Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"TARGET 2.0 Studie": Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve TR-udskiftningssystemet

6. maj 2026 opdateret af: Cardiovalve Ltd.

"TARGET 2.0 Studie": Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System i behandlingen af patienter med trikuspidal insufficiens - Undersøgelse

Denne undersøgelse er en fortsættelse af "TARGET"-undersøgelsen, og dens formål er yderligere at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af Cardiovalve-systemet i behandlingen af personer med trikuspidal insufficiens. Den samme forsøgspersonpopulation vil blive inkluderet, mens den kliniske og videnskabelige viden, der er akkumuleret i TARGET-undersøgelsen, vil blive anvendt. Denne undersøgelse vil understøtte ansøgningen om at opnå markedsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"TARGET 2.0": Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve Tricuspid-klapudskiftningssystemet i behandlingen af personer med trikuspidal regurgitation - undersøgelse: Cardiovalve Tricuspid-klapudskiftningssystem (herefter benævnt Cardiovalve TR-system) Systemet har ikke på nuværende tidspunkt fået CE-mærkning. Cardiovalve-implantatet består af tre blad af bovint perikardiev, en selvudvidende dobbelt nitinol-ramme og stof. I alt 24 forankringspunkte fæstner enheden til den oprindelige trikuspidal annulus.

Leveringssystemet er beregnet til at levere klappen i den krummede position via transfemoral venetilgang. Det består af en katetersamling og håndtag. Håndtagsknapperne letter klapjustering og positionering i den oprindelige klap, og styrer kapseludvidelse og frigivelse af Cardiovalve-implantatet.

Cardiovalve TR-klapudskiftningssystemet er beregnet til reduktion af trikuspidal regurgitation (TR) hos patienter med symptomatisk svær eller større sekundær trikuspidal regurgitation på trods af behandling med medicinsk terapi, for hvem trikuspidal klapudskiftning anses for passende af et Hjertehold. Systemet leverer percutant implantatet til trikuspidalklappen via femoral venetilgang. Denne undersøgelse er en fortsættelse af "TARGET"-undersøgelsen, og dens formål er yderligere at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af Cardiovalve-systemet i behandlingen af personer med trikuspidal regurgitation. Den samme personpopulation vil blive inkluderet, mens den kliniske og videnskabelige viden akkumuleret i TARGET-undersøgelsen anvendes. Denne undersøgelse vil understøtte indsendelsen for at opnå markedsføringsgodkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Uniklinik Bonn -
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 og <85 år
  2. Svær trikuspidalinsufficiens (TR) ≥3+ baseret på ekkokardiografi, vurderet af uafhængigt kernelaboratorium ved brug af en 5-graders klassifikation (let (1), moderat (2), svær (3), massiv (4), torrentiel (5)). Spor og ingen TR betragtes som 0)29
  3. Symptomatisk, NYHA klasse II-IV
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%
  5. Patienten er tilstrækkeligt behandlet i henhold til medicinske standarder
  6. Patienter har høj risiko for åben hjertekirurgi
  7. Patienten har givet skriftlig informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen

  8. Patienten godkendt af Patient Screening Committee

    Anatomiske inklusionskriterier (målt ved CT)

  9. Højre femoralvene diameter > 9mm
  10. Trikuspidalklappediameter < 55 mm
  11. RV længde > 45 mm

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Hjerteanatomi vurderet ikke egnet til Cardiovalve TR-systemet (vurderet ved CT)
  2. Vene-perifer anatomi eller rygradsanatomi, der er uegnet til Cardiovalve TR-implantatlevering (ved CT)
  3. Primær trikuspidalsygdom, der kan forstyrre Cardiovalve-implantation
  4. Svær højre ventrikelsvigt (vurderet af ekkokernelaboratorium)
  5. Signifikant koronarsygdom, der kræver perkutan eller kirurgisk intervention
  6. Svær systolisk pulmonalarterietryk, pASP > 2/3 systemisk BT med PVR > 5 Wood-enheder efter vasodilatatorudfordring
  7. Tilstedeværelse af kendt livstruende ikke-hjertesygdom, der begrænser patientens forventede levetid til mindre end et år
  8. Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA) inden for de sidste 3 måneder
  9. Aktiv endokarditis eller historie med mitral/trikuspidal endokarditis inden for 3 måneder eller infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før indexproceduren
  10. Patienten har signifikant anden sidede klapsygdom, der kræver behandling (f.eks. mitralinsufficiens eller stenose, eller aortainsufficiens eller stenose)
  11. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, inklusive trombocytopeni (absolut trombocyttal <90k)
  12. Dokumenteret tegn på signifikant nyredysfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller enhver form for dialyse ved screening inden for 30 dage
  13. Ubehandelig overfølsomhed eller kontraindikation mod noget af følgende: alle antiplade-midler, alle antikoagulantia, nitinol-legeringer (nikkel og titan), oksevæv, glutaraldehyd, kontrastmidler eller Polyethylenglycol (PEG)
  14. Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller tilstedeværelse af vena cava-filter
  15. Tegn på akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
  16. Levercirrose > Child-Pugh klasse A
  17. Psykisk eller adfærdsmæssig sygdom inklusive kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil nedsætte compliance med protokollen
  18. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  19. Behov for antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
  20. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indexproceduren
  21. Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (f.eks. venstre ventrikulær assistdevice, transplantation) eller UNOS Status 1 hjerte transplantation eller tidligere ortotop hjerte transplantation.
  22. Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller transkateter trikuspidalklapprocedure, der kan forstyrre Cardiovalve-enheden. Klap i klap-procedure er ekskluderet.
  23. Modified Rankin Scale > 4 invaliditet
  24. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsdevice (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 30 dage før indexproceduren
  25. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hemodynamisk ustabil eller kræver IV inotrop) på screeningtidspunktet
  26. Svær KOL eller kontinuerlig brug af hjemmesauerstof
  27. Hgb < 9 g/dL ved screening
  28. Patienten har kontraindikation mod transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) under proceduren, der ikke kan erstattes af anden billeddannelse.
  29. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmedicin eller anden deviceundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
  30. Patienter med >2 leads eller med ethvert lead, der kan forstyrre Cardiovalve-proceduren eller enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cardiovalve TR-ventilerstatningssystem
Cardiovalve-systemet omfatter en ventil og et leveringssystem, designet til udskiftning af trikuspidalventilen via en transkateter-procedure.
Enhed: Cardiovalve TR-ventilerstatningssystem
Cardiovalve Trikuspidal Klapudskiftningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
30 dage
Reduktion i TR-karakter
Tidsramme: 30 dage
Reduktion i TR i forhold til baseline
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Skift i seks minutters gåafstand fra Baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år
Ændring i sundhedstilstand fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiovalve Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg Nickenig, Bonn Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP 25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger