Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Badanie TARGET 2.0": Bezpieczeństwo i wydajność systemu zastawki trójdzielnej Cardiovalve TR

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovalve Ltd.

"Badanie TARGET 2.0": Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawki trójdzielnej Cardiovalve w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej – badanie

To badanie jest kontynuacją badania "TARGET" i ma na celu dalsze wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Cardiovalve w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Ta sama populacja pacjentów zostanie włączona, przy zastosowaniu wiedzy klinicznej i naukowej zgromadzonej w badaniu TARGET. To badanie wesprze wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„TARGET 2.0”: Bezpieczeństwo i wydajność systemu zastawki trójdzielnej Cardiovalve w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej – badanie: System zastawki trójdzielnej Cardiovalve (zwany dalej systemem Cardiovalve TR). System nie posiada obecnie oznakowania CE. Implant Cardiovalve składa się z trzech płatków tkanki osierdzia bydlęcego, samorozprężającej się podwójnej ramy z nitinolu oraz tkaniny.
Łącznie 24 punkty kotwiczenia mocują urządzenie do naturalnego pierścienia trójdzielnego.

System dostarczający ma za zadanie dostarczyć zastawkę w pozycji ściśniętej poprzez dostęp przez żyłę udową.
Składa się z zestawu cewników i uchwytów.
Pokrętła uchwytów ułatwiają wyrównanie i pozycjonowanie zastawki w naturalnej zastawce oraz kontrolują ekspansję kapsuły i uwolnienie implantu Cardiovalve.

System zastawki trójdzielnej Cardiovalve TR ma na celu zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) u pacjentów z objawową ciężką lub większą wtórną niedomykalnością zastawki trójdzielnej, mimo leczenia farmakologicznego, u których zespół kardiologiczny uznał wymianę zastawki trójdzielnej za właściwą.
System dostarcza implant przezskórnie do zastawki trójdzielnej poprzez dostęp przez żyłę udową. To badanie jest kontynuacją badania „TARGET”, a jego celem jest dalsze wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Cardiovalve w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Zostanie uwzględniona ta sama populacja pacjentów, przy zastosowaniu wiedzy klinicznej i naukowej zgromadzonej w badaniu TARGET.
To badanie wesprze wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Bonn -
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 i <85 lat
  2. Czynność ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) ≥3+ w badaniu echokardiograficznym, oceniana przez niezależne laboratorium referencyjne przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji (łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3), masywna (4), potężna (5)). Śladowa i brak TR uważa się za 0)29
  3. Objawowa, klasa NYHA II-IV
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%
  5. Pacjent odpowiednio leczony zgodnie ze standardami medycznymi
  6. Pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu
  7. Pacjent wyraził pisemną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania

  8. Pacjent zatwierdzony przez Komitet Selekcji Pacjentów

    Anatomiczne kryteria włączenia (zmierzone za pomocą TK)

  9. Średnica żyły udowej prawej > 9 mm
  10. Średnica zastawki trójdzielnej < 55 mm
  11. Długość prawej komory > 45 mm

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Anatomia serca uznana za nieodpowiednią dla systemu Cardiovalve TR w ocenie (za pomocą TK)
  2. Anatomia obwodowa żylna lub jakakolwiek anatomia kręgosłupa nieodpowiednia dla dostarczenia implantu Cardiovalve TR (za pomocą TK)
  3. Pierwotna choroba zastawki trójdzielnej, która może zakłócać implantację Cardiovalve
  4. Ciężka niewydolność prawej komory (w ocenie laboratorium referencyjnego Echo)
  5. Znaczna choroba wieńcowa wymagająca interwencji przezskórnej lub chirurgicznej
  6. Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej > 2/3 systemowego BP z PVR > 5 jednostek Wooda po prowokacji wazodylatacyjnej
  7. Obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu choroby niekardiologicznej, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jeden rok
  8. Incydent mózgowo-naczyniowy (udar, TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Aktywne zapalenie wsierdzia lub wywiad z zapaleniem wsierdzia zastawki mitralnej/trojdzielnej w ciągu 3 miesięcy lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem indeksowym
  10. Pacjent ma znaczną chorobę zastawkową serca po drugiej stronie, która wymaga leczenia (np. niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej, lub niedomykalność lub zwężenie aorty)
  11. Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek <90 tys.)
  12. Udokumentowane dowody na istotne zaburzenie czynności nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub jakakolwiek forma dializy w czasie badań przesiewowych w ciągu 30 dni
  13. Nielikowalna nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych: wszystkich leków przeciwpłytkowych, wszystkich antykoagulantów, stopów nitinolu (nikiel i tytan), tkanki bydlęcej, glutaraldehydu, środków kontrastowych lub glikolu polietylenowego (PEG)
  14. Pacjenci nieodpowiedni do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub obecności filtra żyły głównej dolnej
  15. Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) ≤ 1 miesiąc (30 dni)
  16. Marskość wątroby > klasy A w skali Child-Pugh
  17. Choroba psychiatryczna lub behawioralna, w tym znany alkoholik lub narkoman, który prawdopodobnie upośledzi zgodność z protokołem
  18. W ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  19. Wymaganie leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 48 godzin
  20. Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym
  21. Refrakteryjna niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji (tj. lewokomorowe urządzenie wspomagające, transplantacja) lub status 1 transplantacji serca UNOS lub wcześniejsza ortotopowa transplantacja serca.
  22. Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej lub przezskórny zabieg zastawki trójdzielnej, który może zakłócać działanie urządzenia Cardiovalve. Zabieg zastawki w zastawce jest wykluczony.
  23. Zmodyfikowana skala Rankina > 4 niepełnosprawności
  24. Implantacja lub wymiana jakiegokolwiek urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym
  25. Ostra zdekompensowana niewydolność serca (tj. niestabilna hemodynamicznie lub wymagająca dożylnego inotropu) w czasie badań przesiewowych
  26. Cieżka POChP lub ciągłe stosowanie tlenu w domu
  27. Hb < 9 g/dL podczas badań przesiewowych
  28. Pacjent ma przeciwwskazanie do przezprzełykowego echa serca (TEE) podczas zabiegu, którego nie można zastąpić innym obrazowaniem.
  29. Aktualnie uczestniczący w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, które nie osiągnęło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego
  30. Pacjenci z >2 elektrodami lub z jakąkolwiek elektrodą, która może zakłócać zabieg lub urządzenie Cardiovalve

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System zastawki sercowej Cardiovalve TR
System Cardiovalve obejmuje zastawkę i system dostarczania, zaprojektowany do wymiany zastawki trójdzielnej przezprzewodnikowo.
Urządzenie: System zastawki TR Cardiovalve do wymiany zastawki
System zastępujący zastawkę trójdzielną Cardiovalve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
30 dni
Obniżenie stopnia TR
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie TR w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
Zmień odległość 6 minut spacerem od linii bazowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
Zmiana stanu zdrowia od linii bazowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiovalve Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP 25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami