollection 2023 May.
- Sepriani O, Nirhamidah N, Handayani D. Potensi ekstrak andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) sebagai antibakteri. ALOTROP. 2020.
- James WD, Berger TG, Elston DM. Seborrheic keratosis. In: Andrews' Diseases of the Skin: Clinical Dermatology. 12th ed. Elsevier; 2016.
- Hafner C, Hartmann A, van Oers JM, Stoehr R, Zwarthoff EC, Hofstaedter F, Landthaler M, Vogt T. FGFR3 mutations in seborrheic keratoses are already present in flat lesions and associated with age and localization. Mod Pathol. 2007 Aug;20(8):895-903. doi: 10.1038/modpathol.3800837. Epub 2007 Jun 22.
- Rajan A, Shukla P, Pai V. Role of dermoscopy in diagnosing and differentiating seborrheic keratoses. Egyptian Journal of Dermatology and Venereology. 2022.
- Klaassen KM. Treatment options for seborrheic keratosis. Dermatology Online Journal. 2018.
- Schwartz RA. Seborrheic keratosis: Clinical features and management. Journal of Dermatological Treatment. 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USU-DV-SK-AND-2025
- No.66/KEPK/USU/2025 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .