Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy itrakonazol zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza PF-07248144 (lek badany)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA, O USTALONEJ SEKWENCJI, 2-OKRESOWE, KRZYŻOWE BADANIE U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CELU ZBADANIA WPŁYWU ITRAKONAZOLU NA FARMAKOKINETYKĘ PF-07248144

Celem badania jest poznanie, w jaki sposób itrakonazol zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza badany lek PF-07248144. Badanie będzie również obejmować ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz tego, jak PF-07248144 jest metabolizowany i wydalany z organizmu po podaniu samego PF-07248144 w porównaniu z sytuacją, gdy jest przyjmowany z itrakonazolem.

Itrakonazol może zmieniać sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki, więc może wpływać na metabolizm PF-07248144. Po każdej dawce PF-07248144 pobierane będą liczne próbki krwi w celu określenia stężenia PF-07248144 we krwi w różnych odstępach czasu. Pomoże to scharakteryzować farmakokinetykę (farmakokinetyka pomaga zrozumieć, jak lek jest metabolizowany i eliminowany z organizmu po jego przyjęciu) samego PF-07248144 oraz w połączeniu z itrakonazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, podczas badania wstępnego, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Wskaźnik masy ciała 18–32 kg/m²
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 lb)

Kryteria wykluczenia

  • Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę; płodni uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z opisem w niniejszym protokole, przez czas trwania badania i przez co najmniej 103 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziołowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie środków modyfikujących epigenetykę
  • Obecne stosowanie lub przewidywana konieczność stosowania żywności lub leków, które są znanymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP2C9 lub CYP3A4, w tym ich podawanie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania silnych induktorów lub inhibitorów CYP2C9 lub CYP3A4 (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką interwencji badawczej, w trakcie okresu leczenia i w ciągu 10 dni po ostatniej dawce PF-07248144

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-07248144 z itrakonazolem i bez niego

Okres 1; pojedyncza dawka PF-07248144, tabletka doustna w dniu 1. Okres 2; roztwór doustny itrakonazolu raz dziennie w dniach 1-12 plus pojedyncza dawka PF-07248144, tabletka doustna w dniu 4.

Okres 1 i Okres 2 będą oddzielone przerwą wynoszącą co najmniej 14 dni.
Lek: PF-07248144
Uczestnicy otrzymają PF-07248144 jako pojedynczą dawkę w postaci tabletki doustnej w Dniu 1 Okresu 1 oraz w Dniu 4 Okresu 2, z okresem wypłukania między dwiema dawkami
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać roztwór doustny Itrakonazolu raz dziennie w dniach 1–12 w Okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-07248144
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla PF-07248144
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki
AUClast zostanie użyte jako pierwszorzędowy punkt końcowy, jeśli AUCinf nie może być wiarygodnie oszacowane
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) dla PF-07248144
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Od punktu wyjściowego do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych spełniającymi kryteria kategoryzacji zbiorczej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji w badaniu
Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji w badaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej do 28–35 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi pomiarami elektrokardiograficznymi (EKG), które pojawiły się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej do 28-35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4551006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz związane z badaniem dokumenty (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami